Semaglutide司美格鲁肽RYBELSUS(索玛鲁肽/(索马鲁肽)口服片剂中文详细说明书

【临床试验】

基于PIONEER 1-10全球性临床试验，共入组9543例Ⅱ型糖尿病患者，与对照组相比，口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重，口服司美格鲁肽降低体重2.0-5.0kg，在临床试验中表现出安全和良好的耐受性。

【用法用量】
 

| 服用方法

1在空腹，每日第一餐之前服用、建议在起床时《早餐前》服用。

2用约半杯水（120mL 以下）送服1 片。请直接吞服，不要切割、粉碎、咀嚼药片。

3若服用后需进水、进食或服用其他药物，请至少于服药 30 分钟后进行。

4如果漏服一剂，应跳过漏服剂量，第二天服用下一剂。

血糖控制：每日1次口服给药，每盒10片。吞服整个片剂。请勿切割，压碎或咀嚼药片。每天一次以3mg开始服用，持续30天。3mg剂量服用30天后，将剂量增加到每天一次7mg。如果在7mg剂量下至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可以增加到每天一次14mg。

减肥用法：每日1次口服给药，每盒10片。吞服整个片剂。请勿切割，压碎或咀嚼药片。每天一次以7mg开始服用，持续30天。7mg剂量服用30天后，将剂量增加到每天一次14mg。（不间断）一般使用半年巩固期。（或达到预期可自行决定是否停止服用）

【不良反应】

口服司美格鲁肽（Semaglutide）导致的常见不良反应（发生率高于5%）包括恶心、呕吐、腹泻和便秘。

一般对产品敏感的人群前期容易感觉恶心、胃胀。还有概率呕吐。

有部分人会感觉嗜睡或头晕。一般会在一周左右缓解。

肠胃反应第一周达到高峰，会在两周左右逐渐缓解，一个月基本完全适应。

小数个例会感觉心跳加快。

效果与是否有不良反应无关，但一般来说有效果的人群里前期恶心感明显的效果更好

【禁忌】

甲状腺髓样癌或患有2型多发性内分泌肿瘤的患者的个人或家族病史。

已知对司美格鲁肽或semaglutide中的任何成分过敏。

【注意事项】

甲状腺C细胞瘤的风险有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

1.胰腺炎：在临床试验中已有报道。如果怀疑是胰腺炎，请立即停药。如果确认为胰腺炎，请勿服用。

2.糖尿病性视网膜病变并发症：semaglutide注射液在一项心血管结果试验中已有报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应进行监测。

3.低血糖：semaglutide与胰岛素促分泌剂或胰岛素一起使用时，请考虑降低促分泌剂或胰岛素的剂量以降低低血糖的风险。

4.急性肾损伤：监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。

5.过敏反应：如有怀疑，请中止雷贝舒斯治疗，并立即就医。