Mylotarg(gemtuzumab)吉妥珠单抗中文说明书
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- 收录时间：2020-08-13
剂型
注射液，复原冻干粉 4.5 mg /单剂量小瓶
成人
新诊断的CD33阳性AML
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适用于成人新诊断的CD33阳性AML
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组合方案
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诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用3mg/m2IV（最多一个4.5mg/瓶）
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对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内施用吉妥珠单抗
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合并：第1天静脉输注3 mg / m 2（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用
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单一疗法
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治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期
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诱导：6毫克/米2 IV在第1天，和3毫克/米2在第8天
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持续治疗：第1天第4周第2毫克/米2静脉注射
复发或难治性CD33阳性AML
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适用于复发/难治的CD33阳性AML
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第1、4和7天1周期3mg/m 2
剂量调整
静脉闭塞性疾病（VOD）：停药
肾功能不全
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中度（CrCl：30-89 mL / min）：无需调整剂量
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严重（CrCl：15-29 mL / min）：安全性和有效性未知
肝功能不全
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轻度（总胆红素<1.5X ULN）：无需调整剂量
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中度（总胆红素> 1.5-3x ULN）或严重（总胆红素> 3x ULN）：未知
总胆红素> 2倍正常值上限，或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限
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坚持治疗直至每次给药前总胆红素达到≤2倍ULN，AST / ALT达到≤2.5倍ULN
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如果连续输注之间延迟> 2天，则省略预定剂量www.indbsa.com
输液相关反应
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中断输注并制定适当的医疗管理
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必要时服用对乙酰氨基酚，苯海拉明和/或甲基强的松龙
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根据需要提供支持性护理措施
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考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
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如果症状复发，请重复上述步骤
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如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应，请永久停用吉妥珠单抗
其他严重/危及生命的非血液学毒性
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坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
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如果连续输注之间延迟超过2天，则省略预定剂量
仅联合疗法
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持续性血小板减少
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如果在巩固周期的计划开始日期后14天内（前一周期的血液学恢复后14天内）血小板计数未恢复到> 100 Gi / L，请停用吉妥珠单抗
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在合并周期中不要施用吉妥珠单抗
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持续性中性粒细胞减少
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如果在巩固周期的计划开始日期后14天内（上一周期的血液学恢复后14天内）中性粒细胞计数未恢复到> 0.5 Gi / L，请停用吉妥珠单抗
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在合并周期中不要施用吉妥珠单抗印度博生药房商城
剂量注意事项
采取适当措施预防肿瘤溶解综合征
白细胞增多症（白细胞计数≥30Gi / L）的患者：建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少
通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数
通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质，每周<3X
儿童
新诊断的急性粒细胞白血病
适用于年龄≥1个月的成人和儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML）
<1个月：安全性和有效性未确立
≥1个月
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体表面积（BSA）<0.6 m 2：0.1 mg / kg IV
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BSA≥0.6m 2：3 mg / m2静脉注射
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第一个诱导周期：与标准化疗结合一次
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第二次诱导周期：未给予吉妥单抗
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第一个强化周期：未给予吉妥珠单抗
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第二次强化周期：与标准化疗结合一次；在给予吉妥珠单抗之前要考虑风险和潜在收益
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第三次强化周期：未给予吉妥珠单抗
复发或难治性AML
适用于≥2岁的成人和儿童患者复发或难治的CD33阳性AML
第1天，第4天和第7天3 mg / m 2（最多一个4.5 mg/瓶），进行1个周期
剂量修改
静脉闭塞性疾病（VOD）：停药
肾功能不全
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中度（CrCl：30-89 mL / min）：无需调整剂量
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严重（CrCl：15-29 mL / min）：安全性和有效性未知
肝功能不全
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轻度（总胆红素<1.5x ULN）：无需调整剂量
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中度（总胆红素> 1.5-3x ULN）或严重（总胆红素> 3x ULN）：未知
仅联合疗法
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持续性血小板减少
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下一个周期（诱导或强化）之前血小板计数应至少为75 Gi / L
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持续性中性粒细胞减少
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下一个周期（诱导或强化）之前，中性粒细胞计数应至少为1 Gi / L
总胆红素> 2倍正常值上限，或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限
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坚持治疗直至每次给药前总胆红素改善至≤2倍ULN，AST / ALT改善至≤2.5倍ULN
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如果连续输注之间延迟> 2天，则省略预定剂量www.indbsa.com
输液相关反应
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中断输注并制定适当的医疗管理
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必要时服用对乙酰氨基酚，苯海拉明和/或甲基强的松龙
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根据需要提供支持性护理措施
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考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
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如果症状复发，请重复上述步骤
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如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应，请永久停用吉妥珠单抗
其他严重/危及生命的非血液学毒性
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坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
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如果连续输注之间延迟超过2天，则省略预定剂量
剂量注意事项
采取适当措施预防肿瘤溶解综合征
白细胞增多症（白细胞计数≥30Gi / L）的患者：建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少
通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数
通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质，每周<3X
不良反应
> 10％（新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷）
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低磷酸盐血症，三级或更高（64％）
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低钾血症，3级或更高（57％）
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3级或更高的感染（47-55％）
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低钠血症，3级或更高（44％）
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长时间的血小板减少症（19-35％）
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3级或更高出血（5-18％）
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AST增加，达到3级或更高（14％）
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碱性磷酸酶升高，3级或更高（13％）
> 10％（单药治疗复发）
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发烧，所有级（79％）
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各级感染（42％）
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所有等级的AST均提高（40％）
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所有级都有出血（23％）
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恶心和呕吐，所有级（21％）
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便秘，所有级（21％）
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各级黏膜炎（21％）
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头痛，所有级（19％）
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所有等级的ALT升高（16％）
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皮疹，所有级（16％）
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败血症3级（32％）
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3级发烧（16％）
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3级皮疹（11％）
1-10％（新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷）
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ALT升高，达到3级或更高（10％）
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血液胆红素升高，等级3或更高（8％）
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长期嗜中性白血球减少症（2-3％）
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静脉阻塞性疾病，三级或更高（2％）
1-10％（单药治疗复发）
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高胆红素血症（7％）
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三级肺炎（7％）
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三级出血（7％）
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粘膜炎3级（4％）
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三级疼痛（4％）
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腹泻3级（2％）
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三级头痛（2％）
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心动过速，3级（2％）
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3级肺水肿（2％）
2020-08-13
Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）吉妥珠单抗 是第1种靶向CD33的急性髓性白血病(AML)治疗药物，该药是一种抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一...
