前列腺癌新药Camcevi（甲磺酸亮丙瑞林）注射液FDA获批

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收录时间：2021-05-29

导读：Camcevi（甲磺酸亮丙瑞林）是批准的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂亮丙瑞林的即用型6个月长效制剂，适用于成人晚期前列腺癌患者的治疗。

Camcevi（甲磺酸亮丙瑞林）注射液

公司： Foresee Pharmaceuticals
批准日期： 2021 年 5 月 26 日
治疗：前列腺癌

前列腺癌新药

Camcevi（甲磺酸亮丙瑞林）是批准的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂亮丙瑞林的即用型6个月长效制剂，适用于成人晚期前列腺癌患者的治疗。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Camcevi 42 mg 的新药申请 (NDA)，甲磺酸亮丙瑞林即用型 6 个月皮下长效制剂，用于治疗晚期前列腺癌。

“Camcevi 42 mg 的批准是我们朝着提高护理标准和患者生活的使命迈出的重要一步，”Foresee 创始人兼董事长 Ben Chien 博士说。“这也证明了 Foresee 开创性的稳定注射制剂 (SIF) 技术的成功。我们要感谢团队和所有利益相关者的不懈努力，使此次批准成为可能。

FDA 的批准基于在 137 名晚期前列腺癌患者中成功进行的 3 期研究，其中每 6 个月注射一次 Camcevi 42 毫克被证明是有效、安全和耐受性良好的（最常见的不良事件在 ISI 中列出）主要疗效终点是意向治疗 (ITT) 人群中第 28 天和第 28 天至第 336 天血清睾酮受到抑制 (≤50 ng/dl) 的受试者百分比。97% 的受试者成功实现了主要疗效终点，平均睾酮浓度在第 28 天被抑制在去势水平以下至 17.6 ng/dL。

Camcevi 42 mg 注射液获得美国 Accord BioPharma 独家许可用于商业化。“Camcevi 42mg 是对快速扩展的 Accord Biopharma 肿瘤产品组合的重要补充，为临床医生提供了治疗晚期前列腺癌的重要选择，”Accord BioPharma 特种产品总裁 Chrys Kokino 说。

美国的重要安全信息

Camcevi 42 mg 皮下注射是一种促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂，适用于治疗成年晚期前列腺癌患者。Camcevi 禁用于对 GnRH、GnRH 激动剂类似物或 Camcevi 成分过敏的患者。

在治疗的最初几周，患者可能会出现肿瘤耀斑，即骨痛、输尿管梗阻、脊髓压迫的短暂恶化，或出现前列腺癌的其他体征和症状。密切监测患者并控制症状。

据报道，接受 GnRH 激动剂治疗的男性会出现高血糖和糖尿病风险增加。应根据当前的临床实践监测和管理血糖水平。

据报道，接受 GnRH 激动剂治疗的男性患心肌梗塞、心源性猝死和中风的风险增加。应根据当前的临床实践监测患者的心血管疾病。

雄激素剥夺疗法可能会延长 QT 间期。考虑定期监测心电图和电解质。

据报道，接受 GnRH 激动剂（如 Camcevi）的患者会出现惊厥。发生惊厥的患者应根据当前的临床实践进行管理。

根据动物研究的结果和作用机制，Camcevi 可能会对胎儿造成伤害。

最常见（≥10%）的不良反应是潮热、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。

有关详细信息，请参阅 Camcevi 42 mg 的完整处方信息。

关于 Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.

Foresee 是一家在台北交易所上市的台湾和美国生物制药公司。Foresee的研发工作集中在两个关键领域，即其独特的稳定化注射制剂（SIF）储库交付技术和针对特殊市场的衍生药物产品；其次针对具有高度未满足性的疾病领域的转型性临床前和临床一流的NCE计划需要。

Foresee 的产品组合包括后期和早期项目。Camcevi 42 mg 现在已在美国获得批准，并在欧盟接受监管审查。此外，美国和欧盟正在为 Camcevi 21 mg 提交监管文件。Foresee 正处于 FP-025 的临床阶段开发，这是一种针对炎症和纤维化疾病的高选择性口服 MMP-12抑制剂。FP-025目前正在进行2/3期研究，包括针对COVID-19病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的2/3期研究。Foresee 还在开发 FP-045，一种 ALDH2（一种线粒体酶）的高选择性口服小分子变构激活剂，目前计划针对 Fanconi Anemia 进行 1b/2 期研究，以及 FP-004，一种新型皮下注射产品开发用于治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的药物。

关于雅阁生物制药

Accord BioPharma 是总部位于印度的 Intas Pharmaceuticals, Ltd. 的美国专业部门，Intas Pharmaceuticals, Ltd. 是全球领先的跨国药物制剂开发、制造和营销公司之一。该公司以其在肿瘤，免疫学和重症监护三个重要治疗领域的产品系列而闻名。Accord BioPharma 正在开发令人兴奋的专业、复杂分子和生物仿制药产品组合。它致力于改善患者的可及性并提供负担得起的治疗选择。

消息来源 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.