Sabril (vigabatrin)喜保宁详细中文说明书

> 10％

• 体重增加，儿童（47％）
• 永久性双侧同心视野收缩（> 30％）
• 疲劳（28％）
• 嗜睡（24％）
• 头痛（18％）
• 体重增加，成年人（17％）
• 头晕（15％）
• 惊厥（11％）
• 儿童多动症（11％）

1-10％

• 鼻咽炎（10％）
• 体重增加（10％）
• 上呼吸道感染（10％）
• 视野缺陷（9％）
• 抑郁症（8％）
• 震颤（7％）
• 眼球震颤（7％）
• 恶心（7％）
• 腹泻（7％）
• 记忆障碍（7％）
• 失眠（7％）
• 烦躁（7％）
• 协调异常（7％）
• 视力模糊（6％）
• 复视（6％）
• 呕吐（6％）
• 流感（6％）
• 发火（6％）
• 皮疹（6％）

上市后报告

出生缺陷：先天性心脏缺陷，先天性外耳畸形，先天性血管瘤，先天性肾积水，先天性男性生殖器畸形，先天性口腔畸形，先天性膀胱输尿管反流，颌面畸形，畸形，胎儿抗惊厥综合征，错构瘤，髋关节发育不良，肢体畸形，肢体缩小缺陷，低耳，肾发育不良，色素性视网膜炎，多余乳头，talipes

耳部疾病：耳聋

内分泌失调：青春期延迟

胃肠道疾病：胃肠道出血，食道炎

一般疾病：发育迟缓，面部水肿，恶性高热，多器官衰竭

肝胆疾病：胆汁淤积

神经系统疾病：肌张力障碍，脑病，张力过高，肌张力减退，肌肉痉挛，肌阵挛，视神经炎

精神疾病：急性精神病，冷漠，谵妄，轻躁狂，新生儿激动，精神病

呼吸系统疾病：喉头水肿，肺栓塞，呼吸衰竭，喘鸣

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，斑丘疹，瘙痒，史蒂文斯 – 约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，脱发

视力障碍：永久性视力丧失

警告

禁忌

过敏症

注意事项

P450 CYP2C诱导剂; 与CYP2C底物（例如苯妥英）共同给药导致血浆水平降低，共同给药时苯妥英水平降低16-20％，因此可能需要调整剂量

当与其他AED共同给药时，苯巴比妥的血清浓度降低8-16％，丙戊酸钠浓度降低8％

Vigabatrin使氯硝西泮Cmax增加30％，Tmax减少45％

可能导致严重的视力变化，需要定期进行眼科监测（参见黑匣子警告）

可能导致嗜睡和疲劳

一些婴儿报告的MRI信号异常变化

抗癫痫药物可能会增加自杀念头和行为的风险

停药后逐渐减量，以避免癫痫发作; 如果因严重不良事件需要停药，可以考虑快速停药

贫血报告

周围神经病变报道

成人和儿童报告体重增加

在成人中报道水肿

黑匣子警告

导致婴儿，儿童和成人永久性视力丧失，包括> 30％的患者进行性和永久性双侧同心视野收缩，严重程度从轻度到严重，包括隧道视力到视力固定10度以内，并且可以导致在残疾

可能会损伤中央视网膜并降低视力

视力丧失发作是不可预测的，并且可以在开始治疗的几周内，或更早，或在治疗期间的任何时间（甚至在数月或数年之后），并且可能在停用氨己烯酸后发生。

建议在基线（不迟于开始治疗后4周）进行视力评估，至少每3个月治疗一次，以及停止治疗后约3-6个月

如果记录视力丧失，请考虑停药，平衡福利和风险

在视力丧失严重之前，患者或护理人员不太可能认识到视力丧失的症状

治疗期间持续出现新的或恶化的视力丧失风险; 尽管停止治疗，视力丧失可能会恶化

除非治疗效果明显超过风险，否则不应对其他类型的不可逆性视力丧失患者或其高风险患者进行治疗。

使用最低剂量和最短接触治疗