瑞复美来那度胺中文说明书

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来源：网络收集
收录时间：2020-04-23

来那度胺剂型

胶囊为2.5mg/5mg/10mg/15mg/25mg

口服管理

每天大约在同一时间
吞下胶囊整个用水; 不要打开胶囊，咀嚼或打破
可带或不带食物
监测：CBC，Hgb，Hct，妊娠试验，肾和肝功能

骨髓增生异常综合征

指示由于低或中等1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）与缺失5q细胞遗传学异常相关的输血依赖性贫血，有或没有其他细胞遗传学异常

10毫克口服每天1次; 根据临床和实验室检查结果修改治疗方案

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

多发性骨髓瘤

治疗

与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤（MM）
重复28天周期第1-21天25 mg 口服每天1次（与地塞米松一起使用）
不符合自体HSCT的要求：继续进行直至疾病进展或不可接受的毒性
地塞米松的时间表
- 在前28个循环的第1-4天，第9-12天和第17-20天，前4个循环，每天40mg 口服每天1次，那么
- 每28天在第1-4天进行40 mg 口服每天1次
- 年龄> 75岁：在每个28天周期的第1,8,15和22天，20mg口服每天1次

保养

表明自体造血干细胞移植后MM的维持治疗（auto-HSCT）
在充分的血液学恢复后开始（即ANC≥1000/ mcL和/或血小板计数≥75,000/ mcL）
起始剂量：10 mg 口服每天1次连续（即重复28天周期的第1-28天）直至疾病进展或不可接受的毒性
3个周期后：如果耐受，可将剂量增加至15 mg 口服每天1次
造血干细胞动员应在含有来那度胺的疗法的4个周期内发生

套细胞淋巴瘤

适用于2例既往治疗后疾病复发或进展的患者的MCL，其中1例包括硼替佐米

重复28天循环的第1-21天25mg 口服每天1次; 根据临床或实验室检查结果修改治疗方案

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤

与利妥昔单抗联合使用，用于治疗先前治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）

利妥昔单抗375mg / m 2 IV周期1周期（第1,8,15和22天），每周期为第28天，周期为2-5周期

来那度胺20 mg 口服每天1次第1-22天，每28天一次，最多12个周期（Leonard 2019）

剂量调整（MDS）

起始剂量为10毫克/天，4周内血小板减少

基线≥100,000/ mcL
- 血小板计数降至<50,000 / mcL：中断治疗
- 血小板恢复至≥50,000/ mcL：恢复为5mg /天
基线<100,000 / mcL
- 血小板计数降至基线的50％：中断治疗
- 如果基线血小板≥60,000/ mcL并恢复到≥50,000/ mcL：恢复为5 mg /天
- 如果基线血小板<60,000 / mcL并恢复至≥30,000/ mcL：恢复为5 mg /天

4周后出现血小板减少症

起始剂量为5毫克/天
- 血小板计数<30,000 / mcL或<50,000 / mcL，血小板输注：中断治疗
- 血小板恢复至≥30,000/ mcL（无止血失败）：恢复2.5 mg /天
起始剂量为10毫克/天
- 血小板计数<30,000 / mcL或<50,000 / mcL，血小板输注：中断治疗
- 血小板计数恢复至≥30,000/ mcL（无止血失败）：恢复5 mg /天

起始剂量为10毫克/天，4周内出现中性粒细胞减少症

基线ANC <1,000 / mcL
- ANC降至<750 / mcL：中断处理
- ANC恢复到≥1,000/ mcL：恢复为5毫克/天
基线ANC> 1,000 / mcL
- ANC降至<500 / mcL：中断处理
- ANC恢复到≥500/ mc / L：恢复为5毫克/天

4周后出现中性粒细胞减少症

起始剂量为5毫克/天
- ANC <500 / mcL≥7天或发烧（≥38.5°C）：中断治疗
- ANC恢复到≥500/ mcL：恢复为2.5毫克/天
起始剂量为10毫克/天
- ANC <500 / mcL≥7天或发烧（≥38.5°C）：中断治疗
- ANC恢复到≥500/ mcL：恢复为5毫克/天

其他3-4级毒性

当毒性已降至≤2级时，中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

肾功能不全

CrCl> 60 mL / min：无需调整剂量
CrCl 30-60mL / min：5mg 口服每天1次
CrCl <30mL / min（非透析依赖性）：2.5mg 口服每天1次
CrCl <30mL / min（透析依赖性）：2.5mg 口服每天1次; 在透析日，透析后进行

