伊布替尼（依鲁替尼）在华上市，碧康产仿制药更实惠

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收录时间：2019-12-06

导读：伊布替尼(又常译为：依鲁替尼)是全球首个口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，它通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的BTK而起到抗癌作用。伊布替尼于2013年11月被美国FDA批准用于治疗复

伊布替尼(又常译为：依鲁替尼)是全球首个口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，它通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的BTK而起到抗癌作用。伊布替尼于2013年11月被美国FDA批准用于治疗复发性套细胞淋巴癌(MLL)，2014年2月被批准用于治疗复发性慢性淋巴白血病(CLL)，2014年7月被批准用于治疗17p缺失CLL，2015年1月被批准用于治疗华氏巨球蛋白血症。　　

伊布替尼(依鲁替尼)在华上市，价格仍十分高昂 　　

2017年8月24日，伊布替尼(商品名亿珂)正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。伊布替尼(亿珂)曾四次被美国FDA授予突破性药物认定，获得国际奖项“盖伦奖”。截止至目前，全球85个国家获批超过7.5万名患者受益，未来将开启中国B细胞淋巴瘤治疗的新纪元。

“我国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的创新治疗手段。”中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍，多项国际研究表明，伊布替尼具有良好的耐受性，并可显著降低患者的疾病进展和死亡风险。同时，伊布替尼服用方便，每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。此次新型分子靶向药物伊布替尼在中国获批，不仅为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者提供了一种耐受性良好和更加有效的治疗方案，而且将成为我国B细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破。　　

预计在11月中旬后中国患者可在医院药房买到这款最新的药品。目前定价已经曝光，一盒90颗的售价为48600元。不过有赠药政策，目前是买5盒有效的话可以赠送3盒，这样算下来一盒可能就只有3万元左右，与印度的原研药价格接近，而且需要长期服用不能停药，总的来说价格还是十分高昂，对中国普通患者来说压力仍非常大。

仿制药费不足四分之一，普通患者盼来新福音 　　

孟加拉碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)生产的Ibrutix是伊布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，已于近日向全球发售。由于无需支付巨额专利费，Ibrutix价格十分亲民，与国内即将上市的亿珂相比，售价不到其四分之一。这个售价对于众多的普通家庭患者来说，无疑是一个重磅福音。

碧康制药是在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，相比其他来源不清晰的所谓老挝、印度等同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度也与碧康产品具有很大差异。为保证安全用药，敬请谨慎选择! 　　

仿制药质量疗效与原研药一致，但费用低廉 　　

根据世界贸易组织TRIPS有关医药产品和农业化学产品第70.8条和70.9条的规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行上述两条规定的义务。因此，作为欠发达成员国家，孟加拉获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，大型药企可在孟加拉政府的严格监管下生产和仿制任一款世界新药的仿制药。

仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药，甚至仅是原研药的百分之一。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。　　

令人可惜的是，在中国大陆地区，疗效相同但价格远远低于杨森公司的碧康制药公司生产的伊布替尼尚未能在华上市。不过可喜的是，已经有一些医疗旅游公司或好心的医生帮助病人可通过某些方式购买到了该产品，并获得了很好的效果。相信在不久的将来，孟加拉生产的伊布替尼等受到所谓的专利权困扰的救命良药能和青霉素一样，冲破某些国际医药大公司的专利权垄断和价格虚高壁垒，进入中国市场，为普通中国患者带来更多的帮助。