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    傲朴舒马昔腾坦中文说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2020-05-16

口服管理

可带或不带食物

剂型

片剂 10毫克

肺动脉高压

表明用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO I组）以降低疾病进展和住院的风险

10毫克 口服/每天1次

尚未研究较高剂量，不推荐使用

剂量调整

肾功能不全

  • 严重（CrCl 15-29 mL / min）：无需改变剂量
  • 全身暴露于马西替坦及其活性代谢物分别增加了30％和60％（不考虑临床相关性）

肝功能损害

  • 轻度，中度或重度（Child-Pugh A，B和C级）：无需改变剂量
  • 在轻度，中度或严重肝功能损害的受试者中，系统暴露分别减少21％，34％和6％，活性代谢物暴露减少20％，25％和25％（不考虑临床相关性）

剂量注意事项

在开始前，每月治疗期间和停药后1个月，对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验; 只有在妊娠试验阴性后，才会在有生殖潜力的女性中发病

在开始治疗前测量血红蛋白，并在临床指示的治疗期间重复

孤儿药范围

马昔腾坦和他达拉非的固定剂量组合用于治疗肺动脉高压

Fontan-palliated患者

慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）

不良反应

> 10％

  • 鼻咽炎（20％）
  • 头痛（14％）
  • 贫血（13％）
  • 支气管炎（12％）

1-10％

  • 尿路感染（9％）
  • 血红蛋白<10 g / dL（8.7％）
  • 流感（6％）
  • 升高的氨基转移酶> 3 x ULN（3.4％）
  • 升高的氨基转移酶> 8 x ULN（2.1％）

上市后报告

  • 免疫系统疾病：过敏反应（血管性水肿，瘙痒和皮疹）
  • 呼吸道，胸腔和纵隔疾病：鼻塞
  • 胃肠道疾病：据报道肝脏转氨酶升高（ALT，AST）和肝损伤; 在大多数情况下，可以确定其他原因（心力衰竭，肝脏充血，自身免疫性肝炎）; ERA与氨基转移酶升高，肝毒性和肝衰竭病例有关
  • 一般疾病和给药部位条件：水肿/液体潴留; 在开始使用马西替坦的几周内出现水肿和体液潴留的病例，有些需要通过利尿剂，液体管理或住院治疗失代偿性心力衰竭
  • 心脏疾病：症状性低血压

禁忌

不能怀孕！！！ 在动物研究中一直表明具有致畸作用。

注意事项

  • 其他内皮素受体拮抗剂（ERAs）与肝转氨酶升高，肝毒性和肝功能衰竭有关; 在开始之前获得肝酶测试并在临床保证下重复; 如果氨基转移酶升高伴有肝毒性的临床症状则停止
  • ERAs与血红蛋白和血细胞比容浓度降低有关; 如果出现严重贫血，不要开始
  • 监测开始治疗后液体潴留的迹象; 如果出现临床上显着的液体潴留，请评估患者以确定原因，例如所施用的治疗或潜在的心力衰竭，以及可能需要停止治疗
  • 如果发生肺水肿，可考虑相关肺静脉闭塞性疾病的可能性，如果确诊，则停药
  • ERAs与精子发生的不良影响有关; 为男性提供有关生育能力的潜在影响

药物相互作用概述

  • Macitentan是CYP3A4底物
  • 强CYP3A4诱导剂显着降低macitentan全身暴露; 避免共同管理
  • 避免与强CYP3A4抑制剂共同给药，因为macitentan全身暴露加倍; 当需要CYP3A4抑制剂作为HIV治疗的一部分时，使用其他PAH治疗方案

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