VENCLEXTA (Venetoclax)维奈托克中文说明书

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收录时间：2020-10-03

VENCLEXTA （Venetoclax）维奈托克

用于口服给药的维奈托克片剂以浅黄色或米色片剂形式提供，其含有10mg，50mg或100mg的维奈托克作为活性成分。

适应症

VENCLEXTA（维奈托克）适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者，有或没有17p缺失，至少接受过一次治疗。

肿瘤裂解综合症的风险评估和预防

VENCLEXTA（维奈托克）可导致肿瘤迅速减少，从而在最初的5周加速阶段中引起TLS风险。与VLS一致的血液化学变化需要及时进行管理，可在首次服用VENCLEXTA（维奈托克）后6至8小时以及每次剂量增加时进行。

TLS的风险是基于多种因素的连续体，包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低（肌酐清除率[CrCl] <80 mL / min）进一步增加了风险。进行肿瘤负荷评估，包括放射学评估（例如， CT扫描），评估所有患者的血液化学（钾，尿酸，磷，钙和肌酸酐），并在开始用VENCLEXTA维奈托克治疗前纠正先前存在的异常。随着肿瘤负荷的降低，风险可能会降低。

基于毒性的剂量调整

中断剂量或减少剂量的毒性。有关VENCLEXTA（维奈托克）相关毒性的推荐剂量修改，请参见表3和表4。对于在加速阶段的前5周或在完成加速阶段后超过2周的剂量中断超过1周的患者，重新评估TLS的风险以确定是否需要使用减少剂量重新开始（例如，剂量上升时间表的全部或某些水平）。

VENCLEXTA维奈托克剂量调整

用于CYP3A和P-Gp抑制剂的剂量调整

在开始和加速阶段同时使用VENCLEXTA（维奈托克）与强 CYP3A抑制剂是禁忌的。同时使用VENCLEXTA（维奈托克）与强 CYP3A抑制剂会增加VENCLEXTA（维奈托克）暴露（即Cmax和AUC），并可能增加TLS在开始和加速阶段的风险。对于已完成加速阶段并且每日稳定剂量为VENCLEXTA（维奈托克）的患者，当必须同时使用强CYP3A抑制剂时，将VENCLEXTA（维奈托克）剂量减少至少75％。

避免同时使用VENCLEXTA（维奈托克）和中度 CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂。考虑替代疗法。如果必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂，则将VENCLEXTA（维奈托克）剂量降低至少50％。更密切地监测这些患者的毒性迹象。

恢复在停用抑制剂后2至3天启动CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的VENCLEXTA（维奈托克）剂量。

错过了剂量

如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA（维奈托克），患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时，患者不应服用错过的剂量，并应在第二天恢复通常的给药时间表。

如果患者在给药后呕吐，那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在统一时间进行。

储存温度为86°F（30°C）或以下。

副作用

在标签的其他部分中更详细地讨论了以下严重不良事件：

常见的副作用包括腹泻，恶心，上呼吸道感染，疲劳，肌肉和骨骼疼痛，肿胀和咳嗽。Venclexta可以引起红细胞（贫血），白细胞（中性粒细胞减少）和血小板（血小板减少）的耗竭，这可能导致感染并容易出血。Venclexta标签包含有关肿瘤溶解综合征的警告，这是癌细胞突然死亡时可能发生的反应。