Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗中文说明书

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来源：网络收集
收录时间：2020-04-23

剂型

注射液 60mg / mL（1200mg / 20mL）

用药管理

静脉注射（IV）兼容性

0.9％NaCl

静脉注射（IV）准备

在给药前目视检查溶液中的颗粒物质和变色
溶液应呈无色至微黄色; 如果混浊，变色或观察到颗粒，则丢弃
不要摇晃小瓶

稀释

从小瓶中提取所需用量
稀释成含有0.9％NaCl的250-mL聚氯乙烯（PVC），聚乙烯（PE）或聚烯烃（PO）输液袋
仅用0.9％NaCl稀释
轻轻倒转稀释溶液; 不要动摇
丢弃部分使用或空的小瓶

静脉注射（IV）管理

仅用于静脉输液; 不要给予静脉推注或静脉推注

使用或不使用无菌，无热原，低蛋白结合的在线过滤器（孔径为0.2-0.22微米）通过静脉注射（IV）管道给药

首次静脉输液：输注超过60分钟

随后的IV输注：如果第一次输注是耐受的，可以在30分钟内施用后续剂量

当与化学疗法联合给药时，在化疗前同一天给予Atezolizumab（Tecentriq.html' title='阿特珠单抗' target='_blank'>阿特珠单抗）

不要通过相同的IV系列与其他药物共同使用

存储

不含防腐剂/不要冻结/不要摇

未开封的小瓶

使用原装纸箱在2-8°C（36-46°F）的温度下冷藏，防止阳光光线照射

稀释的输液

一旦准备就立即使用
如果不立即使用，可以通过以下任一方式存储：
- 在室温下，从制备时间起不超过6小时（包括输注时间）OR
- 在2-8°C（36-46°F）冷藏不超过24小时

尿路上皮癌

适用于不符合顺铂化疗条件且肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色的浸润性免疫细胞[IC]覆盖肿瘤面积≥5％）的患者的局部晚期或转移性尿路上皮癌未经PD-L1状态不适用于任何含铂治疗的患者，或在任何含铂化疗期间或之后或新辅助或辅助化疗12个月内患有疾病进展的患者的批准试验

840 mg IV q2Weeks或
1200毫克IV q3周或
1680毫克IV q4周
继续直至疾病进展或不可接受的毒性

非小细胞肺癌

疾病进展的单一药剂

适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展; 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受atezolizumab治疗前应该通过FDA批准的治疗这些畸变的疾病进展
840 mg IV q2Weeks或
1200毫克IV q3周或
1680毫克IV q4周

联合治疗一线治疗

与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者
第1天静脉注射1200 mg静脉注射，每周最多4-6次，其次是贝伐单抗，紫杉醇和卡铂
有关推荐的剂量信息，请参阅贝伐单抗，紫杉醇和卡铂的处方信息
用贝伐单抗完成化疗周期4-6后
- 完成化疗后4-6：1200mg IV，然后在第1天q3周时接受贝伐单抗; 继续直至疾病进展或不可接受的毒性
完成4-6个循环后，如果停用贝伐单抗
- 840 mg IV q2Weeks或
- 1200毫克IV q3周或
- 1680毫克IV q4周
- 继续直至疾病进展或不可接受的毒性

三阴性乳腺癌

与无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者结合的紫杉醇蛋白结合，其肿瘤表达PD-L1（任何强度的PD-L1染色肿瘤浸润IC覆盖肿瘤区域的≥11％）），由FDA批准的测试定义
对于每个28天周期PLUS，在第1天和第15天给予Atezolizumab 840mg IV
每天28天，第1,8和15天紫杉醇蛋白结合100 mg /m²
继续直至疾病进展或不可接受的毒性

小细胞肺癌

卡铂和依托泊苷联合用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
第1天q3周为1200毫克静脉注射
继续直至疾病进展或不可接受的毒性

完成卡铂和依托泊苷的4个循环后

840 mg IV q2Weeks或
1200毫克IV q3周或
1680毫克IV q4周
继续直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