剂量调整（MM）

肾功能不全

MM治疗起始剂量
- 遵循相同的循环，但减少剂量如下所列
- CrCl> 60 mL / min：无需调整剂量
- CrCl 30-60mL / min：10mg PO qDay; 如果患者耐受10mg剂量而没有剂量限制性毒性，则考虑在2个周期后将剂量升高至15mg /天
- CrCl <30 mL / min（不需要透析）：每隔一天15 mg 口服
- CrCl <30mL / min（需要透析）：5mg 口服每天1次; 在透析日，透析后进行
MM维持剂量
- 遵循相同的周期，但根据患者耐受性减少或增加
- CrCl> 60 mL / min：无需调整剂量
- CrCl 30-60mL / min：5mg 口服每天1次
- CrCl <30 mL / min（不需要透析）：每隔一天2.5 mg 口服
- CrCl <30mL / min（需要透析）：2.5mg PO qDay; 在透析日，透析后进行

血小板减少

治疗期间
- 血小板计数降至<30,000 / mcL：中断治疗和每周一次的CBC
- 血小板恢复至≥30,000/ mcL：在下一个较低剂量重新开始，但不<2.5 mg /天
- 对于每次随后的下降<30,000 / mcL：中断治疗，然后当≥30,000/ mcL时，在下一个较低剂量时恢复，但不<2.5 mg /天
在维护期间
- 血小板降至<30,000 / mcL：中断治疗和每周一次的CBC
- 血小板恢复至≥30,000/ mcL：在下一个较低剂量时恢复，持续重复28天周期的第1-28天
维持期间5毫克/天
- 血小板降至<30,000 / mcL：中断治疗; 对于28天周期的第1-21天，不要<5毫克/天
- 血小板恢复至≥30,000/ mcL：在28天周期的第1-21天恢复5mg /天; 对于28天周期的第1-21天，不要每天<5毫克/天

中性粒细胞减少

治疗期间
- ANC降至<1,000 / mcL：中断治疗，添加G-CSF，每周遵循CBC
- ANC恢复至≥1,000/ mcL，中性粒细胞减少是唯一的毒性：恢复为25 mg /天或初始剂量
- ANC恢复至≥1,000/ mcL且具有其他毒性：在下一个较低剂量时恢复，但<2.5 mg /天mg /天
- 对于每次随后的下降<1,000 / mcL：中断治疗，那么当≥1,000/ mcL时，在下一个较低剂量下恢复，但不<2.5 mg /天
在维护期间
- ANC降至<500 / mcL：中断处理; 每周跟随CBC
- ANC恢复至≥500/ mcL：在重复28天周期的第1-28天连续恢复下一个较低剂量
维持期间5毫克/天
- ANC降至<500 / mcL：中断处理; 对于28天周期的第1-21天，不要<5毫克/天
- ANC恢复到≥500/ mcL：在28天周期的第1-21天恢复为5毫克/天; 对于28天周期的第1-21天，不要每天<5毫克/天

其他3-4级毒性

在治疗或维护期间
- 当毒性已降至≤2级时，中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

剂量调整（MCL）

血小板减少

血小板降至<50,000 / mcL：中断治疗
血小板恢复到≥50,000/ mcL：恢复比前一剂量少5mg /天; 不要低于5毫克/天

中性粒细胞减少

ANC降至<1,000 / mcL至少7天或<1,000 / mcL伴发热（≥38.5°C）或ANC <500 / mcL：中断治疗并遵循每周CBC
ANC恢复到≥1,000/ mcL：恢复比前一剂量少5 mg /天; 不要低于5毫克/天

其他3-4级毒性

当毒性已降至≤2级时，中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

肾功能不全

遵循相同的循环，但减少剂量如下所列
CrCl 30-60mL / min：10mg 口服每天1次
CrCl <30mL / min：15mg 口服 48小时1次
ESRD：5mg 口服每天1次; 在透析日，透析后进行

剂量调整（FL或MZL）

血小板减少

血小板下降<50,000 / mcL：中断剂量并且每周遵循CBC
血小板恢复至≥50,000/ mcL：如果起始剂量为20 mg 口服每天1次，则比之前的剂量减少5 mg; 不要低于5毫克qDay剂量; 如果起始剂量为10 mg 口服每天1次，则恢复比先前剂量少5 mg; 不要低于2.5毫克口服每天1次剂量

中性粒细胞减少

ANC降至<1000 / mcL≥7天，OR降至<1000 / mcL，温度≥38.5°C，orOR降低<500 / mcL：中断剂量并遵循CBC每周
ANC恢复至≥1,000/ mcL：如果起始剂量为20 mg 口服每天1次，则比之前的剂量减少5 mg; 不要低于5毫克qDay剂量; 如果起始剂量为10 mg 口服每天1次，则恢复比先前剂量少5 mg; 不要低于2.5毫克口服每天1次y剂量

其他3级或4级毒性