普雷西替尼Pralsetinib/BLU-667,Gavreto中文说明书

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• 收录时间：2020-11-23

Gavreto（pralsetinib）普雷西替尼，研发代码BLU-667，是一种每日一次的口服RET靶向疗法，能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。

• 在美国，Blueprint Medicines和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）共同推广。
• 在中国，基石药业有Gavreto的开发和推广权益。

2020年09月05日，Blueprint Medicines公司宣布美国FDA加速批准该公司开发的RET抑制剂Gavreto（pralsetinib）普雷西替尼上市，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次获批，是基于1/2期临床试验ARROW的数据，该试验显示了Gavreto(普雷西替尼)对初治和经治RET融合阳性NSCLC患者均产生疗效，且无需考虑RET融合位点或中枢神经系统受累情况。

ARROW临床试验的数据显示，在87例既往接受过含铂化疗的患者中，接受Gavreto(普雷西替尼)治疗的患者的总缓解率（ORR）为57%，其中完全缓解率（CR）为5.7%。在27例不适合接受含铂化疗的初治患者中，ORR为70%，完全缓解率为11%。

GAVRETO剂型为100mg/胶囊，推荐的给药剂量为每天400mg。
 

【适应症】
 

GAVRETO是一种RET激酶抑制剂，可通过FDA批准的试验检测到，用于治疗转染（RET）融合阳性非小细胞肺癌

（NSCLC）期间转移性重排的成年患者。
 

【规格】

胶囊：100mg

【用法用量】

成人的建议剂量是空腹每天口服一次400 mg（服用GAVRETO之前至少2小时和之后至少1小时不进食）。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥25％）是疲劳，便秘，肌肉骨骼疼痛和高血压。最常见的3-4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，磷酸盐减少，血红蛋白减少，钠减少，钙减少（校正）和丙氨酸转氨酶（ALT）增加。

【注意事项】

间质性肺疾病（ILD）/肺炎：对第1级或第2级反应暂停GAVRETO直至消退，然后以减少的剂量恢复。永久中断复发性ILD /肺炎。永久终止进行3级或4级反应。

高血压：对于不受控制的高血压患者，请勿启动GAVRETO。启动GAVRETO之前先优化血压（BP）。1周后（至少每月一次）并根据临床指示监测血压。根据严重程度停用，减少剂量或永久终止GAVRETO。

肝毒性：在开始GAVRETO之前，应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST，然后在临床上每月监测一次。根据严重程度停用，减少剂量或永久终止GAVRETO。

出血事件：严重或危及生命的出血患者应永久停用GAVRETO。

伤口愈合不良的风险：在择期手术前至少5天停用GAVRETO。大手术后至伤口充分愈合之前，至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复GAVRETO的安全性尚未确定。

胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，并使用有效的非激素避孕方法。

【特殊人群】哺乳期：建议不要母乳喂养。

【生产厂家】Blueprint Medicines

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上说明书仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据

2020-11-23

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