Language:
Currency:

Need Help? +91 95 998 41663

Login 会员登录/注册
Your Cart: 我的购物车
2 WeChat 微信客服

Global package for total price over 8000

    Scemblix阿西米尼Ascimib阿思尼布Asciminib中文详细说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2023-12-13

Scemblix(asciminib)


商品名称：Scemblix

英文名称：asciminib

中文名称：阿西米尼

全部名称：Scemblix、asciminib、阿西米尼

适应症


SCEMBLIX适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。
2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。

剂型和规格


1、20 mg薄膜包衣片剂:淡黄色，非红色，圆形，双凸，边缘有斜面，薄膜包衣片剂一面上刻有“20”，另一面刻有“Novartis”标志。
2、40 mg薄膜包衣片剂:紫白色，非红色，圆形，双凸，边缘有斜面，薄膜包衣片剂一面上刻有“40”，另一面刻有“Novartis”标志。

用法用量


1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量
Scemblix(asciminib)的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。
只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用SCEMBLIX治疗。
2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量
Scemblix(asciminib)的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Scemblix(asciminib)可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用Scemblix(asciminib)后1小时内避免进食。
3、漏服剂量
每日一次给药方案:如果错过Scemblix(asciminib)剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。
每日两次给药方案:如果错过Scemblix(asciminib)剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。
4、剂量调整
先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应，按表1所述减少Scemblix(asciminib)剂量。
T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整
为控制不良反应，按表1所述减少SCEMBLIX剂量。
表1:不良反应SCEMBLIX的推荐减量


剂量减少		 之前接受过两次或多次tki治疗的CP-CML患者的剂量 出现T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量
第一              · 40 mg，每日一次或
      · 20毫克，每日两次		 160毫克，每日两次
后续还原 对于无法耐受40 mg每日一次或20 mg每日两次治疗的患者，永久停用SCEMBLIX。 对于无法耐受160 mg每日两次的患者，永久停用SCEMBLIX。
表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。
表2:为管理不良反应而修改SCEMBLIX剂量

逆反应 剂量调整
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症[参见“警告和注意事项”]
ANC小于1.0 x 109/L和/或PLT小于50 x 109/L 扣留SCEMBLIX，直至溶解至ANC大于或等于1 x 109/L和/或PLT大于或等于50 x 109/L。
如果解决:
a、2周内:按起始剂量恢复SCEMBLIX。
b、2周后:恢复按减少剂量服用SCEMBLIX。
对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，暂停SCEMBLIX治疗，直至消退至ANC大于或等于1 x 109/L且PLT大于或等于50×109/L，然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高[参见“警告和注意事项”]
海拔高度大于2.0 x ULN 扣留SCEMBLIX，直至浓度降至1.5x ULN以下。
如果解决:
a、以减少的剂量恢复SCEMBLIX。如果事件以减少的剂量再次发生，则永久停用SCEMBLIX。
如果未解决:
b、永久停用SCEMBLIX。进行诊断测试以排除胰腺炎。
非血液学不良反应[参见“警告和注意事项”]
31级或以上 暂停SCEMBLIX，直至恢复至1级或以下。如果解决:
以减少的剂量恢复SCEMBLIX。
如果未解决:
永久停用SCEMBLIX。
简称:ANC，中性粒细胞绝对计数；PLT，血小板；ULN，正常上限。

不良反应

常见的不良反应见下表：

  SCEMBLIX N = 156 Bosutinib N = 76
逆反应 所有年级
%		 3级或4级
%		 所有年级
%		 3级或4级
%
感染和寄生虫病
上呼吸道感染a 26 0.6 12 1.3
肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌肉骨骼疼痛b 24 2.6 17 1.3
关节痛 13 0.6 3.9 0
神经系统疾病
Headachec 21 1.9 16 0
一般疾病和给药部位条件
疲乏的 20 0.6 11 1.3
皮肤和皮下组织疾病
Rashe 18 0.6 30 8
血管疾病
Hypertensionf 14 七 5 3.9
胃肠疾病
腹泻 13 0 72 11
恶心 12 0.6 46 0
腹痛 14 0 24 2.6
简称:CP时Ph+ CML，慢性期(CP)费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)；tki，酪氨酸激酶抑制剂。
a上呼吸道感染包括:鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸道感染、咽扁桃体炎。
b肌肉骨骼疼痛包括:肢体疼痛、背痛、肌肉痛、非心脏性胸痛、颈痛、骨痛、脊椎痛、关节炎、肌肉骨骼痛和肌肉骨骼胸痛。
cHeadache包括:头痛和创伤后头痛。
d疲劳包括:疲劳和乏力。
eRash包括:皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、脓疱性皮疹、湿疹、皮炎、皮肤脱落、剥脱性皮炎全身性、皮疹morbilliform、药疹、多形性红斑和皮疹红斑。
f高血压包括:高血压和高血压危象。
gDiarrhea包括:腹泻和结肠炎。
腹痛包括:腹痛、上腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛和上腹部不适。


