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    Ivosidenib艾伏尼布中文说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2020-05-18

Ivosidenib艾伏尼布剂型

片剂 250mg

口服管理

有无食物均可

不要服用高脂肪; 增加ivosidenib艾伏尼布浓度和可能的不良反应风险

整片吞服; 不要分裂或粉碎

每天在同一时间口服给药

呕吐剂量：不施用替代剂量; 等到下一次预定剂量给药

错过剂量

  • 如果在通常时间错过或不服用剂量，应尽快给药，并在下一次预定剂量前至少12小时给药
  • 第二天恢复正常时间表; 不要在12小时内给予2剂

存储

储存在20-25°C（68-77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）

急性髓性白血病

新诊断的急性髓性白血病（AML）

  • 用于治疗新诊断的急性髓细胞白血病（AML），其具有易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，通过FDA批准的测试检测，对于≥75岁的成人或合并症不允许使用强化诱导化疗
  • 500毫克 口服/每天1次
  • 继续直至疾病进展或不可接受的毒性; 至少治疗6个月，以便有时间进行临床反应

复发或难治性AML

  • 适用于经FDA批准的检测发现易患IDH1突变的复发或难治性AML患者
  • 500毫克口服/每天1次
  • 继续直至疾病进展或不可接受的毒性; 至少治疗6个月，以便有时间进行临床反应

剂量修改

永久停止

  • 格林 – 巴利综合征
  • 危及生命的心律失常症状或体征

分化综合症

  • 疑似分化综合征：给予全身性皮质类固醇激素并启动血液动力学监测，直至症状消退，并持续至少3天
  • 如果在全身性皮质类固醇开始后持续> 48小时出现严重体征和/或症状，则进行中断治疗
  • 症状和体征改善至≤Grade2时恢复治疗

非传染性白细胞增多症

  • WBC> 25×10 ^ 9 / L或总WBC从基线开始绝对增加> 15×10 ^ 9 / L.
  • 根据标准制度实践，开始用羟基脲治疗，如果有临床指征，则开始白细胞去除术
  • 只有在白细胞增多后才能使锥形羟基脲改善或消退
  • 白细胞增多症未被羟基脲改善的中断治疗; 当白细胞增多症消退时，恢复500毫克/天的治疗

QTc间期延长

  • > 480至500毫秒
    • 根据临床指示监测和补充电解质水平
    • 使用已知的QTc间期延长效应检查并调整伴随药物
    • 中断治疗
    • 在QTc间隔恢复到≤480毫秒后，以500 mg 口服/每天1次重新启动
    • 在QTc延长解决后，至少每周一次监测ECG，持续2周
  • > 500毫秒
    • 根据临床指示监测和补充电解质水平
    • 使用已知的QTc间期延长效应检查并调整伴随药物
    • 中断治疗
    • 在QTc间隔恢复到≤480毫秒后，以250 mg 口服/每天1次的减少剂量重新启动
    • 在解决QTc延长后至少每周监测一次心电图2周; 如果可以确定QTc延长的替代病因，可考虑将剂量重新升级至500 mg 口服/每天1次

其他3级或更高剂量相关的毒性

  • 中断处理直至毒性消退至≤Grade2
  • 恢复250毫克qDay; 如果毒性变为≤Grade1，可能会增加到500 mg 口服/每天1次
  • 如果再次出现3级或更高级别的毒性，则停止治疗

与强CYP3A4共同给药

  • 如果必须共同施用强CYP3A4抑制剂，则将剂量减少至250mg /天
  • 若强效CYP3A4抑制剂停用，请至少等待5个半衰期的强CYP3A4抑制剂，然后再增加至建议剂量500 mg /天

肾功能不全

  • 轻度或中度（eGFR≥30mL/ min /1.73m²）：对药代动力学没有临床意义的影响
  • 严重（eGFR <30 mL / min /1.73m²）或需要透析的患者：未知

肝功能损害

  • 轻度至中度（Child-Pugh A或B）：对药代动力学没有临床意义的影响
  • 严重（Child-Pugh C）：未知
  • 已存在的严重肝功能损害：在开始治疗前考虑风险和潜在益处

剂量注意事项

监控

  • 在开始前评估血细胞计数和血液化学，至少每周一次，第一个月，每隔一周一次，第二个月，每月一次治疗持续时间
  • 每周监测血肌酸磷酸激酶治疗第一个月
  • 治疗前3周每周至少监测一次ECG，然后每月至少监测一次治疗时间
  • 及时管理任何异常情况

患者选择

  • 根据血液或骨髓中IDH1突变的存在选择治疗患者
  • 如果复发，在诊断时重新检测无IDH1突变的患者; IDH1突变可能已经出现

胶质瘤（孤儿药）

孤儿药指定治疗胶质瘤

不良反应

> 10％（所有等级）

  • 血红蛋白减少（60％）
  • 疲劳（39-50％）
  • 水肿（32-43％）
  • 减少钠（39％）
  • 食欲下降（18-39％）
  • 白细胞增多症（36-38％）
  • 减少镁（38％）
  • 粘膜炎（21-38％）
  • 关节痛（32-36％）
  • 腹泻（34-61％）
  • 呼吸困难（29-33％）
  • 尿酸减少（32％）
  • 恶心（31-36％）
  • 减少钾（31％）
  • 腹痛（16-29％）
  • 碱性磷酸酶增加（27％）
  • 天冬氨酸氨基转移酶增加（27％）
  • 皮疹（14-26％）
  • 减少磷酸盐（25％）
  • 分化综合征（19-25％）
  • 肌痛（18-25％）
  • 肌酐增加（23％）
  • 发火（23％）
  • 咳嗽（14-22％）
  • 便秘（20-21％）
  • 头晕（21％）
  • 呕吐（18％）
  • 头痛（11-16％）
  • 胸痛（16％）
  • 胆红素增加（16％）
  • 丙氨酸氨基转移酶增加（15％）
  • 神经病变（12-14％）
  • 胸腔积液（13％）
  • 低血压（12％）
  • 消化不良（11％）
  • 体重减轻（11％）

> 10％（等级≥3）

血红蛋白减少（46％）

分化综合症（13％）

疲劳（3-14％）

减少钾（6-11％）

1-10％（所有等级）

肿瘤溶解综合症（8％）

1-10％（等级≥3）

  • QT延长（10％）
  • 呼吸困难（4-9％）
  • 肿瘤溶解综合征（6％）
  • 减少磷酸盐（6-7％）
  • 白细胞增多症（6％）
  • 尿酸增加（4-6％）
  • 减少钾（6％）
  • 关节痛（4％）
  • 减少钠（4％）
  • 低血压（4％）
  • 皮疹（2-4％）
  • 食欲下降（2-4％）
  • 呕吐（1-4％）
  • 便秘（1-4％）
  • 粘膜炎（3％）
  • 疲劳（3％）
  • 胸痛（3％）
  • 胸腔积液（3％）
  • 腹泻（2％）
  • 水肿（1％）
  • 发火（1％）
  • 恶心（1％）
  • 腹痛（1％）
  • 肌痛（1％）
  • 神经病变（1％）
  • 肌酐增加（1％）
  • 增加丙氨酸氨基转移酶（1％）
  • 胆红素增加（1％）

<1％

  • 咳嗽，≥3级

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