阿美乐(甲磺酸阿美替尼)中文说明书

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• 收录时间：2020-06-29

【药品名称】

通用名：甲磺酸阿美替尼片

商品名：阿美乐

英文名：Almonertinib Mesilate Tablets

【药品性状】

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【作用类别】

中国首个第三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。

【适应症】

本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

【药品规格】

55mg（按甲磺酸阿美替尼计）

【用法用量】

推荐剂量：阿美替尼推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

服用方法：本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿美替尼常见的（发生率＞10%）副作用和不良反应包括：皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

在临床试验中，阿美替尼主要的副作用和不良反应有：

• 皮疹 18.0%
• 瘙痒 12.7%
• 口腔炎 8.8%
• 腹泻 6.7%
• 贫血 9.2%
• 眼及附属器官疾病 8.1%
• 肌肉骨骼及关节疼痛 7.4%
• 心率异常 7.1%
• 咳嗽 5.3%
• 蛋白尿 5.3%
• 低钠血症 3.5%
• 血肌酸磷酸激酶升高 17.0%
• 天门冬氨基转移酶升高 11.3%
• 丙氨酸氨基转移酶升高 10.2%
• 白细胞计数降低 8.8%
• 中性粒细胞计数降低 6.0%

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3 个月内停止哺乳。

【特殊人群】

儿童用药：小于18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。

老年人用药：目前的临床研究数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

肝功能损害：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品。
肾功能损害：轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。

【贮存】密封，在30℃以下保存。

【有效期】18个月

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司