不建议减少剂量

中断或缓慢输注速度

1级或2级输液速率反应

暂停剂量至1级或已消退并且皮质类固醇剂量≤泼尼松10 mg /天（或等效剂量）

2级肺炎
AST或ALT> 3且<8x ULN或总胆红素> 1.5且<3x ULN
2级或3级腹泻或结肠炎
3级其他免疫介导的不良反应，涉及一个主要器官

暂停剂量直至1级或在激素替代疗法中解决并临床稳定

2-4级内分泌病（包括但不限于垂体炎，肾上腺皮质功能不全，甲状腺功能亢进和1型糖尿病）
3级或4级感染

暂停剂量直至1级或解决

3级或4级感染

永久停止

3级或4级肺炎
AST或ALT> 8x ULN或总胆红素> 3x ULN
4级腹泻或结肠炎
4级其他免疫介导的不良反应，涉及一个主要器官
3级或4级输液相关反应
2次或3次不良反应，在最后一次伊唑佐单抗给药后12周内未恢复至0级或1级
在最后一次使用伊佐利珠单抗后12周内，泼尼松无法减少≤10毫克/天（或等效）
复发3级或4级（严重或危及生命）的不良反应

肾功能不全

轻度或中度（eGFR 30-89 mL / min /1.73m²）：建议不要调整剂量
严重（eGFR <20 mL / min /1.73m²）：未研究

肝功能损害

温和：建议不要调整剂量
中度至重度：未研究

注意事项

患者选择治疗尿路上皮癌和三阴性乳腺癌

根据肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1表达选择患者

黑色素瘤（孤儿药）

有或没有使用cobimetinib考比替尼，都可用于治疗IIb，IIc，III和IV期黑色素瘤。

不良反应

除非另有说明，否则列出所有严重等级

> 10％（尿路上皮癌）

疲劳（52％）
食欲下降（24-26％）
恶心（22-25％）
腹泻（18-24％）
尿路感染（17-22％）
便秘（15-21％）
发火（14-21％）
背部/颈部疼痛（15-18％）
瘙痒症（13-18％）
周围水肿（17-18％）
皮疹（15-17％）
呕吐（16-17％）
腹痛（15-17％）
呼吸困难（12-16％）
咳嗽（14％）
低钠血症，3级或4级（15％）
关节痛（13-14％）
血尿（14％）

> 10％（NSCLC非小细胞肺癌，与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合使用）

贫血（67-83％）
高血糖症（61％）
神经病变（56％）
增加BUN（52％）
中性粒细胞减少症（52％）
疲劳/虚弱（44-50％）
淋巴细胞减少症（49％）
脱发（48％）
淋巴细胞减少症（48％）
低蛋白血症（40-48％）
低钠血症（38-42％）
肌痛/疼痛（42％）
低镁血症（26-42％）
增加AST（31-40％）
恶心（18-39％）
碱性磷酸酶增加（39％）
ALT增加（27-37％）
腹泻（16-33％）
中性粒细胞减少症，3级或4级（31％）
增加TSH（30％）
便秘（18-30％）
食欲下降（23-29％）
高钾血症（28％）
肌酐增加（23-28％）
低钙血症（26％）
关节痛（26％）
咳嗽（20-26％）
高血压（25％）
高磷血症（25％）
低磷血症（25％）
低钾血症（23％）
皮疹（12-23％）
呼吸困难（22％）
发火（18-19％）
呕吐（19％）
鼻出血（17％）
淋巴细胞减少，3级或4级（17％）
蛋白尿（16％）
头痛（16％）
关节痛（1-12％）

> 10％（TNBC，三阴性乳腺癌）

脱发（56％）
疲劳（47％）
周围神经病（47％）
恶心（46％）
腹泻（33％）
贫血（28％）
便秘（25％）
头痛（23％）
中性粒细胞减少症（21％）
呕吐（20％）
食欲下降（20％）
发火（19％）
关节痛（18％）
皮疹（17％）
周围水肿（15％）
背痛（15％）
肌痛（14％）
瘙痒症（14％）
头晕（14％）
Dysgeusia（14％）
甲状腺功能减退症（14％）
中性粒细胞减少（13％）
尿路感染（12％）
虚弱（12％）
肢体疼痛（11％）
上呼吸道感染（11％）
鼻咽炎（11％）

