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    Farydak Panobinostat帕比司他中文说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2020-05-16

Farydak Panobinostat（帕比司他）剂型

胶囊 为10mg/15mg/20mg

用药管理

说明

每个预定的一天大约在同一时间口服一次，无论是否有食物

用一整杯水吞下胶囊; 不要打开，压碎或咀嚼胶囊

根据正确的给药方案，给药方法以及何时进行给药调整，为患者提供咨询

错过剂量

  • 如果错过剂量，可在指定剂量时间后12小时服用
  • 如果发生呕吐，患者不应重复剂量，但应采取下一次常规预定剂量

监控

在基线和治疗期间监测以下情况

CBC计数

  • 在开始治疗前获得CBC计数; 验证基线血小板计数至少为100 x 10 ^ 9 / L，基线绝对中性粒细胞计数（ANC）至少为1.5 x 10 ^ 9 / L
  • 在治疗期间每周监测CBC计数（或更常见的临床指示）

心电图

  • 在治疗开始前进行ECG，并在治疗期间定期重复，如临床指示
  • 在治疗开始前验证QTcF <450毫秒
  • 如果QTcF增加到≥480毫秒，则中断处理
  • 纠正任何电解质异常
  • 如果QT延长无法解决，则永久停止panobinostat
  • 在临床试验期间，在基线和前8个周期的每个周期开始之前进行ECG

血清电解质

  • 在基线时获取电解质，包括钾和镁，并在治疗期间进行监测
  • 治疗前纠正电解质异常值
  • 在试验期间，在每个循环开始之前，在第1至第8循环的第11天以及第9至16循环的每个循环开始时进行监测。
 

多发性骨髓瘤

结合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过2次治疗的患者多发性骨髓瘤，包括硼替佐米和免疫调节剂

每隔一天20mg 口服，每周21天的第1周和第2周，每周3次（第1,3,5,8,10和12天），共8个周期

考虑对具有临床益处的患者进行额外8个周期的继续治疗，除非他们具有未解决的严重或医学上显着的毒性; 治疗总持续时间可达16个周期（48周）

推荐的给药方案有硼替佐米和地塞米松

  • 21天的周期
  • 第1-8周
    • Panobinostat在第1,3,5,8,10和12天，然后休息1周
    • 硼替佐米（每日计划静脉注射1.3 mg /m³）：第1,4,8和11天，然后休息1周
    • 地塞米松（每日20毫克口服）：第1,2,4,5,8,9,11和12天，然后休息1周
  • 第9-16周
    • Panobinostat在第1,3,5,8,10和12天，然后休息1周
    • 硼替佐米（每日安排1.3 mg /m³IV）：第1天和第8天，然后休息1周
    • 地塞米松（每日20毫克口服）：第1,2,8和9天，然后休息1周

剂量调整

药物不良反应的管理可能需要治疗中断和/或剂量减少

如果需要减少剂量，减少panobinostat剂量，增量为5毫克（即20毫克至15毫克，或15毫克至10毫克）

如果每周给药3次，剂量减少到10毫克以下，则停用panobinostat

减少剂量时保持相同的治疗方案（3周治疗周期）

血小板减少

  • 血小板<50 x 10 ^ 9 / L：维持panobinostat剂量; 监测血小板计数至少每周一次
  • 血小板<50 x 10 ^ 9 / L（3级出血）：中断panobinostat给药; 监测血小板计数至少每周一次，直至≥50×10 ^ 9 / L，然后以减少的剂量重新开始
  • 血小板<25 x 10 ^ 9 / L：中断panobinostat剂量; 监测血小板计数至少每周一次，直至≥50×10 ^ 9 / L，然后以减少的剂量重新开始
  • 硼替佐米剂量
    • 血小板<50 x 10 ^ 9 / L：维持剂量
    • 血小板<50×10 ^ 9 / L（3级出血）或血小板<25×10 ^ 9 / L：中断硼替佐米给药直至血小板减少症消退至≥75×10 ^ 9 / L
    • 如果在校正这些水平之前仅省略1剂，则以相同剂量重新开始; 如果连续省略≥2剂量，或在同一周期内，应以减少的剂量重新开始硼替佐米

