子宫肌瘤新药Myfembree（瑞格列克，雌二醇和炔诺酮乙酸酯）片剂FDA获批
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- 收录时间：2021-05-27
导读：Myfembree（relugolix，雌二醇和炔诺酮乙酸酯）是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，雌激素和孕激素的组合，可用于治疗绝经前妇女与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经
公司： Myovant Sciences
批准日期： 2021年5月26日
治疗：子宫肌瘤
Myfembree（relugolix，雌二醇和炔诺酮乙酸酯）是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，雌激素和孕激素的组合，可用于治疗绝经前妇女与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血。
（FDA）已批准MYFEMBREE ®（ relugolix 40 mg，雌二醇1 mg和乙酸炔诺酮0.5 mg），这是第一个每日一次的治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的严重月经出血的治疗方法，治疗时间长达24个月。这项批准得到了来自《新英格兰医学杂志》第3期LIBERTY 1和LIBERTY 2研究的有效性和安全性数据的支持。根据双方先前宣布的合作条款，Myovant和辉瑞将在美国联合商业化MYFEMBREE。MYFEMBREE预计将于2021年6月上市。
MYFEMBREE美国FDA批准
医学博士Ayman Al-Hendy博士说：“借助MYFEMBREE，我们可以为患有子宫肌瘤的妇女提供一种无创治疗方法，每天一次服用一丸，可以缓解严重的月经出血，并具有临床上有意义的症状缓解。”芝加哥大学妇产科教授，LIBERTY计划指导委员会委员。“ FDA对MYFEMBREE的批准是扩大子宫肌瘤治疗选择的重要里程碑，子宫肌瘤是美国许多妇女的一种慢性和使人衰弱的疾病。”
Myovant Sciences，Inc.首席执行官David Marek说：“子宫肌瘤每年影响美国数百万妇女，子宫切除术占25万例，月经大量出血是最令人困扰的症状之一。”代表Myovant在不到一年的时间内第二次获得FDA产品批准。这是向前迈出的重要一步，我们不仅要通过新药而且还要通过与社区的持续合作来重新定义对男女的护理。”
辉瑞公司内科药物全球总裁尼克·拉古诺威奇（Nick Lagunowich）说：“ MYFEMBREE的批准证明了Myovant和辉瑞公司之间共同致力于支持患有子宫肌瘤的妇女的共同承诺。” “我们很高兴提供这种新的治疗选择，它将通过每天一次的口服片剂的便利性帮助缓解急需的症状。”
LIBERTY的3期研究均达到了主要终点，MYFEMBREE组中达到应答者标准的女性达到72.1％和71.2％，而在安慰剂组中分别达到16.8％和14.7％的女性达到了应答者标准（均p <0.0001 ）。响应定义为月经失血量少于80 mL，并且在治疗的最后35天内，使用碱性血红素法测量的月经失血量比基线减少50％或更多。与基线相比，接受MYFEMBREE的女性月经失血量分别减少了82.0％和84.3％（与安慰剂相比，p <0.0001）。接受MYFEMBREE治疗的女性中至少有3％发生不良反应，且其发生率比安慰剂高，包括潮热，子宫异常出血，脱发和性欲降低。
Myovant和Pfizer致力于支持在治疗过程中以MYFEMBREE开处方的美国女性。MYFEMBREE支持计划提供的服务包括保险福利检查，事前授权支持，为商业保险患者提供共付支持，以及为合格的未保险患者提供患者帮助。计划条款和条件适用。
关于子宫肌瘤
子宫肌瘤是在子宫肌肉壁上或子宫肌壁上发展的非癌性
肿瘤，是女性最常见的生殖道
肿瘤之一。除了个体的遗传易感性外，雌激素在调节肌瘤生长中也起着重要作用。
尽管子宫肌瘤是良性肿瘤，但它们可引起衰弱性症状，例如月经大量出血（经常导致贫血和疲劳），疼痛（包括疼痛时期，腹痛，性交疼痛，腰酸），腹围和腹胀增加，尿频或留，便秘，流产，在某些情况下还包括不孕症。这些症状还可能导致工作效率下降，日常生活的正常活动受到限制以及社会尴尬。
在美国，估计有500万妇女患有子宫肌瘤的症状，并且估计有300万妇女目前的药物治疗不充分，需要进一步治疗。
关于MYFEMBREE ®
