Trodelvy赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy）中文说明书

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收录时间：2021-01-11

Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是全球首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。

TRODELVY（赛妥珠单抗[sacituzumab govitecan-hziy]）注射，静脉注射

最初的美国批准时间：2020年

警告：中性粒细胞减少症和腹泻

•可能发生严重的中性粒细胞减少症。对于绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3或中性白细胞减少症，请暂不使用TRODELVY。在此期间定期监测血细胞计数治疗。考虑使用G-CSF进行二级预防。

立即开始对太阳镜性神经减少症患者进行抗感染治疗。

•可能会出现严重的腹泻。监测腹泻的患者并根据需要给予液体和电解质。如果没有禁忌，则给予阿托品用于严重程度的早期腹泻。在腹泻晚期时，应评估感染原因，如果为阴性，则应立即开始洛哌丁胺治疗。如果发生这种情况，请按住TRODELVY，直到解析为<1级并减少随后的剂量。

【作用机理】

Sacituzumab govitecan-hziy是Trop-2导向的抗体-药物偶联物。赛妥珠单抗是一种识别Trop-2的人源化抗体。小分子SN-38是拓扑异构酶I抑制剂，它通过接头共价附于抗体。药理学数据表明，sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合，并通过连接子的水解作用与随后释放的SN-38结合。SN-38与拓扑异构酶I相互作用并阻止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接，从而导致DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。在三阴性乳腺癌的小鼠异种移植模型中，Sacituzumab govitecan-hziy降低了肿瘤的生长。

【适应症】

TRODELVY是Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物，适用于治疗已接受过至少两种转移性疾病治疗的转移三联阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者。

该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。该指征的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

【用法用量】

•请勿将TRODELVY替代或与其他含药物的伊立替康或其活性代谢物SN-38一起使用。

•仅用于静脉输液。不要以静脉推注或推注的方式给药。

•在连续的21天治疗周期的第1天和第8天，每周一次的建议剂量为10mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

•建议进行预防输液反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐的预防用药。

•在输注过程中以及输注完成后至少30分钟监视患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量以控制不良反应。

•有关准备和管理说明，请参阅完整的处方信息。

【剂量形式和强度】

注射用：将180mg冻干粉装入单剂量小瓶中，以进行重建。