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    万赛维盐酸缬更昔洛韦中文说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2020-05-16

用药管理

口服溶液制备

在重构期间以及在重构后擦拭瓶子/盖子和桌子的外表面时戴上一次性手套

在分配之前，口服溶液必须由药剂师如下制备

在量筒中测量91mL纯净水

摇动瓶子以松开粉末; 取下儿童防护瓶盖，加入大约一半水的总量，然后将瓶子放入瓶中，并将密闭的瓶子摇匀约1分钟

加入剩余的水，充分摇动密闭的瓶子约1分钟; 制备的溶液含有50mg / mL

取下防儿童瓶盖，将瓶子适配器推入瓶颈

应将患者包装说明书（包括患者的剂量说明）和2个口服分配器分配给患者

避免接触皮肤或眼睛

如果您接触到口服液的内容，请用肥皂和水清洗皮肤，或用清水冲洗眼睛。

口服管理

食用（改善生物利用度）

根据抗肿瘤药物的指导原则处理和处置，因为更昔洛韦（活性代谢物）具有抗肿瘤药物的某些特性（即致癌性和致突变性）

存储

将片剂和未稀释的口服溶液储存在20-25°C（68-77°F）; 短途旅行允许15-30°C（59-86°F华氏度）

配置口服液

  • 在2-8°C（36-46°F）冷藏不超过49天
  • 不要冻结
  • 将构成的口服溶液的有效期写在瓶子标签上

盐酸缬更昔洛韦（成人）

剂型

片剂 450毫克

用于口服溶液的粉末配置 50mg / mL

巨细胞病毒性视网膜炎

适用于治疗艾滋病患者的CMV视网膜炎

诱导剂量：900mg 口服 每12小时/1次，持续21天

维持剂量：诱导治疗后，或无活动性CMV视网膜炎的成人，900 mg 口服 每天1次

HIV感染患者的CMV结肠炎或食管炎

最初用更昔洛韦5mg / kg /剂量IV注射 每12小时/1次治疗; 一旦治疗耐受，改为缬更昔洛韦900 mg 口服 每天1次持续21-42天或直至症状和体征得到解决

实体器官移植中的CMV预防

用于预防高风险肾脏，心脏和肾脏胰腺移植患者的CMV疾病（供体CMV血清反应阳性/受体CMV血清阳性[D + / R-]）

肾移植

  • 900毫克口服 每天1次
  • 移植后10天内开始，直至移植后200天

肾胰移植

  • 900毫克口服 每天1次
  • 移植后10天内开始，直至移植后100天

心脏移植

  • 900毫克口服 每天1次
  • 移植后10天内开始，直至移植后100天

剂量调整

肝功能损害：未确定安全性和有效性

肾功能不全

  • CrCl 40-59mL / min：450mg 口服 每12小时/1次（诱导），然后450mg 每天1次
  • CrCl 25-39mL / min：450mg 口服 每天1次（诱导），然后450mg 每天1次
  • CrCl 10-24mL / min：450mg口服 每2天1次（诱导），然后450mg 2次/周
  • <10 mL / min（血液透析时）：不推荐

剂量注意事项

成年人应该使用片剂，而不是口服液

淋巴组织增生性疾病（孤儿药）

Orphan孤儿药 指定用于治疗移植后淋巴组织增生性疾病与nanatinostat联合治疗

盐酸缬更昔洛韦（儿童）

剂型

片剂 450毫克

用于口服溶液的粉末 配置 50mg / mL

肾脏和心脏移植中的CMV预防

肾移植

  • <4个月：未确定安全性和有效性
  • 4个月至16年：每日剂量（mg）= 7 x BSA x CrCl; 不超过900毫克/天
  • 在移植后10天内开始并持续至移植后200天

心脏移植

  • <1个月：未确定安全性和有效性
  • 1个月至16年：每日剂量（mg）= 7 x BSA x CrCl; 不超过900毫克/天
  • 移植后10天内开始，持续至移植后100天

剂量注意事项

儿童剂量的肌酐清除率的计算是通过修改的Schwartz公式计算的

口服溶液是儿童的优选配方，因为它提供了施用根据Schwartz配方计算的剂量的能力

如果计算的剂量在可用片剂强度的10％（450 mg）范围内，则可以使用片剂

例如，如果计算的剂量在405mg和495mg之间，则可以服用一片450mg的片剂

评估儿童吞服片剂的能力

用Mosteller方程计算BSA

  • BSA（m²）=身高（cm）X体重（kg）除以3600  

用Schwartz方程计算CrCl

  • CrCl（mL / min /1.73m²）= K x身高（cm）除以血清Cr（mg / dL）
  • 如果CrCl超过150 mL / min /1.73m²，则最大值为150 mL / min /1.73m²; 上限为150 mL / min /1.73m²有助于防止过量给药的可能性
  • 如果计算的儿科剂量超过900毫克，应给予儿童900毫克的剂量
  • 其中K =
    • 对于年龄<1岁且出生体重低的婴儿，孕妇为0.33
    • 对于年龄<1岁且出生体重适合孕龄的婴儿，为0.45
    • 4个月至<1 – 2年龄为0.45
    • 2岁至13岁的男孩为0.55岁，2岁至16岁的女孩为0.55岁
    • 年龄在13-16岁的男孩为0.7

