哌柏西利（palbociclib，爱博新）中文说明书

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收录时间：2020-04-23

哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，同时刚刚获得中国药监局批准，在中国上市。下面让我们了解一下它的情况。

基本情况

1. 药物名：

药品中文名：哌柏西利

药品英文名： palbociclib

英文商品名： ibrance

中文商品名：爱博新

2. 药物过审时间：美国 2015年中国2018年

3. 适应症：用于治疗一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性，激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。

4. 用法用量：与食物或芳香化酶抑制剂一起口服；建议起始剂量为125mg，每日一次，服用21天后休息7天；.建议基于个人的安全性和耐受性，中断或减少剂量。

临床治疗效果

1. 一项研究纳入521例内分泌治疗后进展的转移性乳腺癌患者，随机入组接受氟维司群+安慰剂（对照组）或氟维司群+哌柏西利(palbociclib)（治疗组）治疗。其结果显示：哌柏西利(palbociclib)+氟维司群治疗组的中位无进展生存期为14.1 个月，显著高于安慰剂+氟维司群的中位无进展生存期4.8个月。由此可见，哌柏西利明显提升治疗效果。

2. 从2013年2月至2014年7月间，研究招募了666名绝经后女性晚期乳腺癌患者，随机分配至哌柏西利+来曲唑（治疗组）或安慰剂+来曲唑组（安慰机组）。治疗最终结果显示：哌柏西利组临床获益率为81.5％，安慰剂组临床获益率为66.7％，并且接受哌柏西利加来曲唑治疗的亚组患者的最长中位缓解持续时间（DOR）为28.0个月。使用哌柏西利获得了惊人的治疗效果。

副作用及处理方式

1. 腹泻：

（1）遵医嘱口服必奇或易蒙停片剂。必要时可采取静脉营养支持处理。

（2）患者应注意清淡饮食，少食多餐，低脂饮食，每天饮用﹥1000ml的温开水，停服含乳糖的食品及药品，保持肛周皮肤清洁。

2. 血小板减少：定期监测血小板计数，必要时输注成分血。

3. 恶心、呕吐：进清淡易消化食物，少量多餐，少吃甜食和易产气的食物，按医嘱予胃复安类药物口服。

4. 口腔炎：

（1）保持口腔清洁，早、晚用软毛刷刷牙，餐后用漱口水；

（2）口服维生素C和维生素B2，避免进刺激性食物，必要时予复达欣、甲硝唑抗炎治疗。

（3）口腔局部溃疡可用溃疡散。

严重不良反应：

中性粒细胞减少症：常合并感染。

1. 升中性粒细胞数治疗：可服用维生素B6、非格司亭。

2. 治疗感染相关症状

3. 对于中性粒细胞数严重减少者，出现发热应立即住院治疗。

4. 对于严重感染患者，还可给予中性粒细胞输注。

联合用药

1. 哌柏西利联合来曲唑一线治疗雌激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌，可以显著延长患者的无进展生存期。一项II期临床研究表明，雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者在合并使用哌柏西利与来曲唑时，其无进展生存期平均为20.2个月，相比之下，单独使用来曲唑的患者仅为10.2个月。

2. 哌柏西利联合氟维司群二线治疗对内分泌治疗耐药的雌激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌，可以显著延长患者的无进展生存期。辉瑞哌柏西利的一项III期试验显示，接受哌柏西利与阿斯利康氟维司群（Faslodex）合并用药治疗的患者中位无进展生存期为9.2 个月，相比之下，以氟维司群加安慰剂治疗的患者中位无进展生存期仅为3.8个月。

小结

近年来，治疗乳腺癌的新药物层出不穷, 但是对于激素受体阳性晚期乳腺癌既往十年来一线治疗一直缺乏新型疗法的突破,CDK4/6抑制剂的出现改变了传统的治疗格局，帮助患者获得了明显的获益。而如今其在中国的上市，更是为广大乳腺癌患者带来了福音。