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    维布妥昔单抗中文说明书

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2020-04-28

剂型和优势

Adcetris（Brentuximab vedoti）维布妥昔单抗/本妥昔单抗 注射液， 50mg /小瓶 冻干粉用于复原

用药管理

静脉注射（IV）不兼容

请勿与其他药品混用或混用

静脉注射（IV）兼容性

  • 0.9％氯化钠
  • D5W
  • 乳酸林格氏（LR）

静脉注射（IV）准备

坚持正确处理，分配和施用抗癌药物

药液重组

  • 用10.5 mL无菌注射用水稀释至5 mg / mL
  • 直接流向样品瓶壁，而不是直接流向蛋糕或粉末，以防止起泡
  • 不要摇动小瓶；轻轻旋转小瓶以帮助溶解
  • 重新配制的溶液应澄清至微乳白色，无色且无可见颗粒
  • 丢弃小瓶中任何未使用的部分

调剂稀释

  • 计算剂量体积（mL）并从小瓶中取出剂量
  • 体重> 100公斤的患者应计算为100公斤
  • 用至少100 mL的0.9％NaCl，D5W或LR稀释稀释的溶液（最终浓度：0.4-1.8 mg / mL）
  • 轻轻倒置袋子混合溶液
  • 不含抑菌性防腐剂，请立即使用或冷冻溶液，并在24小时内使用

静脉注射（IV）管理

  • 注入30分钟以上
  • 请勿静脉推注或推注

推荐的预防药物

  • 先前接受过brentuximab + AVD治疗的未经治疗的III或IV期cHL或接受过brentuximab + CHP治疗的未经治疗的PTCL，从第1周期开始施用G-CSF

存储

  • 未打开的小瓶：在2-8°C（36-46°F）的箱中冷藏以防光照
  • 稀释的溶液或复原的小瓶：在2-8°C（36-46°F）下冷藏最多24小时
  • 不要冻结

成人

经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

先前未经治疗的CHL

    • 与阿霉素，长春碱和达卡巴嗪（AVD）联合一线治疗之前未经治疗的III或IV期cHL
    • 每周两次静脉注射1.2 mg / kg（与AVD组合）; 不超过120毫克/剂量
    • 持续直至最大剂量为12剂，疾病进展或出现不可接受的毒性

合并cHL

    • 适用于自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）合并的具有高复发或进展风险的cHL
    • 在自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）后4-6周内或从HSCT恢复后开始
    • 每周三次静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量
    • 继续治疗，直到最多16个周期，疾病进展或不可接受的毒性

复发性cHL

    • 在非自体造血干细胞移植（auto-HSCT）候选者中，自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后用于cHL
    • 每周三次静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量
    • 继续直至疾病进展或不可接受的毒性

系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）

  • 先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）
  • 用于治疗先前未治疗过的sALCL
  • 每周3周静脉注射1.8 mg / kg，共6至8剂；不超过180毫克/剂量

复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL)

  • 适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）治疗
  • 每周三次静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量
  • 继续直至疾病进展或不可接受的毒性

原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）

  • 适用于先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）
  • 每周三次静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量
  • 继续进行，直到最多16个周期，疾病进展或不可接受的毒性

表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

  • 与环磷酰胺，阿霉素和泼尼松（CHP）联合使用，可用于先前未经治疗的表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括未另行说明的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）和PTCL
  • 每周3次静脉注射1.8 mg / kg，共6至8剂；不超过180毫克/剂量

剂量调整

肾功能不全

  • 每2周1.2毫克/千克或每3周1.8毫克/千克
  • 轻度或中度（CrCl 30-80 mL / min）：无需调整剂量
  • 严重（CrCl <30 mL / min）：避免使用

肝功能不全

  • 轻度（Child-Pugh A）
    • 1.2毫克/千克 q2周：0.9毫克/千克q2周; 不超过90毫克/剂量
    • 每星期3次-1.8毫克/公斤：每星期3次-1.2毫克/公斤；不超过120毫克/剂量
  • 中度或严重（Child-Pugh B或C）：避免使用

周围神经病变

单药治疗（1.8 mg / kg 每周3次）

  • 新的或恶化的2级或3级：保持剂量，直到神经病改善至1级或基线。以1.2 mg / kg（不超过120 mg /剂量）重新开始
  • 4级：停用brentuximab