注意事项


1、骨髓抑制
接受Scemblix(asciminib)治疗的患者出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在356名接受Scemblix(asciminib)治疗的患者中，有98名(28%)出现血小板减少症，分别有24名(7%)和42名(12%)患者报告有3级或4级血小板减少症。在3级或4级血小板减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至64周)。在98例血小板减少症患者中，7例(2%)患者永久停用sceblux，45例(13%)患者因不良反应暂时停用Scemblix(asciminib)。
接受Scemblix(asciminib)治疗的69例(19%)患者出现中性粒细胞减少，分别有26例(7%)和30例(8%)患者报告3级和4级中性粒细胞减少。在3级或4级中性粒细胞减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至180周)。在69例中性粒细胞减少症患者中，4例(1.1%)患者永久停用Scemblix(asciminib)，34例(10%)患者因不良反应暂时停用sceblux。
接受Scemblix(asciminib)治疗的46名(13%)患者发生贫血，其中19名(5%)患者发生3级贫血。在3级或4级贫血患者中，事件首次发生的中位时间为30周(范围:0.4至207周)。在46例贫血患者中，有2例(0.6%)患者因不良反应而暂时停用Scemblix(asciminib)[参见“不良反应”]。
在前3个月的治疗中，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行一次。监测患者骨髓抑制的体征和症状。
根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用sceblux[参见“剂量和用法”]。
2、胰腺毒性
在接受Scemblix(asciminib)治疗的356例患者中，有9例(2.5%)发生胰腺炎，其中4例(1.1%)发生3级胰腺炎。所有胰腺炎病例均发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用sceblux，4例(1.1%)患者因不良反应暂时停用Scemblix(asciminib)。在接受Scemblix(asciminib)治疗的356例患者中，76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分别出现3级和4级胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反应而永久停用Scemblix(asciminib)[参见“不良反应”]。
在Scemblix(asciminib)治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，则暂时停用Scemblix(asciminib)，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎[参见“剂量和用法”]。
根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用sceblux[参见“剂量和用法”]。
3、高血压
在接受Scemblix(asciminib)治疗的356名患者中，有68名(19%)发生高血压，分别有32名(9%)和1名(0.3%)患者报告有3级或4级高血压。3级或4级高血压患者首次发病的中位时间为14周(范围:0.1至156周)。在68例高血压患者中，有3例(0.8%)患者由于不良反应而暂时停用Scemblix(asciminib)[参见“不良反应”]。
在Scemblix(asciminib)治疗期间，根据临床指示，使用标准抗高血压治疗监测和管理高血压；对于3级或更高的高血压，根据高血压的持续情况，暂时停用、减少剂量或永久停用SCEMBLIX[参见“剂量与用法”]。
4、超敏反应
在接受Scemblix(asciminib)治疗的356名患者中，有115名(32%)发生超敏反应，6名(1.7%)患者报告有3级或4级超敏反应[参见“不良反应”(6.1)]。反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。监测患者的超敏反应体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高的超敏反应，根据超敏反应的持续情况，暂时停止、减少剂量或永久停用Scemblix(asciminib)[参见“剂量与给药”]。
5、心血管毒性
在接受SCEMBLIX治疗的356名患者中，分别有46名(13%)和9名(2.5%)出现心血管毒性(包括缺血性心脏和CNS疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭[参见“不良反应”(6.1)]。12例(3.4%)患者报告了3级心血管毒性，5例(1.4%)患者报告了3级心力衰竭。2例(0.6%)患者发生4级心血管毒性，3例(0.8%)患者发生死亡。3例(0.8%)患者因心血管毒性永久停用Scemblix(asciminib)，1例(0.3%)患者因心力衰竭永久停用SCE mblix。心血管毒性发生于已有心血管疾病或风险因素和/或之前接触过多种tki的患者。
在356名接受Scemblix(asciminib)治疗的患者中，有24名发生心律失常(包括QTc延长)，其中8名(2%)患者报告有3级心律失常。在接受Scemblix(asciminib)治疗的356名患者中，有3名(0.8%)出现QTc延长，1名(0.3%)患者报告出现3级QTc延长[参见“不良反应”]。
监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高心血管毒性，根据心血管毒性的持续性，暂时停止、减少剂量或永久停用Scemblix(asciminib)[参见“剂量与给药”]。
6、胚胎-胎仔毒性
根据动物研究的结果及其作用机制，Scemblix(asciminib)在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对妊娠大鼠和兔给予阿西米尼会导致不良发育结局，包括母体暴露量(AUC)等于或小于推荐剂量时患者的胚胎-胎仔死亡率和畸形。如果在妊娠期间使用sceblux或如果患者在服用Scemblix(asciminib)期间怀孕，则告知具有生殖潜力的孕妇和雌性对胎儿的潜在风险。在开始Scemblix(asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。有生殖潜力的雌性应在Scemblix(asciminib)治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法[参见“特定人群中的使用”]。