> 10％（SCLC，小细胞肺癌）

贫血（94％）
中性粒细胞减少症（73％）
高血糖（67％）
血小板减少症（58％）
淋巴细胞减少症（46％）
中性粒细胞减少症，3-4级（45％）
碱性磷酸酶增加（38％）
疲劳/虚弱（39％）
恶心（38％）
脱发（37％）
低钠血症（34％）
低蛋白血症（32％）
低镁血症（31％）
减少TSH（28％）
食欲下降（27％）
便秘（26％）
低钙血症（26％）
ALT增加（26％）
AST增加（22％）
血肌酐增加（22％）
中性粒细胞减少症（22％）
高磷血症（21％）
增加TSH（21％）
血小板减少症，3-4级（20％）
呕吐（20％）
贫血，3-4级（17％）
低血症，3-4级（15％）
淋巴细胞减少，3-4级（14％）
3-4级高血糖（10％）

1-10％（尿路上皮癌）

高血糖，3级或4级（10％）
淋巴细胞减少，3级或4级（9％）
疲劳，3级或4级（8％）
增加碱性磷酸酶，3级或4级（7％）
贫血，3级或4级（7％）
增加肌酐，3级或4级（5％）
腹泻，3级或4级（5％）
尿路感染，3级或4级（5％）
低磷血症，3级或4级（4％）
增加ALT / AST，3级或4级（4％）
食欲下降，3级或4级（1-3％）
高钾血症，3级或4级（3％）
3岁或4岁的高镁血症（3％）
高胆红素血症，3级或4级（3％）
背部/颈部疼痛（2-3％）
血尿，3级或4级（3％）
恶心，3级或4级（2％）
3级或4级外周水肿（2％）
便秘，3级或4级（2％）
3级或4级关节痛（1％）

1-10％（NSCLC，与贝伐单抗紫杉醇和卡铂联合使用）

低钠血症，3级或4级（10％）
贫血，3级或4级（10％）
高血压，3级或4级（9％）
低钾血症，3级或4级（7％）
疲劳/虚弱，3级或4级（6％）
腹泻，3级或4级（6％）
ALT增加，3级或4级（6％）
恶心，3级或4级（4％）
降低食欲，3级或4级（4％）
AST，3级或4级（4％）增加
低磷血症，3级或4级（4％）
高钾血症，3级或4级（3％）
神经病变，3级或4级（3％）
肌肉/疼痛，3级或4级（1.3-3％）
蛋白尿，3级或4级（3％）
低蛋白血症，3级或4级（3％）
低钙血症，3级或4级（3％）
3级或4级呼吸困难（2.8％）
皮疹，3级或4级（2％）
3岁或4岁的低镁血症（2％）
增加碱性磷酸酶，3级或4级（2％）
呕吐，3级或4级（1％）
鼻出血，3级或4级（1％）
肌酐增加（1％）

1-10％（TNBC）

ALT增加（10％）
腹痛（10％）
中性粒细胞减少症，3级或4级（8％）
中性粒细胞减少，3级或4级（4.6％）
贫血，3级或4级（2.9％）
腹泻，3级或4级（1.3％）
恶心，3级或4级（1.1％）

1-10％（SCLC）

疲劳/虚弱，3-4级（5％）
3-4岁的低镁血症（5％）
肺炎（4.5％）
血肌酐增加，3-4级（4％）
中性粒细胞减少症，3级或4级（3.5％）
低钙血症，3-4级（3％）
ALT增加，3-4级（3％）
发热性中性粒细胞减少症（2.5％）
血小板减少症（2.5％）
呕吐，3-4级（2％）
增加AST，3-4级（1％）
恶心，3-4级（1％）
便秘，3-4级（1％）
食欲下降，3-4级（1％）
碱性磷酸酶增加，3-4级（1％）
低磷白蛋白血症，3-4级（1％）

<1％（尿路上皮癌）

发热，3级或4级
呕吐，3级或4级
腹痛，3级或4级
瘙痒症，3级或4级
皮疹，3级或4级

<1％（NSCLC，与贝伐单抗紫杉醇和卡铂联合使用）

头痛，3级或4级
发热，3级或4级
便秘，3级或4级
咳嗽，3级或4级

<1％（TNBC）

脱发，3级或4级
皮疹，3级或4级
发热，3级或4级
3级或4级外周水肿
虚弱，3级或4级
便秘，3级或4级
呕吐，3级或4级
腹痛，3级或4级
头痛，3级或4级
呼吸困难，3级或4级
食欲下降，3级或4级
3级或4级关节痛
3级或4级肌肉痛
肢体疼痛，3级或4级
尿路感染，3级或4级