MYFEMBREE（relugolix 40毫克，雌二醇1毫克，和醋酸炔诺酮0.5毫克）是第一每日一次治疗与由美国食品与药物管理局批准的绝经前妇女子宫肌瘤相关的月经出血，与治疗持续时间长达24个月。MYFEMBREE含有瑞格列克利（relugolix），可减少卵巢产生的雌激素（和其他激素）的量，可能降低骨丢失风险的雌二醇（雌激素）和乙酸炔诺酮（孕激素），这对于子宫（子宫）妇女是必需的）服用雌激素。
有关完整的处方信息（包括盒装警告和患者信息），请单击此处。
适应症和用法
MYFEMBREE用于治疗绝经前妇女子宫平滑肌瘤（肌瘤）引起的大量月经出血。使用限制：MYFEMBREE的使用期限应限制为24个月，因为存在可能无法逆转的持续骨质流失的风险。
重要安全信息
盒装警告：血栓性双亲疾病和血管事件
包括MYFEMBREE在内的雌激素和孕激素联合产品增加了血栓性或血栓栓塞性疾病的风险，包括肺栓塞，深静脉血栓形成，中风和心肌梗塞，尤其是在发生这些事件的风险较高的女性中。
MYFEMBREE禁用于有血栓形成或血栓栓塞性疾病现存或有病史的妇女，以及发生这些事件的风险较高的妇女，包括35岁以上吸烟的妇女或高血压不受控制的妇女。
禁忌症
MYFEMBREE禁忌于以下任何情况的妇女：动脉，静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的高风险；怀孕; 已知骨质疏松症；
乳腺癌或其他激素敏感性恶性肿瘤的当前或历史；已知的肝功能不全或疾病；未确诊的子宫异常出血；已知对MYFEMBREE的成分过敏。
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病：如果发生或怀疑有动脉或静脉血栓，心血管或脑血管事件，应立即停止治疗。如果可行，在手术前至少4至6周停药，与血栓栓塞风险增加相关，或在长期固定期间停药。如果突然出现无法解释的部分或完全失去视力，眼球突出，复视，视乳头水肿或视网膜血管病变，应立即中止治疗，并评估视网膜静脉血栓形成，因为据报道雌激素和孕激素已引起视网膜血栓形成。
骨质流失： MYFEMBREE可能会导致某些患者的骨矿物质密度（BMD）降低，随着使用时间的延长，这种增加可能更大，并且在停止治疗后可能无法完全逆转。考虑具有低创伤性骨折史或骨质疏松或骨质流失危险因素的患者的利益和风险，包括可能降低BMD的药物。建议在基线时通过双能X射线吸收法（DXA）评估BMD。如果骨质流失的风险超过潜在收益，请考虑终止MYFEMBREE。
激素敏感型恶性肿瘤：如果诊断出对激素敏感的恶性肿瘤，请中止治疗。建议采取符合护理标准的监视措施，例如乳房检查和乳房X线摄影。单独使用雌激素或雌激素加孕激素会导致乳房X线照片异常，需要进一步评估。
抑郁，情绪障碍和自杀观念：立即评估有情绪变化和抑郁症状的患者，包括在开始治疗后不久，以确定继续治疗的风险是否大于获益。患有新的或恶化的抑郁症，焦虑症或其他情绪变化的患者，应酌情咨询心理健康专家。建议患者就自杀意念和行为立即寻求医疗救助，并重新评估继续进行MYFEMBREE的益处和风险。
肝功能不全和转氨酶升高：这些患者中的类固醇激素代谢不良。指导妇女立即寻求医疗照顾，以发现可能反映出肝损伤的症状或体征，例如黄疸或右上腹痛。急性肝试验异常可能需要停止使用MYFEMBREE，直到肝试验恢复正常并且排除了MYFEMBREE因果关系为止。
胆囊疾病或胆汁淤积性黄疸病史：如果发生胆囊疾病或黄疸的体征或症状，请停止MYFEMBREE。对于有胆汁淤积性黄疸病史且与过去使用雌激素或怀孕有关的妇女，请评估持续治疗的风险收益。雌激素使用者的研究表明，发生胆囊疾病的相对危险性略有增加。
血压升高：对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止MYFEMBREE。
月经出血方式的改变和识别怀孕能力的降低：建议女性在治疗期间和中止MYFEMBREE后的一个星期内使用非激素避孕。避免同时使用激素避孕药。MYFEMBREE可能会延迟识别怀孕的能力，因为它会改变月经出血。如果怀疑怀孕，则进行测试；如果确认怀孕，则中止MYFEMBREE。
早期流产的风险： MYFEMBREE可能导致早期流产。在开始怀孕之前要排除怀孕，并建议妇女使用有效的非激素避孕方法。
子宫肌瘤脱出或排出：向患有已知或疑似粘膜下子宫肌瘤的女性提供有关子宫肌瘤脱出或排出的可能性的建议，并指导她们在发生严重出血和/或绞痛时与医生联系。
脱发： MYFEMBREE的3期临床试验报告了脱发，脱发和头发稀疏。如果脱发成为一个问题，请考虑终止MYFEMBREE。脱发是否可逆尚不清楚。
