奥希替尼(泰瑞莎)中文说明书
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- 收录时间：2020-04-23
TAGRISSO（osimertinib）泰瑞莎奥希替尼 为片剂，是一种口服激酶抑制剂。
适应症
EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
TAGRISSO奥希替尼适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R突变，通过FDA批准的检测。
先前治疗的EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC
TAGRISSO奥希替尼适用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC 患者，这是通过FDA批准的试验检测的，其疾病在EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗之后或之后发展。
剂量和给药
根据 肿瘤或血浆样本中EGFR 外显子 19缺失或外显子21 L858R突变的存在，选择TAGRISSO奥希替尼转移性EGFR阳性NSCLC一线治疗的患者。如果在血浆样本中未检测到这些突变，则在可行的情况下测试肿瘤组织。
根据肿瘤或血浆样本中EGFR T790M突变的存在，在EGFR TKI治疗之后或之后选择TAGRISSO治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者。建议仅在无法获得肿瘤活检的患者中检测血浆样本中是否存在T790M突变。如果在血浆样本中未检测到这种突变，则重新评估活组织检查在肿瘤组织检测中的可行性。
推荐的剂量方案
推荐剂量的TAGRISSO奥希替尼是每天一次80毫克片剂，直到疾病进展或不可接受的毒性。TAGRISSO奥希替尼可以带或不带食物。
如果错过了一剂奥希替尼，请不要弥补错过的剂量并按计划服用下一剂。
对难以吞咽固体的患者给药
仅在60 mL（2盎司）非碳酸水中分散片剂。搅拌直至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解）并立即吞咽。在准备过程中不要挤压，加热或超声波。用120 mL至240 mL（4至8盎司）的水冲洗容器并立即饮用。
如果需要通过鼻胃管给药，将上述片剂分散在15 mL非碳酸水中，然后再用15 mL水将任何残留物转移到注射器中。所得的30mL液体应按照鼻胃管说明书进行，并进行适当的水冲洗（约30mL）。
剂量调整
TAGRISSO奥希替尼的推荐剂量调整
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目标器官 |
不良反应a |
剂量调整 |
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肺的 |
间质性肺病（ILD）/肺炎 |
永久停止奥希替尼。 |
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心脏的 |
QTc†在至少2个独立的ECG上间隔大于500毫秒b |
如果基线QTc大于或等于481毫秒，则保留TAGRISSO直至QTc间隔小于481毫秒或恢复至基线，然后以40毫克剂量恢复。 |
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QTc间期延长伴有危及生命的心律失常的体征/症状 |
永久停止奥希替尼。 |
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症状性充血性心力衰竭 |
永久停止奥希替尼。 |
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其他 |
3级或更高严重程度的不良反应 |
扣留TAGRISSO长达3周。 |
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如果在3周内改进0-2级 |
每天恢复80毫克或40毫克。 |
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如果在3周内没有改善 |
永久停止TAGRISSO。 |
a由国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版（NCI CTCAE v4.0）评定的不良反应。
b ECGs =心电图
†QTc =针对心率校正的QT间期 |
药物相互作用
强大的CYP3A4诱导剂
如果同时使用是不可避免的，当与强CYP3A诱导剂共同给药时，将TAGRISSO奥希替尼剂量增加至每天160mg。在停止使用强CYP3A4诱导剂后3周，恢复奥希替尼80 mg 。
将TAGRISSO奥希替尼瓶存放在25°C（77°F）。允许偏移15-30°C（59-86°F）
副作用
在标签的其他部分中更详细地讨论了以下不良反应：
TAGRISSO奥希替尼治疗患者最常见的不良反应（≥20％）为腹泻（58％），皮疹（58％），皮肤干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％）和减少胃口（20％）。
据报道，接受TAGRISSO奥希替尼治疗的患者中有4％出现严重不良反应;
最常见的严重不良反应（≥1％）为肺炎（2.9％），ILD /肺炎（2.1％）和肺栓塞（1.8％）。
用TAGRISSO奥希替尼治疗的患者中有2.9％发生剂量减少。导致剂量减少或中断的最常见的不良反应是通过ECG评估的QT间期的延长（4.3％），腹泻（2.5％）和淋巴细胞减少（1.1％）。
用TAGRISSO奥希替尼治疗的患者中有13％发生导致永久性停药的不良反应。
导致TAGRISSO奥希替尼停药的最常见不良反应是ILD /肺炎（3.9％）。
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