Cobimetinib考比替尼中文说明书
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- 收录时间：2020-05-18
适用于BRAF V600E或V600K突变患者的不可切除或转移性黑色素瘤，与vemurafenib佐博伏维莫非尼联合使用
在每个28天周期的前21天中，60mg 口服/每天1次直至疾病进展或不可接受的毒性
维莫非尼Vemurafenib：在每28天周期的第1-28天，960mg 口服/每天2次
口服管理
可带或不带食物
错过或呕吐剂量：用下一次预定剂量恢复给药
剂量调整
新的原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：无需改变剂量
避免同时使用cobimetinib考比替尼和强或中等CYP3A诱导剂，包括但不限于卡马西平，依法韦仑，苯妥英，利福平和圣约翰草
肝功能损害
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轻度至重度（Child-Pugh A至C）：无需调整剂量
肾功能不全
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轻度至中度（CrCl 30-89 mL / min）：无需调整剂量
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严重（CrCl <30 mL / min）：未确定安全性和有效性
与CYP3A抑制剂共同给药
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服用cobimetinib考比替尼时不要服用强效或中度CYP3A抑制剂
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如果同时短期（≤14天）使用中度CYP3A抑制剂对于服用cobimetinib考比替尼 60 mg的患者是不可避免的，则将剂量减少至20 mg; 停用中度CYP3A抑制剂后，恢复之前的cobimetinib考比替尼剂量
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对服用降低剂量的cobimetinib考比替尼（每日40或20 mg）的患者使用强效或中度CYP3A抑制剂的替代品
剂量减少
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首次剂量减少：40毫克口服/每天1次
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第二次剂量减少：20mg 口服/每天1次
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随后的修改：如果不能耐受20毫克剂量，则永久停用cobimetinib考比替尼
出血
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3级：扣留cobimetinib考比替尼长达4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
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4年级：永久停止
心肌病
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无症状
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定义：LVEF从基线的绝对减少> 10％且低于正常的制度下限（LLN）扣留cobimetinib考比替尼 2周; 重复LVEF
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如果存在以下所有情况，则在下一个较低剂量恢复：LVEF≥LLN并且从基线LVEF的绝对减少≤10％
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如果存在以下任何一种情况，则永久停止：LVEF <LLN或从基线开始绝对减少LVEF> 10％
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症状性LVEF从基线降低
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扣留cobimetinib考比替尼 4周; 重复LVEF
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如果存在以下所有情况，则以下一个较低剂量恢复：
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症状消退，LVEF≥LLN，基线LVEF绝对减少≤10％
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如果存在以下任何一种情况，则永久停止：
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症状持续存在，或LVEF <LLN或从基线开始绝对减少LVEF> 10％
视网膜病变或视网膜静脉阻塞
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浆液性视网膜病变：停留长达4周; 如果症状和体征改善，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果没有改善则持续停药或在4周内以较低剂量复发症状
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视网膜静脉阻塞：永久停止
肝毒性
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第一次出现4级：扣留最多4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
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经常性4级：永久停止
横纹肌溶解和CPK升高
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4级肌酸磷酸（CPK）升高或任何CPK升高加肌痛：停留长达4周; 如果改善至≤3级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
光敏性
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2年级（不可容忍），3或4年级：保留最长4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
其他不良事件
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2级（不可耐受）不良反应或任何3级
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扣留最多4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
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首次发生任何4级不良反应
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保留直至不良反应改善至0或1级，然后在下一个较低剂量水平恢复，或
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永久停止
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反复发作4级不良反应
剂量考虑因素
在开始治疗之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变
不良反应
除非另有说明，否则列出所有等级的不良反应
下面列出的数据基于cobimetinib考比替尼和vemurafenib维莫非尼的组合
> 10％
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肌酐增加（99.6％）
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增加CPK（79％）
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增加AST（73％）
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淋巴细胞减少症（73％）
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碱性磷酸酶增加（71％）
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贫血（69％）
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ALT增加（68％）
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低磷血症（68％）
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GGT增加（65％）
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腹泻（60％）
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光敏性（46％）
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低蛋白血症（42％）
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恶心（41％）
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低钠血症（38％）
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发火（28％）
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高钾血症（26％）
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低钾血症（25％）
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低钙血症（24％）
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呕吐（24％）
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血小板减少症（18％）
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痤疮性皮炎（16％）
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高血压（15％）
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视力受损（15％）
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脱发（15％）
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口腔炎（14％）
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出血（13％）
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脉络膜视网膜病变（13％）
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视网膜脱离（12％）
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角化过度（11％）
3-4级
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GGT增加（21％）
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CPK增加（14％）
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低磷血症（12％）
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ALT增加（11％）
1-10％
3-4级
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淋巴细胞减少（10％）
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增加AST（8％）
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碱性磷酸酶增加（7％）
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低钠血症（6％）
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腹泻（6％）
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低钾血症（4.5％），高钾血症（2.9％）
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光敏性（4％）
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高血压（4％）
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肌酐增加（3.3％）
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贫血（2.5）
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痤疮性皮炎（2％）
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发火（2％）
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视网膜脱离（2％）
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恶心（1％）呕吐（1％）
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口腔炎（1％）出血（1％）
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