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    Xospatans（Gilteritinib）吉列替尼中文说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2020-05-18

口服管理

有无食物均可

吞下整个; 不要破碎或粉碎

每天在同一时间服药

错过剂量

  • 尽快在同一天给药，并在下次预定剂量前至少12小时给药; 第二天恢复正常时间表
  • 不要在12小时内给予2剂

存储

储存在20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行

保存在原始容器中

剂型

片剂 40毫克

急性髓性白血病

用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）和FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的患者

120毫克口服 每天1次

回复可能会延迟

持续至少6个月的临床反应或直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

不良反应的剂量调整

  • 后部可逆性脑病综合征（PRES）：停止治疗
  • QTc间隔> 500毫秒：中断处理; 当QTc间隔恢复到基线30毫秒或≤480毫秒时，恢复为80毫克
  • 周期1第8天心电图QTc间期增加> 30毫秒：第9天确认心电图; 如果确诊，考虑减少剂量至80毫克
  • 胰腺炎：中断治疗直至胰腺炎消退; 恢复80毫克
  • 其他≥3级药物相关毒性：中毒直至毒性消退或改善至1级; 恢复80毫克

肾脏或肝脏损害

  • 轻度或中度（[CrCl 30-80 mL / min]或[Child-Pugh A级或B级]）：对gilteritinib的药代动力学没有临床意义的影响
  • 严重（[CrCl <30 mL / min]或[Child-Pugh C]）：未知

剂量注意事项

在开始之前评估血液计数和化学成分，第一个月至少每周一次，第二个月每隔一周评估一次，之后每月一次

在开始治疗之前，在第1周期的第8天和第15天，以及在接下来的2个后续周期之前执行ECG

患者选择

  • 根据血液或骨髓中FLT3突变的存在选择患者

不良反应

> 10％

  • 肌痛/关节痛（42％）
  • 转氨酶升高（41％）
  • 疲劳/不适（40％）
  • 发烧（35％）
  • 呼吸困难（34％）
  • 水肿（34％）
  • 非感染性腹泻（34％）
  • 皮疹（30％）
  • 肺炎（30％）
  • 便秘（27％）
  • 恶心（27％）
  • 口腔炎（26％）
  • 咳嗽（25％）
  • 肺炎，3级或4级（23％）
  • 低血压（21％）
  • 头痛（21％）
  • 头晕（20％）
  • 呕吐（20％）
  • 肾功能损害（19％）
  • 腹痛（17％）
  • 转氨酶升高，3级或4级（16％）
  • 食欲下降（15％）
  • 脓毒症（15％）
  • 失眠（14％）
  • 脓毒症，3级或4级（14％）
  • 3级或4级呼吸困难（12％）
  • Dysgeusia（11％）
  • 胆红素增加（11％）

1-10％

  • 高血压（10％）
  • 低血压，3级或4级（7％）
  • 高血压，3级或4级（6％）
  • 肌肉萎缩/关节痛，3级或4级（5％）
  • 胆红素升高，3级或4级（5％）
  • 发烧，3级或4级（5％）
  • 疲劳/不适，3级或4级（5％）
  • 肾功能损害，3级或4级（4％）
  • 口腔炎，3级或4级（4％）
  • 非感染性腹泻，3级或4级（3％）
  • 皮疹，3级或4级（3％）
  • 3级或4级水肿（2％）
  • 食欲下降，3级或4级（2％）
  • 腹痛，3级或4级（2％）
  • 头痛，3级或4级（1％）
  • 恶心，3级或4级（1％）

<1％

  • 便秘，3级或4级
  • 失眠，3级或4级
  • 头晕，3级或4级
  • 咳嗽，3级或4级

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吉列替尼
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