Idelalisib艾代拉里斯中文说明书
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- 来源：网络收集
- 收录时间：2020-05-18
口服管理
吞下整片; 不要咀嚼，压榨或破碎
可带或不带食物
错过剂量
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错过剂量<6小时：立即服用错过的剂量并照常服用下一剂
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错过> 6小时：等待并按常规时间服用下一剂
存储
平板电脑：存放在20-30°C（68-86°F）之间，允许偏移15-30ºC（59-86ºF）
与利妥昔单抗联合用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的患者，由于其他合并症，单用利妥昔单抗被认为是合适的治疗方法
起始剂量：150毫克 口服/每天2次; 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤
加速批准至少接受过2次全身治疗的患者复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）
起始剂量：150毫克口服/每天2次; 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
小淋巴细胞淋巴瘤
加速批准至少接受过2次全身治疗的患者复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
起始剂量：150毫克口服/每天2次; 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
剂量调整
肺炎：停止任何严重的症状性肺炎
CrCl≥15mL/ min：无需调整剂量
ALT / AST
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> 3-5 x ULN：维持剂量; 至少每周监测一次，直到≤1xULN
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> 5-20 x ULN：暂停idelalisib艾代拉里斯; 至少每周监测ALT / AST直至≤1xULN，然后以100 mg 每天2次恢复
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> 20 x ULN：永久停止
胆红素
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> 1.5-3 x ULN：维持剂量; 至少每周监测一次，直到≤1xULN
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> 3-10 x ULN：暂停idelalisib艾代拉里斯; 至少每周监测胆红素，直到≤1xULN，然后恢复100 mg 口服/每天2次
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> 10 x ULN：永久停止
腹泻
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中等：维持剂量; 至少每周监控一次，直至解决
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严重或住院治疗：暂停idelalisib艾代拉里斯; 至少每周监测直至消退，然后以100 mg 口服/每天2次恢复剂量
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危及生命：永久停止
中性粒细胞减少
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ANC 1至<1.5 Gi / L：维持剂量
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ANC 0.5至<1 Gi / L：维持剂量; 至少每周监测一次ANC
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ANC <0.5 Gi / L：暂停idelalisib艾代拉里斯; 至少每周监测ANC直至ANC≥0.5Gi/ L，然后以100 mg 口服/每天2次恢复
血小板减少
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血小板50至<75 Gi / L：维持剂量
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血小板25至<5 Gi / L：维持剂量; 至少每周监测血小板
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血小板<25 Gi / L：暂停idelalisib艾代拉里斯; 至少每周监测一次血小板直至血小板≥25Gi/ L，然后以100mg 口服/每天2次恢复
感染
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CMV感染或病毒血症的证据
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在患有任何级别或病毒血症（阳性PCR或抗原检测）的活跃CMV感染证据的患者中断idelalisib艾代拉里斯直至病毒血症已解决
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如果恢复idelalisib艾代拉里斯，至少每月通过PCR或抗原测试监测患者的CMV再激活
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≥3败血症或肺炎
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中断idelalisib艾代拉里斯直到感染已经解决
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PJP感染的证据
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怀疑PJP感染的患者中断idelalisib艾代拉里斯任何等级
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如果确认PJP感染，则永久停止idelalisib艾代拉里斯
其他严重或危及生命的毒性
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扣留药物直至毒性消失
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如果在中断其他严重或危及生命的毒性后恢复治疗，则每日两次将剂量减少至100 mg
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永久停用idelalisib艾代拉里斯，以便在再次激发后再次出现其他严重或危及生命的idelalisib艾代拉里斯相关毒性
剂量注意事项
传统（全面）FDA批准慢性淋巴细胞白血病（CLL）
加速批准复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
FDA加速批准计划：根据临床数据，批准药物治疗严重或危及生命的疾病，显示药物对可能预测患者临床获益的替代终点有影响; 该计划为公司进行确认性临床试验提供了早期患者对有希望的新药的访问
使用限制
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未指明或推荐用于任何CLL，FL或SLL患者的一线治疗
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未表明或推荐与苯达莫司汀和/或利妥昔单抗联合用于治疗FL
不良反应
> 10％（利妥昔单抗用于CLL）
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ANC降低，3-4级（37％）
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发热（3-35％）
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中性粒细胞减少症，3级或4级（31％）
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恶心（27％）
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肺炎（16-23％）
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寒战（2-21％）
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腹泻，任何等级（32％）
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腹泻或结肠炎，> 3级（14-19％）
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淋巴细胞计数增加，3-4级（18％）
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皮疹（4-18％）
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肝毒性，致命/严重（14％）
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呕吐（13％）
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低血糖，任何等级（11％）
> 10％（惰性非霍奇金淋巴瘤单药治疗）
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肺炎，≥3级（16％）
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腹泻，≥3级（14％）
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ANC下降，3-4级（11-14％）
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ALT增加，3-4级（5-14％）
1-10％（利妥昔单抗用于CLL）
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头痛（1-10％）
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淋巴细胞计数减少，3-4级（9％）
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ALT增加，3-4级（8％）
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鼻窦炎（8％）
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脓毒症（7-8％）
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疼痛（7％）
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关节痛（1-7％）
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GERD（6％）
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口腔炎（6％）
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支气管炎（1-6％）
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AST升高，3-4级（5％）
上市后报告
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2023-04-19
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