索坦对晚期肾癌效果显著，碧康仿制药价仅十分之一

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收录时间：2019-12-06

导读：索坦（舒尼替尼）由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研制，是一种口服多激酶抑制剂，已获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。目前，索坦（舒尼替尼）已获全球119个国家批准。在临床上，索坦

索坦（舒尼替尼）由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研制，是一种口服多激酶抑制剂，已获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。目前，索坦（舒尼替尼）已获全球119个国家批准。在临床上，索坦（舒尼替尼）一直被用作晚期肾细胞癌的标准治疗药物，截至目前，全球已超过25万例患者接受了索坦（舒尼替尼）治疗。在美国，索坦是获批治疗晚期肾细胞癌的口服类药物中最常处方的药物。

舒尼替尼是最常见的晚期肾癌一线治疗药物，并获批多种适应症

作为一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI)，索坦（舒尼替尼）具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。该药发挥抗癌作用的靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ)VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、FLT-3， CSF-1R，kit和ret。该药上市十几年来，基于大量临床研究证据，已被多个国家和地区的医学指南推荐作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物（包括美国、加拿大、欧洲、日本等）。
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索坦（舒尼替尼）在中国大陆获得批准的适应症为：
1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；
2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；
3、不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

索坦（舒尼替尼）作为一线治疗靶向药物，在国内晚期肾细胞癌的治疗方面，由于其起效迅速，耐受性良好，能够快速控制肿瘤症状，与其他靶向药物相比具有较高的临床有效率，能够有效的控制肿瘤的进展，已得到泌尿外科医生和肿瘤内科医生的普遍认可。

索坦（舒尼替尼）用于治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌时，推荐剂量是50mg，每日1次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)；用于治疗胰腺神经内分泌瘤时，推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期；与食物同服或不同服均可。

索坦对晚期肾癌治疗有显著效果，明显优于化疗和干扰素

索坦（舒尼替尼）作为全球应用最为广泛的晚期肾癌靶向药物，与干扰素相比，无疾病进展时间从5.1个月提升至11月，提升115%，肿瘤缓解明显，从12%提升至47%，使晚期肾细胞癌患者生存期从14个月延长至28个月以上，并显著改善患者生活质量。索坦提供最优惠慈善救助方案，最长领药患者超过8年索坦慈善救助项目至今，已有超过6000名肾癌患者得到了慈善救助，患者平均领药时长为1.5年（557天），最长用药时长更长达8.1年。

肾癌发生转移和复发并不代表就是死亡，找到合适的治疗手段后，许多患者可长期带瘤生存。索坦（舒尼替尼）具有独特的靶点PDGFR-α、CSF-1R，在治疗肾癌的转移灶方面更具优势。此外，良好的沟通可以帮助患者树立信心，积极治疗。以往，转移性肾细胞癌患者平均生存时间为12～14个月。但新型的靶向药物我国批准的一线药物为索坦(舒尼替尼)能够延长这个时间到大约2年。需要指出的是：2年是针对大样本量患者的平均时间，具体到每位患者，这个生存时间可能差别很大，从几个月到几年不等。

索坦仿制药费每日不足百元，普通患者盼来新福音

索坦（舒尼替尼）已获中国食药监局批准在中国大陆上市。然而，一个月疗程高达3万元的花费，使得工薪阶层患者“望药兴叹”，不得不放弃治疗。

孟加拉碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)生产的Sunitix是索坦在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，已向全球发售。由于无需支付巨额专利费，Sunitix价格十分亲民，与国内上市的索坦相比，售价不到其10%，患者每日费用不足百元。这对众多的普通家庭患者来说，无疑是一个重磅福音。

碧康制药是由欧洲财团参与投资并由欧洲著名顾问公司担任技术团队的大型制药企业，它是目前南亚地区唯一执行欧盟技术规范的制药公司，在孟加拉两大证券交易所主板上市，产品符合欧洲药典和美国药典标准。
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相比其他来源不明的所谓老挝、印度等同一款仿制药，即使其化学成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府机构的严格监管，其药物溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

仿制药生物利用度和疗效与原研药一致，但费用实惠低廉

根据世界贸易组织WTO规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行上述两条规定的义务。因此，作为欠发达成员国家，孟加拉获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，大型药企可在政府的严格监管下生产和仿制任一款世界新药的仿制药。

仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。
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令人可惜的是，在中国大陆地区，疗效相同但价格远远低于国内索坦的碧康公司生产的Sunitix（舒尼替尼）尚未能在华上市。不过可喜的是，已经有一些医疗旅游公司或好心的医生帮助国内患者通过直接向碧康公司邮购等方式购买到该产品，并获得了很好的效果。

相信在不久的将来，孟加拉碧康制药公司生产的舒尼替尼等受到所谓的专利权困扰的救命良药能和青霉素一样，冲破某些国际医药大公司的专利权垄断和价格虚高壁垒，进入中国市场，为普通中国患者带来更多的帮助。