伊匹单抗(易普利单抗)中文说明书
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- 来源:网络收集
- 收录时间:2020-05-10
用药管理
静脉注射(IV)兼容性
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0.9%NaCl(生理盐水)
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葡萄糖5%(D5W)
静脉注射(IV)准备
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不要摇小瓶
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在制备输注之前,让小瓶在室温下静置约5分钟
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取出所需的体积并转移到静脉注射袋中
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用0.9%NaCl或D5W稀释以制备最终浓度为1-2mg / mL的稀释溶液
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通过温和倒置混合稀释的溶液
静脉注射(IV)管理
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不要与其他药品混合或作为输液施用
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每次给药后用0.9%NaCl或D5W冲洗IV线。
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通过含有无菌,无热原,低蛋白结合的在线过滤器的IV管线施用90分钟(黑色素瘤)或30分钟(肾细胞癌)的稀释溶液
联用opdivo100.html' title='纳武利尤单抗' target='_blank'>纳武利尤单抗(nivolumab)管理
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当与欧狄沃(nivolumab)联合使用时,首先注射nivolumab,然后在同一天注射ipilimumab
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每次输液使用单独的输液袋和过滤器
存储
未开封的小瓶
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冷藏温度为2-8°C(36-46°F)
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不要冻结
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保护小瓶免受光照
稀释的解决方案
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将稀释溶液冷藏(2-8°C; 36-46°F)或室温(20-25°C; 68-77°F)保存24小时
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丢弃部分使用的小瓶或空瓶
成人
剂量形式
注射液,单剂量
不可切除或转移性黑色素瘤
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适用于治疗成人和≥12岁儿童的不可切除或转移性黑色素瘤
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3 mg / kg IV q3Week最多4剂
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注入超过90分钟的IV
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如果出现毒性,可能会延迟剂量,但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药
辅助治疗
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适用于皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗,病理介入> 1 mm的区域淋巴结完全切除,包括完全淋巴结切除术
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4mg / kg静脉注射q3周4次,然后10mg / kg q12周,最长3年
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注入超过90分钟的IV
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如果发生毒性,则省略剂量,不延迟
肾细胞癌
与nivolumab联合用于中度或低风险患者,既往未治疗的晚期肾细胞癌
在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌
与nivolumab联合使用适用于成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC),用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后进展
在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法
剂量调整
肾功能损害:无需调整剂量
肝功能损害
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轻度(TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN):无需调整剂量
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中度至重度(TB> 1.5 x ULN和任何AST):未研究; 建议谨慎
暂停剂量
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当使用nivolumab时,如果禁用ipilimumab,也应该暂停nivolumab
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中度或缓慢轻度或中度输液反应患者的输注速度
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症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
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完全或部分消除不良反应(0至1级)和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药
永久停止
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严重或危及生命的输液反应
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内分泌
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症状反应持续≥6周
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无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
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眼科
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2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
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需要全身治疗的2至4级反应
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所有其他
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2级反应持续≥6周
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无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
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3级或4级反应
孤儿药
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间皮瘤(与欧狄沃(opdivo100.html' title='纳武利尤单抗' target='_blank'>纳武利尤单抗)nivolumab)
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小细胞肺癌
剂量注意事项
根据总体反应率和反应持续时间,在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症
持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
儿科
剂量形式
注射液,单剂量
恶性黑色素瘤
适用于治疗≥12岁成人和青少年不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
<12年:未建立安全性和有效性
≥12年:3 mg / kg IV q3每周最多4剂
注入超过90分钟的IV
如果出现毒性,可能会延迟剂量,但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌
与nivolumab联合使用,适用于成人和儿童患者(≥12岁),微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC),用氟嘧啶,奥沙利铂治疗后进展和伊立替康
<12年:未建立安全性和有效性
≥12岁:在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg IV超过30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和单药治疗的延续
剂量调整
肾功能损害:无需调整剂量
肝功能损害
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轻度(TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN):无需调整剂量
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中度至重度(TB> 1.5 x ULN和任何AST):未研究; 建议谨慎
暂停剂量
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症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
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完全或部分消除不良反应(0至1级)和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药
永久停止
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内分泌
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症状反应持续≥6周
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无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
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眼科
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2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
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需要全身治疗的2至4级反应
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所有其他
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2级反应持续≥6周
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无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
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3级或4级反应
剂量注意事项
根据总体反应率和反应持续时间,在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症
持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
不良反应
> 10%
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皮炎免疫介导的表现(高达70%)
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疲劳(41%)
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腹泻(32%)
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瘙痒症(31%)
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皮疹(29%)
1-10%
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结肠炎(8%)
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免疫介导的小肠结肠炎(7%)
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免疫介导的肝炎(2%)
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内分泌病(1.8%)包括肾上腺皮质功能不全,性腺机能减退和甲状腺机能减退
<1%
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神经免疫介导的表现(例如,格林 – 巴利,外周运动神经病)
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眼部免疫介导的表现(如葡萄膜炎,虹膜炎)
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肾病免疫介导的表现(肾炎)
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肺免疫介导的表现(肺炎)
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其他免疫介导的不良反应(<1%)包括肾炎,肺炎,脑膜炎,心包炎,葡萄膜炎,虹膜炎和溶血性贫血
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脑膜炎
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心包炎
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心肌炎
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血管病
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颞动脉炎
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血管炎
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风湿性多肌痛
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结膜炎
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睑炎
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巩膜外层炎
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巩膜炎
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白细胞碎裂性血管炎
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多形性红斑
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银屑病
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胰腺炎
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关节炎
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自身免疫性甲状腺炎
上市后报告
皮肤和皮下组织疾病:嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征)
免疫系统疾病:移植物抗宿主病