特殊人群用药

1、怀孕
根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，Scemblix(asciminib)可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用Scemblix(asciminib)评估药物相关风险的可用数据。
在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。
告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
目前还没有关于Scemblix(asciminib)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。
由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用Scemblix(asciminib)治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，Scemblix(asciminib)可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。
在开始Scemblix(asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。
在Scemblix(asciminib)治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。
根据动物研究结果，Scemblix(asciminib)可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。
4、儿童用药
尚未确定Scemblix(asciminib)在儿科患者中的安全性和疗效。
5、老年用药
总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用Scemblix(asciminib)的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。
6、肾功能损害
对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受SCEMBLIX透析的患者，无需调整剂量。
7、肝功能损害
对于接受Scemblix(asciminib)治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。

禁忌症

无

药物相互作用


某些CYP3A4底物
阿西米尼是一种CYP3A4抑制剂。同时使用Scemblix(asciminib)会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
密切监测接受80 mg每日总剂量Scemblix(asciminib)联合使用某些CYP3A4底物治疗的患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。避免每日两次将200mg SCE mblix与某些CYP3A4底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。
CYP2C9底物
阿西米尼是一种CYP2C9抑制剂。同时使用Scemblix(asciminib)会增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
避免每日总剂量为80 mg的Scemblix(asciminib)与某些CYP2C9底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，请按照其处方信息中的建议减少CYP2C9底物剂量。
避免每日两次200mg Scemblix(asciminib)与敏感CYP2C9底物和某些CYP2C9底物联合给药，在这些情况下，最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，则考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。
某些P-gp底物
阿西米尼是一种P-gp抑制剂。同时使用Scemblix(asciminib)会增加P-gp底物的血浆浓度，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
密切监测所有推荐剂量的Scemblix(asciminib)联合P-gp底物治疗患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的毒性。

成分

本品主要成分为阿西米尼。

性状


红色片剂

贮存方法


储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间波动[参见USP控制的室温]。
分装并储存在原容器中，以防受潮。

生产厂家


诺华制药

Releted Tags
阿西米尼
Social Share
上一篇：Semaglutide司美格鲁肽RYBELSUS(索玛鲁肽/(索马鲁肽)口服片剂中文详细说明书
下一篇：没有了
阿西米尼
2023-12-13
阿西米尼

阿西米尼是一种激酶抑制剂，通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)有效抑制BCR-ABL1癌蛋白激酶活性。...

Ascimib阿西米尼Asciminib阿思尼布（Scemblix）/Everest Pharm
2023-12-13
Ascimib阿西米尼Asciminib阿思尼布（Scemblix）/Everest Pharm

Ascimib阿西米尼Asciminib阿思尼布Scemblix适用于治疗患有以下疾病的成人患者: 1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂...

搜索 Search Here
热门资讯
热门关键词 TAG
阿思尼布 阿西米尼 Ascimib 特泊替尼 恩曲替尼 吡非尼酮 sotoxen 索托拉西布 艾思瑞 pirfenex 索马鲁肽 塞尔帕替尼 赛尔帕替尼 司美格鲁肽 Selcaxen 塞利尼索 曲美替尼 SELINIP
Follow Us 分享

We make consolidating, marketing and tracking your social media website easy.

Search for information 搜索

You can try to enter the keywords you are interested in to search for the information you need.

Download App

India Bosheng Pharmacy app is under production with two ends.

印度药房苹果APP 印度药房安卓APP