FDA批准Oriahnn（elagolix /雌二醇/乙酸炔诺酮和elagolix）
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- 收录时间：2020-06-03
导读：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Oriahnn（ Elagolix，雌二醇和炔诺酮醋酸盐胶囊； elagolix胶囊），治疗时间长达24个月。2 Oriahnn是首批经FDA批准的非手术口服药物，用于治疗绝经前妇
2020年5月29日，伊利诺伊州北芝加哥市/美通社/-艾伯维（纽约证券交易所代码：ABBV）与Neurocrine Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：NBIX）合作宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Oriahnn（ Elagolix，雌二醇和炔诺酮醋酸盐胶囊； elagolix胶囊），治疗时间长达24个月。2 Oriahnn是首批经FDA批准的非手术口服药物，用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。2 Oriahnn预计将于2020年6月底在美国上市。
医学博士Ayman Al-Hendy表示：“遭受严重月经出血的症状的妇女，不仅要处理子宫肌瘤的物理问题，还要解决其在日常管理中遇到的负担。”博士，伊莱诺斯UF-2临床试验的研究人员，伊利诺伊大学芝加哥分校的妇科教授和转化研究主任。“这项批准为妇女提供了一种非手术选择，以有效地解决未解决的严重月经出血。”
子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤，是雌激素和孕激素依赖性的子宫非癌性
肿瘤，并且是育龄妇女中最常见的良性
肿瘤类型，影响了70％的白人妇女和80％的非洲人到50岁的美国女性。1,3,4,5,6,7 传统上，子宫肌瘤主要通过手术处理，是美国进行子宫切除术的主要原因1,3,5,8
AbbVie副董事长兼总裁Michael Severino医学博士说：“当我们的研究人员和科学家们致力于开发一种新的治疗方法的多年发展取得成功时，总是很有意义的。“ Oriahnn标志着我们在如何护理子宫肌瘤女性方面取得了重要进展。”
在两项随机的3期子宫肌瘤临床试验ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中，Oriahnn达到了临床上有意义的出血减少的主要终点（定义为同时出血至少减少50％的女性比例）与患者在研究的最后一个月的安慰剂相比，治疗最后一个月的月经失血和总月经失血量少于80毫升），十分之七的妇女不再经历严重的月经出血，而十分之一的妇女安慰剂的女性（两项试验均P <0.001）。9 Oriahnn还可以在使用后的第一个月内将子宫肌瘤引起的经期大量出血减少50％。9这些研究的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。
Oriahnn可能会增加
心脏病，中风或血液凝块的机会，尤其是如果您是35岁以上吸烟者且患有高血压。2请参阅下面的重要安全信息以获取更多信息。每天大约在同一时间，每天两次（早上和晚上）服用Oriahnn，带或不带食物。由于存在持续骨质流失的风险，ORIAHNN的使用应限于24个月，这可能是不可逆的。2
CARE About Fibroids执行董事珍妮·罗森伯格（Jenny Rosenberg）表示：“我们听说过全国各地有肌瘤的妇女，他们希望这种疗法有可能有效解决出血问题。” “ FDA批准对因子宫肌瘤而导致月经严重出血的妇女进行口服治疗，标志着妇女健康的进步。” 10
关于子宫肌瘤
子宫肌瘤（也称为平滑肌瘤或肌瘤）是子宫的非癌性，激素反应性肌肉组织肿瘤。1,3肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长类型，到50岁时可能会影响多达70％的白人女性和多达80位的非洲裔美国女性。1,3,4,5,6,7肌瘤肌瘤可能是无症状的，但在某些女性中，它们可能引起月经大量出血等症状。5 3,4,5子宫肌瘤的治疗选择包括手术（子宫切除术，子宫肌瘤切除术），子宫内膜消融术，子宫动脉栓塞术，磁共振成像（MRI）引导的聚焦超声和药物治疗，例如口服避孕药，孕激素，选择性孕激素受体调节剂和促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂和拮抗剂。1,9
关于Oriahnn（elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮胶囊； elagolix胶囊）
Oriahnn已被美国食品和药物管理局（FDA）批准为口服药物，用于治疗绝经前妇女因子宫肌瘤引起的大量月经出血。2 Oriahnn是Elagolix和E2 / NETA（雌二醇/乙酸炔诺酮）的口服组合，有助于在减少大量出血和相关的雌激素副作用之间取得平衡。2
可以在rxabbvie.com上找到有关Oriahnn的完整的美国处方信息，包括用药指南。
采用
Oriahnn（elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮胶囊； elagolix胶囊）是一种处方药，用于控制绝经前女性子宫肌瘤相关的大量月经出血。服用时间不得超过24个月。尚不知道Oriahnn对于18岁以下的儿童是否安全有效。
重要安全信息
关于Oriahnn，我最应该了解的信息是什么？
Oriahnn可能会导致严重的副作用，包括：
心血管疾病Oriahnn可能会增加