不良反应

> 10％

  • 腹痛（15％）
  • 贫血（8-26％）
  • 腹泻（16-41％）
  • 发烧（31％）
  • 粒细胞减少症（11-27％）
  • 头痛（9-22％）
  • 失眠（16％）
  • 恶心（8-30％）
  • 视网膜脱离（15％）
  • 呕吐（21％）

1-10％

  • 周围神经病变（9％）
  • 感觉异常（8％）
  • 血小板减少症（8％）

<5％

  • 视网膜脱离，眼痛
  • 消化不良，便秘，腹胀，口腔溃疡
  • 疲劳，疼痛，全身乏力，虚弱，寒战，外周水肿
  • 肝功能异常
  • 念珠菌感染包括口腔念珠菌病，上呼吸道感染，流感，尿路感染，咽炎/鼻咽炎，术后伤口感染
  • 术后并发症，伤口分泌物
  • 食欲减退，高钾血症，低磷血症，体重下降
  • 背部疼痛，肌痛，关节痛，肌肉痉挛
  • 失眠，神经病变外周，头晕
  • 抑郁，焦虑
  • 肾功能损害，肌酐清除率下降，血肌酐升高，血尿
  • 咳嗽，呼吸困难
  • 皮炎，盗汗，瘙痒症
  • 低血压

上市后报告

发热，疲劳，震颤，中性粒细胞减少，贫血，白细胞减少，尿路感染，过敏反应，粒细胞缺乏症

禁忌

对盐酸缬更昔洛韦，缬沙昔洛，更昔洛韦或制剂的任何成分具有临床显着的超敏反应（例如，过敏反应）的患者禁用

黑匣子警告

血液学毒性：严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，全血细胞减少和骨髓衰竭，包括再生障碍

生育能力受损：根据动物数据和有限的人体数据，缬更昔洛韦可能导致男性精子发生暂时或永久性抑制，抑制女性生育能力

胎儿毒性：根据动物数据，缬更昔洛韦有可能导致人类出生缺陷

诱变和致癌作用：根据动物数据，缬更昔洛韦有可能导致人类癌症

注意事项

据报道，严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，全血细胞减少和包括再生障碍性贫血在内的骨髓衰竭; 对已患有血细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或照射的患者慎用; 在患有严重白细胞减少症，中性粒细胞减少症，贫血症和/或血小板减少症的患者中，可考虑用造血生长因子治疗

应经常进行血细胞计数差异和血小板计数，尤其是肾功能不全患者和更昔洛韦或其他核苷类似物先前导致白细胞减少的患者

可能有畸形或胚胎毒性，避免怀孕; 男性患者建议在治疗期间和治疗后90天使用屏障法

风险：血液学毒性，女性不孕症; 的精子

应建议具有生殖潜力的女性在治疗期间使用有效避孕措施，并在治疗后至少30天因为胎儿存在潜在风险; 同样，应建议男性在治疗期间和治疗期间至少90天使用安全套

保持充足的水分

以下可能发生急性肾功能衰竭：肾功能低下或无肾功能减退的老年患者; 对老年患者给药时要谨慎，建议肾功能受损者，接受潜在肾毒性药物的患者，没有充分水合作用的患者减少剂量

药物相互作用概述

  • 亚胺培南 – 西司他丁：在接受更昔洛韦和亚胺培南 – 西司他丁的患者中报告癫痫发作; 除非潜在利益大于风险，否则不建议同时使用
  • 环孢菌素或两性霉素B：共同给药可能增加肾毒性的风险; 监测肾功能
  • 吗替麦考酚酯（MMF）：与缬更昔洛韦共同给药可能增加血液学和肾毒性的风险; 监测更昔洛韦和MMF毒性
  • 与骨髓抑制或肾毒性相关的其他药物：由于毒性增加的可能性，只有在判断潜在益处大于风险的情况下才考虑同时使用缬更昔洛韦
  • 去羟肌苷：与去羟肌苷共同给予更昔洛韦可能会增加去羟肌苷的水平; 监测去羟肌苷毒性（如胰腺炎）
  • 丙磺舒：可能增加更昔洛韦水平; 监测更昔洛韦毒性的证据

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