Xofluza（Baloxavir marboxil）中文详细说明书

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来源：网络收集
收录时间：2020-04-28

成人

剂型

片剂 40毫克 80毫克

流感

适用于有症状≤48小时且健康或发生流感相关并发症的高风险患者的急性单纯性流感的治疗

40至<80公斤：单次口服服用40毫克

≥80公斤：单次口服80毫克

剂量调整

肾功能不全

CrCl≥50 mL / min：药代动力学分析未发现具有临床意义的作用
严重：未研究

肝功能不全

中度（Child-Pugh B）至正常：未观察到临床上有意义的药代动力学差异
严重：未研究

剂量注意事项

使用限制

流感病毒会随时间变化，并且各种因素（例如病毒类型或亚型，耐药性的出现，病毒毒力的变化）可能会降低药物的临床获益
检查循环流感病毒株的药敏模式

儿童

剂型

片剂 40毫克 80毫克

流感

适用于有症状≤48小时且健康或发生流感相关并发症的高风险患者的急性单纯性流感的治疗

<12年：安全性和有效性尚未确立

≥12岁且体重≥40kg

40至<80公斤：单次口服服用40毫克
≥80公斤：单次口服服用80毫克

剂量调整

肾功能不全

CrCl≥50 mL / min：药代动力学分析未发现具有临床意义的作用
严重：未研究

肝功能不全

中度（Child-Pugh B）至正常：未观察到临床上有意义的药代动力学差异
严重：未研究

剂量注意事项

使用限制

流感病毒会随时间变化，并且各种因素（例如病毒类型或亚型，耐药性的出现，病毒毒力的变化）可能会降低药物的临床获益
检查循环流感病毒株的药敏模式

用药管理

口服管理

在流感症状发作后48小时内开始治疗
单次口服
可以带或不带食物一起服用

存储

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下；允许浮动至15-30°C（59-86°F）

不良反应

1-10％

下列不良反应的发生频率小于或等于安慰剂报告的频率

腹泻（3％）
支气管炎（2％）
恶心（1％）
鼻咽炎（1％）
头痛（1％）

警告

禁忌症

过敏症

注意事项

没有证据表明由流感病毒以外的其他病原体引起的任何疾病均有效；严重的细菌感染可能始于流感样症状，可能与流感并存或作为并发症出现；监测继发性细菌感染并适当治疗

上市后的经验报告了过敏反应，荨麻疹，血管性水肿和多形性红斑的病例。如果发生或怀疑有过敏样反应，应采取适当的治疗措施

药物相互作用概述

多价阳离子
- Baloxavir（活性代谢物）可能与食物或药物中的多价阳离子（例如钙，铝或镁）形成螯合物
- 避免与乳制品，强化钙的饮料，含多价阳离子的泻药，抗酸剂或口服补品（例如钙，铁，镁，硒，锌）合用
疫苗
- 未评估与鼻内减毒活疫苗同时使用
- 共同给药可能会抑制LAIV的病毒复制，从而导致LAIV疫苗效力降低