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    Nubeqa达洛鲁胺（darolutamide）中文详细说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2021-11-08

Nubeqa（darolutamide 中文译名：达洛鲁胺）口服片剂上市，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。
 
批准日期：2019年7月31日 公司：拜耳公司
 
NUBEQA（达洛鲁胺[darolutamide]）片剂，口服使用
 
美国最初批准：2019年
 

【达洛鲁胺片Nubeqa作用机制】
 
Darolutamide是雄激素受体（AR）抑制剂。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。此外，darolutamide在体外作为孕酮受体（PR）拮抗剂起作用（与AR相比，活性约为1％）。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，Darolutamide降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa适应症和用法】
 
NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa剂量和给药】
 
NUBEQA 600毫克（两片300毫克片剂）每日口服两次。
燕子片整个。拿NUBEQA食物。
患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或应进行双侧睾丸切除术。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa剂量形式和强度】
 
 片剂：300mg
 

【达洛鲁胺片Nubeqa禁忌症】
 
 没有。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa警告和注意事项】
 
胚胎 - 胎儿毒性：NUBEQA会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议，以使用有效的避孕措施。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa不良反应】
 
最常见的不良反应（≥2％）是疲劳，四肢疼痛和痉挛。
 
 

【达洛鲁胺片Nubeqa药物相互作用】
 
结合P-gp和强或中等CYP3A诱导剂：避免同时使用。
联合P-gp和强CYP3A抑制剂：更频繁地监测患者的NUBEQA不良反应。
BCRP底物：尽可能避免同时使用BCRPs底物的药物。如果一起使用，更频繁地监测患者的不良反应并考虑降低BCRP底物药物的剂量。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa用于特定人群】
 
严重肾功能损害（不是血液透析）：建议剂量为每天两次300毫克。
中度肝功能损害：建议剂量为每天两次300毫克。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa包装提供/存储和处理】
 
提供
NUBEQA（darolutamide）300毫克薄膜包衣片剂为白色至灰白色椭圆形片剂，一面标有“300”，另一面标有“BAYER”。NUBEQA 300毫克片剂有120片装。
NDC 50419-395-01
 
存储和处理
 
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[参见USP ControlledRoom Temperature]。
首次打开后保持瓶子紧闭。

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