吉二代哈瓦尼（雷迪帕韦/索非布韦）中文说明书

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来源：网络收集
收录时间：2020-05-18

哈瓦尼（雷迪帕韦/索非布韦）成人

剂型

雷迪帕韦/索非布韦片剂 90毫克/ 400毫克

丙型肝炎病毒感染

适用于患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1,4,5或6种感染的成人

1片（90毫克/ 400毫克）口服每天1次

治疗时间

以下方案也适用于HCV / HIV-1合并感染
基因型1
- 无肝硬化或代偿性肝硬化的治疗初期（Child-Pugh A）：12周
- 没有肝硬化的治疗：12周
- 治疗 – 经验证的代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：24周; 也可考虑加入每日基于体重的利巴韦林
- 对于失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C），包括接受过肝移植的患者，接受治疗的初治和治疗：与利巴韦林联合治疗12周
注意：
- 在没有肝硬化的初治患者中，可以考虑8周，其中HCV RNA <6百万IU / mL
- 治疗经验丰富的患者包括以聚乙二醇干扰素α+利巴韦林为基础的治疗失败的患者，无论是否含有HCV蛋白酶抑制剂
- Ledipasvir / sofosbuvir +利巴韦林12周可以考虑治疗经验丰富的基因1型肝硬化患者，他们有资格服用利巴韦林; 请参阅下面的利巴韦林剂量建议
- 在失代偿期肝硬化患者中，利巴韦林的起始剂量为600 mg，对于<75 kg的患者可以滴定至1000 mg，对于≥75kg的患者，可以在两次分开的食物中滴定至1200 mg; 如果利巴韦林的起始剂量不能很好地耐受，则根据血红蛋白水平临床指示减少剂量
- 利巴韦林剂量建议：利巴韦林的日剂量是基于体重的（对于<75 kg的患者为1000 mg，对于≥75kg的患者为1200 mg），以两次分开的剂量与食物一起口服
- 有关利巴韦林给药和剂量调整的更多信息，请参阅利巴韦林处方信息
基因型1或4
- 没有肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的未经治疗和治疗的患者，包括接受过肝移植的患者：与利巴韦林联合治疗12周
基因型4,5或6
- 治疗初期和治疗经历，无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：12周

剂量调整

肾功能不全

轻度或中度：无需调整剂量
严重（eGFR <30 mL / min /1.73m²）或ESRD：由于较高的sofosbuvir代谢物暴露（高达20倍），因此无法给予剂量建议

肝功能损害

轻度，中度或重度：无需调整剂量
失代偿性肝硬化：未建立安全性和有效性

剂量注意事项

在开始用HCV直接作用抗病毒药物（DDAs）治疗之前，对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据测试

哈瓦尼（雷迪帕韦/索非布韦）儿童

剂型

雷迪帕韦/索非布韦片剂 90毫克/ 400毫克

丙型肝炎病毒感染

适用于年龄≥12岁或体重至少35 kg且患有丙型肝炎病毒（HCV）基因型1,4,5或6的无肝硬化或代偿期肝硬化的儿科患者

<12年或<35公斤：未确定安全性和有效性

≥12年或体重≥35kg：1片（90mg / 400mg）口服每天1次

治疗时间

以下方案也适用于HCV / HIV-1合并感染
基因型1
- 无肝硬化或代偿性肝硬化的治疗初期（Child-Pugh A）：12周
- 没有肝硬化的治疗：12周
- 治疗初期和治疗经历无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：24周
基因型4,5或6
- 未经治疗和无肝硬化或代偿性肝硬化的治疗（Child-Pugh A）：12周