联合疗法（1.2 mg / kg 每周2次）

  • 2级：每2周减少剂量至0.9 mg / kg /剂量；不超过90毫克/剂量
  • 3级：保持剂量，直到神经病改善至2级以下；以0.9 mg / kg的剂量每周2周重新开始（不超过90 mg /剂量）; 考虑改变其他神经毒性化学疗法的剂量
  • 4级：停用brentuximab

联合疗法（1.8 mg / kg 每周3次）

  • 2级感觉神经病：无需调整剂量
  • 2级运动神经病或3级感觉神经病：每周减少至1.2 mg / kg（不超过120 mg /剂量）
  • 3级运动神经病或4级周围神经病：停用brentuximab

中性粒细胞减少症

联合疗法（每星期1.8 mg / kg或每星期1.2 mg / kg）

  • ≥3级：对于未接受原发性G-CSF预防的患者，在随后的周期中进行G-CSF预防

单药治疗（1.8 mg / kg 每周3次）

  • ≥3级中性粒细胞减少症：保持剂量直至达到基线或≤2级；考虑后续周期的G-CSF预防
  • 复发性第4级（尽管使用了G-CSF预防措施）：考虑停用brentuximab或降低至每周1.2毫克/千克（每周不超过120毫克）

剂量注意事项

体重> 100公斤的患者应以100公斤的体重为基础进行计算

孤儿药认定

  • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
  • 皮肤T细胞淋巴瘤
  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤
  • 成人T细胞白血病/淋巴瘤
  • 肠病相关的T细胞淋巴瘤
  • 结外自然杀伤(NK)T细胞淋巴瘤(ENKTL)

儿童

安全性和有效性尚未确立

不良反应

> 10％（未经处理的cHL，任何等级）

  • 贫血（98％）
  • 中性粒细胞减少（91％）
  • 周围感觉神经病（65％）
  • 便秘（42％）
  • 呕吐（33％）
  • 腹泻（27％）
  • 发热（27％）
  • 减轻重量（22％）
  • 口腔炎（21％）
  • 腹痛（21％）
  • 发热性中性粒细胞减少症（19％）
  • 骨痛（19％）
  • 失眠（19％）
  • 食欲下降（18％）
  • 背痛（13％）
  • 皮疹，爆发，发烧（13％）
  • 呼吸困难（12％）
  • 周围运动神经病变（11％）

> 10％（未经处理的cHL，3或4级）

  • 中性粒细胞减少症（20-62％）
  • 发热性中性粒细胞减少症（6-13％）
  • 贫血（1-11％）

> 10％（pcALCA或MF，任何等级）

  • 贫血（62％）
  • 周围感觉神经病（45％）
  • 恶心（36％）
  • 腹泻（29％）
  • 疲劳（29％）
  • 中性粒细胞减少症（21％）
  • 呕吐（17％）
  • 瘙痒（17％）
  • 发热（17％）
  • 脱发（15％）
  • 血小板减少症（15％）
  • 食欲下降（15％）
  • 关节痛（12％）
  • 肌痛（12％）
  • 周围水肿（11％）
  • 斑丘疹（11％）
  • 全身性瘙痒（11％）
  • 虚弱（11％）
  • 呼吸困难（11％）

1-10％（未经治疗的cHL）

  • 所有等级的ALT升高（10％）

3级或4级

  • 周围感觉神经病（10％）
  • 呕吐（3％）
  • 腹泻（3％）
  • 腹痛（3％）
  • ALT增加（3％）
  • 发热（3％）
  • 便秘（2％）
  • 口腔炎（2％）
  • 周围运动神经病变（2％）
  • 呼吸困难（1％）

1-10％（其他适应症）

  • 肢体疼痛（10％）
  • 肌肉痉挛（9-10％）
  • 皮肤干燥（4-10％）
  • 寒意（4％）
  • 恶心（3–4％）
  • 呼吸困难（2-3％）
  • 瘙痒（2–5％）
  • 发热（2％）
  • 咳嗽（2％）