对碳水化合物和脂质代谢的影响：可能需要对接受MYFEMBREE治疗的
糖尿病前期和
糖尿病妇女进行更频繁的监测。MYFEMBREE可能会降低葡萄糖耐量并导致血糖浓度升高。监测血脂水平，如果高胆固醇血症或高甘油三酯血症恶化，则考虑停药。在患有高甘油三酯血症的女性中，雌激素治疗可能与甘油三酯水平升高相关，从而导致胰腺炎。MYFEMBREE的使用与总胆固醇和LDL-C升高有关。
对其他实验室结果的影响：甲状腺功能低下和肾上腺皮质功能低下的患者可能需要更高剂量的甲状腺激素或皮质醇替代疗法。雌激素和孕激素的组合使用可能会增加结合蛋白（例如，甲状腺结合球蛋白，皮质类固醇结合球蛋白）的血清浓度，这可能会降低游离甲状腺或皮质类固醇激素水平。雌激素和孕激素的使用也可能影响性激素结合球蛋白和凝血因子的水平。
超敏反应：如果发生超敏反应，请立即中止MYFEMBREE。
不良反应
为MYFEMBREE（发生率≥3％和大于安慰剂）最常见的不良反应是潮热/多汗症/盗汗，异常子宫出血，脱发，和性欲降低。这些并非MYFEMBREE的所有可能的副作用。
药物相互作用
P-gp抑制剂：避免将MYFEMBREE与口服P-gp抑制剂一起使用。如果不可避免，请先服用MYFEMBREE，至少6个小时单独用药，并监测患者的不良反应。
P-gp与强CYP3A诱导剂合用：避免将MYFEMBREE与P-gp与强CYP3A诱导剂合用。
哺乳期
建议妇女在服用MYFEMBREE时不要母乳喂养。
关于Myovant Sciences
Myovant Sciences致力于通过以目的为导向的科学，赋权药物和变革性的倡导，重新定义对女性和男性的护理。成立于2016年，我们有两种FDA批准的产品。ORGOVYX™（relugolix）于2020年获得美国食品和药物管理局的批准，成为治疗成年晚期
前列腺癌成年患者的第一个也是唯一的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，并且relugolix也正在接受监管审查欧洲用于晚期
前列腺癌的男性。MYFEMBREE ®在2021年，美沙酮（瑞卢戈利40毫克，雌二醇1毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克）被批准为治疗绝经前女性子宫肌瘤相关的大量月经大出血的第一种每日一次治疗方法。Relugolix组合片（relugolix 40毫克，雌二醇1毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克）正在接受欧洲针对子宫肌瘤女性的法规审查，并已完成针对子宫内膜异位症妇女的3期注册支持研究，并正在评估其避孕功效在18-35岁之间有怀孕风险的健康女性中。我们还在开发MVT-602，一种寡肽Kisspeptin-1受体激动剂，已完成2a期女性不育的研究，作为辅助生殖的一部分。Sumitovant Biopharma，Ltd.，我们是住友大日本制药有限公司的全资子公司。
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞公司，我们运用科学和全球资源为人们提供疗法，以延长并极大地改善他们的生活。我们努力为包括创新药物和疫苗在内的保健产品的发现，开发和制造设定质量，安全性和价值的标准。辉瑞公司的同事每天都在发达市场和新兴市场上工作，以改善挑战我们时代最令人恐惧的疾病的保健，预防，治疗和治愈方法。作为我们作为全球领先的创新生物制药公司之一的职责，我们与医疗保健提供者，政府和当地社区合作，在全球范围内支持和扩展获得可靠，负担得起的医疗保健的途径。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人们带来改变。
Myovant Sciences前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。在此新闻稿中，前瞻性声明包括但不限于反映Myovant Sciences的所有声明。期望，包括：关于Myovant希望重新定义对妇女和男子的照料的声明；Myovant对MYFEMBREE潜在利益的期望；Myovant对Myovant和Pfizer可能在美国商业推出MYFEMBREE的期望；Myovant期望MYFEMBREE将于2021年6月上市；为患者提供MYFEMBREE支持计划的计划；以及该程序的功能。
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