Daratumumab/CD38达雷妥尤单抗Darzalex(达雷木单抗)中文说明书

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收录时间：2021-07-09

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

通用名称：达雷木单抗（Daratumumab）

英文名称：Darzalex

主要成分：达雷木单抗

药品性状：在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液

适应症：

DARZALEX是一种靶向人CD38-单克隆抗体适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。

作用机制：

CD38是跨膜糖蛋白（48 kDa）的造血干细胞，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织的表面上表达，并具有多种功能，如受体介导的粘附，信令，和环化酶和水解酶活性的调节。 Daratumumab是IgG1κ人单克隆抗体（mAb），其结合CD38和直接通过的Fc介导的交叉通过补体依赖性细胞毒性联以及由免疫介导的肿瘤细胞溶解通过诱导细胞凋亡抑制CD38表达的肿瘤细胞的生长（CDC）抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。髓衍生的抑制细胞（肌源性干细胞）和调节性T细胞的一个子集（CD38 + Treg细胞）表达CD38和易受daratumumab介导的细胞裂解。

用法用量（仅供参考）

1.通过静脉输注用一个输注组件装配有流量调节器和与一个在线，无菌，无热原，低蛋白-结合聚醚砜(PES)滤膜(孔大小0.22或0.2微米)，给药组件必须使用聚氨酯(PU)聚丁乙烯(PBD)，PVC，PP或PE制造的组件给予稀释好的溶液。

2.输注应在15小时内完成。

3.不要为再次使用贮存任何未使用部分的输注溶液。

4.不要在相同的输注线与其他药物同时地输注输注DARZALEX。

不良反应：

疲乏，恶心，背痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。