心脏病，中风或血液凝块的机会，尤其是如果您超过35岁且吸烟，血压不受控制，高胆固醇，
糖尿病或肥胖。停止服用Oriahnn并立即致电您的医疗保健提供者，或如果有以下情况，立即去最近的医院急诊室：腿痛或肿胀不会消失
突然呼吸急促
双重视力，眼睛胀大或突然失明（部分或完全）
胸部，手臂或下巴疼痛或受压
与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
手臂或腿部虚弱或麻木，或说话困难
骨丢失（骨矿物质密度[BMD]降低）
服用Oriahnn时，您的雌激素水平可能较低。低雌激素水平可导致BMD丢失。
如果您在Oriahnn上骨质流失，则停止服用Oriahnn后BMD可能会改善，但可能无法完全康复。这些BMD的变化是否会随着年龄的增长而增加骨折的风险，这一点尚不清楚。因此，服用Oriahnn的时间不得超过24个月。
您的医疗保健提供者可能会在您开始服用Oriahnn时以及开始后定期进行X射线检查，称为DXA扫描，以检查您的骨矿物质密度。
您的医生可能建议您服用维生素D和钙补充剂，这是健康生活方式的一部分。
对怀孕的影响
如果您正在怀孕或试图怀孕，请勿服用Oriahnn，因为它可能会增加早孕风险。
如果您认为自己可能已怀孕，请立即停止服用Oriahnn，并致电HCP。
Oriahnn可以减少月经出血或完全不引起月经出血，这使您很难知道自己是否怀孕。注意其他妊娠迹象，如乳房压痛，体重增加和恶心。
Oriahnn不会阻止怀孕。在服用Oriahnn时以及停止服用Oriahnn后的1周内，您将需要使用有效的节育方法。有效方法的例子可以包括不含激素的避孕套或杀精子剂。
向您的HCP咨询在Oriahnn治疗期间要使用哪种避孕措施。开始服用Oriahnn之前，您的HCP可能会改变您的节育措施。
如果您符合以下条件，请勿服用Oriahnn：
有或曾经有：
中风或心脏病发作
使您的血液凝结比正常更多的问题
血液循环障碍
某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块
腿部血栓（深静脉血栓形成），肺部（肺栓塞）或眼睛（视网膜血栓形成）
高血压不能通过药物很好地控制
某些类型的头痛有麻木，无力或视力改变，或者如果您超过35岁，则有先兆性偏头痛
骨质疏松症
无法解释的原因不明的阴道出血
吸烟且年龄超过35岁
正在服用被称为强OATP1B1抑制剂的药物，这些药物已知或有望显着增加Elagolix的血液水平。询问您的HCP是否不确定您是否正在服用这种药物。
对elagolix，雌二醇，乙酸炔诺酮或Oriahnn中的任何成分有严重的过敏反应。如果不确定，请询问您的HCP。
FD＆C Yellow No. 5（酒石黄）是Oriahnn中的一种成分，对于一些对阿司匹林过敏的患者，它可能引起过敏型反应，例如支气管哮喘。
服用Oriahnn之前，我应该与HCP讨论什么？
告诉您的HCP您所有的医疗状况，包括以下情况：
有或曾经有：
骨折或可能导致骨骼问题的其他情况
抑郁，情绪波动或自杀念头或行为
妊娠引起的皮肤或眼睛发黄（黄疸）或黄疸（妊娠胆汁淤积）
计划进行手术。Oriahnn可能会增加手术后出现血块的风险。您的医生可能会建议您在手术前停止服用Oriahnn。如果发生这种情况，请与您的HCP协商手术后何时重新启动Oriahnn。
正在怀孕或认为您可能已经怀孕。
正在母乳喂养。不知道Oriahnn是否可以传播到您的母乳中。与您的HCP谈谈服用Oriahnn的最佳喂养方式。
告知HCP您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
接受甲状腺或皮质醇替代疗法的女性可能需要增加激素剂量。
保留一份药品清单，以便在您购买新药时向HCP和药剂师显示。
服用Oriahnn时应该避免什么？
用Oriahnn治疗期间应避免使用葡萄柚和葡萄柚汁，因为它们可能会影响您血液中Oriahnn的水平，从而增加副作用。
Oriahnn可能有哪些副作用？
Oriahnn可能导致其他严重的副作用，包括：
自杀念头，自杀行为和情绪恶化。Oriahnn可能导致自杀念头或行为。如果您有以下任何症状，尤其是如果它们是新的，更严重的或困扰您，请立即致电HCP或立即寻求紧急医疗帮助：关于自杀或垂死的想法，自杀企图，新的或更严重的抑郁症或焦虑症或其他行为或情绪异常变化。注意情绪，行为，思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。
肝检查异常。如果您有以下任何肝脏问题征兆和症状，请立即致电HCP：黄疸，尿色呈琥珀色，感到疲倦，恶心和呕吐，全身肿胀，右上胃部疼痛或容易瘀伤。
高血压。您应该去看HCP定期检查血压。
胆囊疾病（胆汁淤积），特别是如果您患有妊娠胆汁淤积。
血糖，胆固醇和脂肪（甘油三酸酯）水平增加。
脱发（脱发）。服用Oriahnn时可能会发生脱发和头发稀疏，甚至在您停止服用Oriahnn后也可能会继续。脱发或头发稀疏是否可逆是未知的。如果您对此感到担心，请与您的HCP联系。
实验室检查的变化，包括甲状腺和其他激素，胆固醇和凝血试验。
Oriahnn最常见的副作用包括：潮热，头痛，疲劳和不规则时期。
这些并不是Oriahnn的所有可能的副作用。告诉您的HCP，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。致电HCP，寻求有关副作用的医疗建议。
完全按照您的HCP告诉您的方式来服用Oriahnn。Oriahnn的建议口服剂量是早上有一个黄/白胶囊，晚上有一个蓝/白胶囊，有或没有食物。
这是有关Oriahnn的最重要信息。有关更多信息，请咨询您的医生或HCP。
2020-06-01
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