泰菲乐(达拉非尼)中文说明书
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- 收录时间：2020-05-18
BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑素瘤
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表示用BRAF V600E突变治疗不可切除或转移性黑素瘤的单一药剂
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150毫克/每日二次口服
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继续直至疾病复发或不可接受的毒性
BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤
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与曲美替尼trametinib联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变导致的不可切除或转移性黑色素瘤
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150 mg/每日二次口服 加曲美替尼trametinib 2 mg /每天
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继续直至疾病复发或不可接受的毒性
BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的辅助治疗
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表明与曲美替尼trametinib联合用于BRAF V600E或V600K突变和淋巴结受累的黑色素瘤的辅助治疗，完全切除后
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150 mg /每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 m/g 每天
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继续持续至疾病复发或不可接受的毒性长达1年
BRAF蛋白激酶抑制剂与曲美替尼trametinib联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
150 mg /每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 mg /每天
继续直至疾病复发或不可接受的毒性
甲状腺癌
与曲美替尼trametinib联合用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌（ATC），成人BRAF V600E突变，没有令人满意的局部治疗选择
150 mg/每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 mg /每天
继续直至疾病复发或不可接受的毒性
剂量修改
Dabrafenib.html' title='达拉非尼' target='_blank'>达拉非尼dabrafenib的剂量减少（单药或与trametinib联合使用）
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首次剂量减少：100毫克/每日二次口服
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第二剂量减少：75毫克/每日二次口服
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第三剂量减少：50mg/每日二次口服
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如果不能忍受50毫克永久停止
当与Dabrafenib.html' title='达拉非尼' target='_blank'>达拉非尼dabrafenib一起给药时，曲美替尼的剂量减少
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首次剂量减少：1.5 mg/ 每天
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第二剂量减少：1毫克/每天
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随后的修改：如果不能耐受曲美替尼trametinib 1 mg /天，则永久停药
发热药反应
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发热101.3-104°F：暂停达拉非尼dabrafenib直至发热消退，然后以相同或更低的剂量恢复; 不要修改曲美替尼trametinib
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发烧> 104°F或发烧并发严重，低血压，脱水或肾功能衰竭：停止使用曲美替尼trametinib直至发热消退，然后以相同或更低的剂量恢复; 暂停曲美替尼dabrafenib，然后以较低剂量恢复（或永久停药）
皮肤病学反应
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难以忍受的二年级，或3或4年级：扣留最多3周; 如果改善，恢复较低的剂量水平
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如果在扣留3周后没有改善，则永久停止
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适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib
无症状LVEF
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无症状，LVEF绝对降低≥10％，但低于预处理值的LLN：
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曲美替尼Trametinib：扣留长达4周; 如果改善至正常LVEF值，则恢复较低剂量水平; 如果没有改善到正常，永久停止
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达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量
症状性CHF
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症状性充血性心力衰竭或LVEF绝对低于基线的20％，低于LLN：
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曲美替尼Trametinib：永久停药
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达拉非尼Dabrafenib：保留，如果改善，则以相同剂量恢复
简单的DVT或PE
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曲美替尼Trametinib：停用trametinib长达3周; 如果改善到0-1级，则以较低剂量水平恢复，如果没有改善，则永久停止
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达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量
危及生命的体育
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曲美替尼Trametinib：永久停药
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达拉非尼Dabrafenib：永久停药
视网膜色素上皮细胞脱离（RPED）
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2-3级RPED：
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曲美替尼Trametinib：扣留长达3周; 如果改善到0-1级，则以较低剂量水平恢复，如果没有改善，则永久停止
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达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量
视网膜静脉阻塞
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曲美替尼Trametinib：永久停药
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达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量
葡萄膜炎和虹膜炎
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曲美替尼Trametinib：不要改变剂量
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达拉非尼Dabrafenib
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如果轻度或中度葡萄膜炎对眼部治疗或严重葡萄膜炎无反应，请停用达拉非尼dabrafenib长达6周
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如果改善到0-1级，则以相同或更低的剂量水平恢复
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如果没有改善，永久停止
肺部反应
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间质性肺病/肺炎
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曲美替尼Trametinib：永久停药
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达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量
其他
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适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib
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难以忍受的2级或3级不良反应：扣留治疗; 如果改善到0-1级，则在较低剂量水平恢复，如果没有改善，则永久停止
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首次发生任何4级反应：停止治疗直至改善至0-1级，然后以较低剂量水平恢复，或永久停药
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经常性4级反应：永久停止
剂量注意事项
患者选择
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黑色素瘤或NSCLC：在作为单一药物（黑色素瘤）开始治疗或与曲美替尼（黑色素瘤或NSCLC）联合治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变
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ATC：在开始用达拉非尼dabrafenib和曲美替尼trametinib治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变
使用限制
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不适用于野生型BRAF黑色素瘤，野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF ATC患者的治疗
胶质瘤（孤儿）
用BRAF V600突变治疗恶性胶质瘤的孤儿命名
2022-06-06
转移性黑色素瘤的预后非常差，编码BRAF 激酶的基因突变占黑色素瘤的 40-60%。BRAF 激酶中最常见的致癌突变是 V600E.V600K 突变不太常见。...
2022-06-06
Trametinib曲美替尼是一种可逆的、选择性的、MEK1/MEK2 活化和激酶活性的变构抑制剂，对MEK1/MEK2的半数最大抑制浓度为 0.7 至 14.9nmol/L.21体外研究表明，曲美替尼可降低细胞增殖...
2022-03-24
黑色素瘤（Melanoma）是起源于黑素起病的肿瘤，可发生于皮肤、眼睛等部位，包括恶性黑素瘤和皮肤黑素瘤。BRAF和MEK是一种帮助调节细胞生长的蛋白质分子，其中BRAF突变导致...
2022-03-14
对癌症中分子途径的深入了解导致了靶向药物的开发。根据文献报道，2%的非小细胞肺癌(NSCLC)发生BRAF V600突变，其中一半是BRAF V600E(1%–1.5%的NSCLC)。在NSCLC中，BRAF V600E主要存...
2022-03-14
在过去的十年中，人们对肺癌的遗传和分子机制的认识有了显着提高，导致非小细胞肺癌(NSCLC)的诊断和治疗发生了范式转变。...