中性粒细胞减少

  • ANC 0.75-1 x 10 ^ 9 / L：维持panobinostat剂量
  • ANC 0.5-0.75 x 10 ^ 9 / L（≥2次出现）：中断panobinostat直到ANC≥1×10^ 9 / L，然后以相同剂量重新启动
  • ANC <1 x 10 ^ 9 / L（发热性中性粒细胞减少症）：中断panobinostat直至ANC≥1×10 ^ 9 / L，然后以减量剂量重新启动
  • ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L：中断panobinostat直到ANC≥1×10^ 9 / L，然后以减量剂量重新启动
  • 硼替佐米剂量
    • ANC 0.75-1 x 10 ^ 9 / L或ANC 0.5-0.75 x 10 ^ 9 / L（≥2次出现）：维持剂量
    • ANC <1 x 10 ^ 9 / L（发热性中性粒细胞减少症）或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L：中断硼替佐米给药直至发热性中性粒细胞减少症消退，ANC≥1×10 ^ 9 / L
    • 如果在校正这些水平之前仅省略1剂，则以相同剂量重新开始; 如果连续省略≥2剂量，或在同一周期内，应以减少的剂量重新开始硼替佐米

贫血

  • Hgb <8 g / dL：中断panobinostat直到Hgb≥10g/ dL以减少的剂量重新启动

腹泻

  • 中度（4-6次大便/天）：中断panobinostat（和bortezomib）给药直至消退; 以相同剂量重新开始每种药物
  • 严重（≥7次大便/天）：中断panobinostat（和bortezomib）给药直至消退; 以减少的剂量重新开始每种药物
  • 危及生命（4级）：永久停用panobinostat（和bortezomib）

恶心或呕吐

  • 严重恶心（3级或4级）：中断直至解决; 减少剂量重新开始
  • 严重/危及生命的呕吐（3级或4级）：中断直至解决; 减少剂量重新开始

骨髓抑制

  • 根据上面列出的说明中断或减少panobinostat剂量的血小板减少症，中性粒细胞减少症或贫血症
  • 对于患有严重血小板减少症的患者，可考虑输注血小板
  • 如果建议的治疗方法改变或需要反复输注血小板，如果血小板减少症没有改善，则停止panobinostat治疗
  • 在3级或4级中性粒细胞减少的情况下，考虑减少剂量和/或使用生长因子（例如，粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）
  • 尽管剂量改变，集落刺激因子治疗或严重感染，如果中性粒细胞减少没有改善，则停用panobinostat

胃肠道毒性

  • 在使用panobinostat治疗期间，胃肠道毒性很常见
  • 出现腹泻，恶心或呕吐的患者可能需要中断治疗或减少剂量（参见上面的说明）
  • 腹部绞痛，大便稀便或腹泻发作的第一个迹象，患者应接受止泻药物治疗（如洛哌丁胺）
  • 根据临床指示考虑和给予预防性止吐药

其他不良影响

  • 对于除血小板减少症，中性粒细胞减少症或胃肠道毒性之外的3级或4级药物不良反应的患者，建议如下：
  • 2级毒性复发和3级和4级：忽略剂量直至恢复至≤梯度，并以减少的剂量重新开始治疗
  • 3级或4级毒性复发：一旦不良事件消退至≤1级，可考虑进一步降低剂量

CYP3A4抑制剂和诱导剂

  • 强CYP3A4抑制剂：将panobinostat起始剂量减少至10 mg
  • 强CYP3A4诱导剂：避免共同给药; 减少panobinostat的全身暴露