3或4级（pcALCL或MF）

  • 周围感觉神经病（5％）
  • 疲劳（5％）
  • 腹泻（3％）
  • 中性粒细胞减少症（2-3％）
  • 虚弱（2％）
  • 斑丘疹（2％）
  • 全身性瘙痒（2％）
  • 恶心（2％）
  • 呕吐（2％）
  • 血小板减少症（2％）

上市后报告

  • 血液和淋巴系统异常：发热性中性粒细胞减少
  • 胃肠道疾病：急性胰腺炎和胃肠道并发症（包括致命结局）
  • 肝胆疾病：肝毒性
  • 感染：PML，严重感染和机会感染
  • 代谢和营养失调：高血糖
  • 呼吸系统，胸腔和纵隔疾病：非感染性肺毒性，包括肺炎，间质性肺疾病和ARDS（某些具有致命后果）
  • 皮肤和皮下组织疾病：有毒的表皮坏死溶解，包括致命后果

警告事项

黑匣子警告

进行性多灶性白质脑病

  • 可能导致JC病毒感染导致PML和死亡；进行性多灶性白质脑病（PML）病例报告
  • PML是一种罕见但严重的脑部感染，可导致死亡
  • PML的体征和症状可能会持续数周或数月，并且可能包括情绪变化，异常行为，困惑，思维问题，记忆力减退，视力，言语或步行变化以及力量或虚弱的单方面降低

禁忌症

因肺毒性同时使用brentuximab和博来霉素（Bleomycin）。

注意事项

周围神经病（主要是感觉神经病）和运动神经病的报道；药物性周围神经病是累积性的；监测神经病变的症状（例如，感觉不足，感觉亢进，感觉异常，不适，烧灼感，神经性疼痛，无力）

报告了致命性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例；每次给药前监测全血细胞计数（CBC）；对于先前未接受过III期或IV期cHL或先前未经PTCL治疗的化疗药物的患者，从第1周期开始以G-CSF进行一级预防

可能发生3或4级血小板减少或贫血

严重肾或肝功能不全患者的3级不良反应和死亡的频率据报道比肾/肝功能正常的患者高

严重的肝毒性病例，包括首次给药后或再次挑战后报告的致命结果；严重的肝毒性病例，包括致命后果；先前存在的肝脏疾病，基线肝酶升高和同时用药可能会增加风险；监测肝酶和胆红素；发生新的，恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟治疗，改变剂量或终止治疗

JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病（PML）和死亡的报道（请参阅黑匣子警告）

密切监测细菌，真菌或病毒感染的出现

报告了非感染性肺毒性事件（例如，肺炎，间质性肺疾病，急性呼吸窘迫综合征[ARDS]），其中一些事件具有致命后果

报告了史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson  syndrome，SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN）的致命和严重病例；如果发生SJS或TEN，请中止治疗并进行适当的药物治疗

报告急性胰腺炎，包括致命结果

已报告致命和严重的胃肠道（GI）并发症（例如穿孔，出血，糜烂，溃疡，肠梗阻，小肠结肠炎，中性粒细胞性结肠炎和肠梗阻）；胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险；及时评估是否有新的或恶化的胃肠道症状，并进行适当治疗

可能造成胎儿伤害（请参阅怀孕）

肿瘤迅速增生，肿瘤负担高的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险；密切监控并适当对待

已经报道了严重的高血糖事件（例如新发高血糖症），先前存在的糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命后果）。高体重指数或糖尿病患者中更常发生;监测血糖，如果出现高血糖症，请按照临床指示服用抗高血糖药物

输液相关反应

  • 可能发生与输液有关的反应（例如过敏反应）
  • 如果发生过敏反应，请立即永久停止治疗
  • 如果发生输液相关反应，请中断输液
  • 中断或中止治疗后，进行适当的医疗管理
  • 先前曾经历过与输液相关的反应的药前患者随后的输液
  • 处方药可能包括对乙酰氨基酚，抗组胺药和皮质类固醇

药物相互作用概述

强效CYP3A4抑制剂

  • 与强效CYP3A4抑制剂酮康唑合用会增加对MMAE的暴露，这可能会增加不良反应的风险
  • 与强效CYP3A4抑制剂同时使用时应密切监测不良反应

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维布妥昔单抗
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