依维莫司片(飞尼妥)中文说明书

【药品名称】

通用名称：依维莫司片 
商品名称：飞尼妥 
英文名称：EverolimusTablets 
汉语拼音：YiWeiMoSiPian(FeiNiTuo)

【成份】

依维莫司。化学名：40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素分子量：C53H83NO14

【性状】

本品为白色或微黄色片。

【适应症】

(1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。(2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化(TS)who需要治疗性干预但不是手术切除备选者。SEGA体积变化分析AFINITOR的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。

【用法用量】

1.10mg每天1次有或无食物。2.治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。3.对有Child-Pugh类别B肝损伤患者，减低剂量至5mg每天1次。4.如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，减低AFINITOR剂量至2.5mg每天1次；如耐受考虑增加至5mg每天1次。5.如需要CYP3A4的强诱导剂，增加AFINITOR剂量5mg增量至最大20mg每天1次。

【不良反应】

1.晚期RCC：最常见不良反应(发生率≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲劳，咳嗽，和腹泻。2.SEGA：最常见不良反应(发生率≥30%)是口炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，中耳炎，和发热。

【禁忌】

对依维莫司，对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物，或对辅料任何组分超敏性。

【注意事项】

1.非-感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化；曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决，和考虑使用皮质甾体。2.感染：增加感染的风险，有些致命性。监视征象和症状，和及时治疗。3.口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。4.实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。5.免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。6.妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 
尚不明确。 

妊娠与哺乳期注意事项： 
终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。 

老人注意事项： 
尚不明确。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4抑制剂：避免同时使用。2.中度CYP3A4和/或PgP抑制剂：如需要联用,谨慎使用和减低AFINITOR剂量。3.强CYP3A4诱导剂：避免同时使用。如不能避免联用，增加AFINITOR的剂量。

【药理作用】

尚不明确。

【贮藏】

密封。

【规格】

5毫克

【包装规格】

每盒30片。

【有效期】

24月

【批准文号】

H20130064

【生产企业】

企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG 
企业简称：Novartis Pharma Stein AG 
生产地址：Schaffhauserstrasse 4332 Stein