肝功能损害

  • 温和：将起始剂量减少至15毫克
  • 中等：将起始剂量减少至10毫克
  • 严重：避免使用

肾功能不全

  • 轻度至重度：不影响panobinostat的血浆暴露
  • 终末期肾病或透析患者：未研究
  • 透析度：未知

剂量注意事项

基于无进展生存期，在加速批准下批准多发性骨髓瘤适应症; 继续批准可能取决于确认试验中的临床获益的验证和描述

老年剂量和适应症

  • 在临床试验中，42％的患者≥65岁
  • 年龄大于65岁的患者选择不良事件的频率较高，并且由于不良事件而停止治疗
  • 与≥65岁的患者相比，与疾病进展无关的死亡率为9％，而<65岁的患者为5％

不良反应

> 10％

除非另有说明，百分比是指所有等级

  • 血小板减少症（97％）
  • 淋巴细胞减少症（82％）
  • 白细胞减少症（81％）
  • 中性粒细胞减少症（75％）
  • 腹泻（68％）
  • 低钙血症（67％）
  • 血小板减少症，3级和4级（67％）
  • 低磷血症（63％）
  • 低蛋白血症（63％）
  • 贫血（62％）
  • 疲劳（60％）
  • 淋巴细胞减少，3级和4级（53％）
  • 低钾血症（52％）
  • 低钠血症（49％）
  • 血肌酐增加（41％）
  • 恶心（36％）
  • 中性粒细胞减少症，3级和4级（34％）
  • 周围水肿（29％）
  • 高磷血症（29％）
  • 食欲下降（28％）
  • 高镁血症（27％）
  • 发火（26％）
  • 呕吐（26％）
  • 腹泻，3级或4级（25％）
  • 疲劳，3级或4级（25％）
  • 白细胞减少症，3级和4级（23％）
  • 高胆红素血症（21％）
  • 低磷血症，3级和4级（20％）
  • 贫血，3级和4级（18％）
  • 低钾血症，3级和4级（18％）
  • 低钠血症（13％）
  • 体重下降（12％）
  • 心律失常（12％）

1-10％

百分比是指3级和4级毒性

  • 呕吐（7％）
  • 恶心（6％）
  • 低钙血症（5％）
  • 高镁血症（5％）
  • 心律失常（3％）
  • 食欲下降（3％）
  • 周围水肿（2％）
  • 体重下降（2％）
  • 低蛋白血症（2％）
  • 高磷血症（2％）
  • 发火（1％）
  • 血肌酐增加（1％）
  • 高胆红素血症（1％）

禁忌

没有

注意事项

  • 据报道严重腹泻占25％，任何等级的腹泻占68％（临床试验中对照组为42％）; 监测基线和每周的水合状态和电解质血液水平（或更常见的临床需要）
  • 报告致命和严重出血
  • 引起骨髓抑制，包括严重的血小板减少，中性粒细胞减少和贫血; 获得基线CBC计数并在治疗期间每周监测（或更常见的临床需要）
  • 据报道，局部和全身感染，包括肺炎，细菌感染，侵袭性真菌感染和病毒感染; 在临床试验的对照组中，严重感染发生率为31％（包括10例死亡），而24％（包括6例死亡）发生
  • 据报道，肝功能不全，主要是转氨酶升高和总胆红素升高; 在治疗前和治疗期间定期监测肝功能
  • 给孕妇服用会导致胎儿伤害

心脏毒性

  • 据报道，严重和致命的心脏缺血事件，以及严重的心律失常和心电图改变
  • 接受panobinostat的患者中有12％发生心律失常，而对照组为5％
  • 最近心肌梗死或不稳定型心绞痛的病史不会发生心电图异常，如ST段压低和T波异常，接受panobinostat的患者与对照组相比也更频繁发生：22％对4％和40％对18％，分别
  • 可延长心室复极（QT间期）; 如果QTcF> 450毫秒或临床上显着的基线ST段或T波异常，则不启动
  • 电解质异常会加剧心律失常
  • 如果治疗期间QTcF增加至≥480毫秒，则中断治疗并纠正任何电解质异常
  • 如果QT延长无法解决，则永久停药
  • 根据临床指示，在基线时和在治疗期间定期获得ECG
  • 在治疗期间监测电解质并根据临床指示纠正异常

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