上市后报告

心脏病：心肌炎

皮肤科：大疱性皮炎，类天疱疮，多形性红斑，史蒂文斯约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）

胃肠道：胰腺炎，包括血清淀粉酶或脂肪酶水平的增加

一般：全身炎症反应综合征，组织细胞坏死性淋巴结炎

血液学：自身免疫性溶血性贫血，免疫性血小板减少性紫癜

肌肉骨骼：肌炎，横纹肌溶解症

神经系统：格林 – 巴利综合征，肌无力综合征/重症肌无力，脱髓鞘，免疫相关的脑膜脑炎，无菌性脑膜炎，脑炎，面部和外展神经麻痹，风湿性多肌痛，自身免疫性神经病和Vogt-Koyanagi- Harada综合征

眼科：葡萄膜炎，虹膜炎

肾脏：肾病综合征，肾炎

血管：血管炎

警告

禁忌

没有

注意事项

发生免疫介导的肺炎或间质性肺病; 监测肺炎的症状和体征; 服用类固醇，剂量为1-2 mg / kg /天泼尼松当量≥2级肺炎，其次是皮质类固醇锥形

可能导致肝脏检查异常和免疫介导的肝炎; 致命病例报告; 监测肝炎的症状和体征，在停止治疗期间和之后，包括临床化学监测; 给予皮质类固醇，泼尼松1-2 mg / kg /天或等效物，然后逐渐减量为2级或更高的ALT，AST和/或总胆红素升高（见剂量调整）

报告了免疫介导的结肠炎或腹泻; 如果症状持续> 5天或复发，每天服用1-2 mg / kg泼尼松或同等剂量; 扣留3级腹泻或结肠炎的治疗方法; 每天1-2 mg / kg静脉注射甲基强的松龙，一旦患者症状改善，可转为口服类固醇（参见剂量修改）

治疗可引起严重或危及生命的输液相关反应; 监测输液相关反应的体征和症状; 根据严重程度中断，缓慢或永久停止治疗; 对于1级或2级输注相关反应，考虑使用预先服用药物和随后的剂量

报告导致腹膜后出血的严重感染（如败血症，疱疹性脑炎，分枝杆菌感染）; 监测感染的体征和症状

会造成胎儿伤害; 告知女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕措施（见妊娠）

免疫相关的内分泌病

报告了免疫相关的肌无力综合征/重症肌无力，格林 – 巴利综合征或脑膜脑炎; 永久停止任何等级
监测脑膜炎或脑炎的临床症状和体征; 永久停止治疗任何等级的脑膜炎或脑炎; 用IV类固醇治疗（1-2 mg / kg /天甲基强的松龙或同等剂量）并在患者改善后转换为口服类固醇（泼尼松60 mg /天或相当）; 当症状改善至≥1级时，锥形类固醇超过≥1个月
监测运动和感觉神经病的症状; 永久停止治疗任何等级的肌无力综合征/重症肌无力或格林 – 巴利综合征; 考虑以1-2mg / kg /天泼尼松的剂量开始全身性皮质类固醇
在临床试验中，0.1％的患者出现无替代病因的症状性胰腺炎; 监测急性胰腺炎的体征和症状
监测心肌炎的体征和症状
可能发生甲状腺疾病; 在治疗前和治疗期间监测甲状腺功能; 根据临床指示启动激素替代疗法或甲状腺功能亢进的医疗管理; 继续治疗甲状腺功能减退症，并根据严重程度中断甲亢
可能发生肾上腺皮质功能不全; 监测患者肾上腺功能不全的临床症状和体征; 对于2级或更高的肾上腺皮质功能不全，开始泼尼松1-2 mg / kg /天或等效，然后根据临床指示进行锥度和激素替代; 根据严重程度中断治疗
报告1型糖尿病; 监测患者的高血糖或其他糖尿病体征和症状; 如临床指示开始用胰岛素治疗; 根据严重程度中断治疗
可能发生垂体炎/垂体功能低下; 对于2级或更高的垂体炎，开始泼尼松1-2 mg / kg /天或等效，然后按临床指示进行锥度和激素替代治疗