阿法替尼显著提高肺癌患者生存期，仿制药价不足三分之一

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收录时间：2019-12-06

导读：随着靶向药物的研发和更新换代，肺癌的靶向治疗也越来越有效果。第二代不可逆靶向药阿法替尼已于2017年2月在我国获得批准，可用于用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者

随着靶向药物的研发和更新换代，肺癌的靶向治疗也越来越有效果。第二代不可逆靶向药阿法替尼已于2017年2月在我国获得批准，可用于用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗，并已于7月份正式在国内上市。患者已可以在全国各肺癌肿瘤医院或医院旁边的药店买到，目前每盒全国统一售价2300元（7片/盒），患者每月购药费用约9860元。

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中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示，现代肺癌的治疗已经进入分子基因水平，根据肺癌的基因分型进行治疗，可以大幅提高晚期肺癌的治疗效果。第二代不可逆靶向药的上市，给患者带来显著的生存获益。

晚期肺癌患者5年生存率仅为12% ，初始治疗应用二代靶向药阿法替尼

肺癌如果早发现早治疗，可以实现根治。但是晚期肺癌发生转移以后，治疗的难度加大，患者的5年生存率很低，仅为12%。“也就是说10个人大概只有1个病人有机会活过第5年。这个数字放在十年前是不可能的，在十年前到了第四期基本上没有活过5年的，但今天我们看到了一点进步，达到了12%。”吴一龙教说，得益于肺癌精准治疗的发展，现在的肺癌可以在基因分子层面上做靶向治疗，这是肺癌治疗的一大进步。

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靶向药物治疗可针对肿瘤的某个分子或者基因片段进行治疗，将药物直接作用与肿瘤分子，实现更精准的治疗。目前的肺癌靶向药物分为第一代(如吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼）和第二代。阿法替尼具有不可逆的作用机制，在分子结构和靶点结合后，很难脱出，能够产生更好的治疗效果，属于第二代不可逆的靶向药物，也是第二代唯一的一款靶向药物。

吴一龙教授强调：肺癌初治的时候用第二代靶向药，无需等第一代靶向药失败后才用第二代靶向药。肺癌初治直接使用第二代靶向药，能够使患者有更多的生存获益。目前，美国、日本和欧洲等发达国家早已把阿法替尼作为首选药，直接用于EGFR肺癌初治的病人当中。

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阿法替尼对肺癌治疗有显著效果，明显优于化疗和一代靶向药

肺癌由很多基因不同的肿瘤组成而来，在东亚地区，包括中国、日本、韩国，EGFR是最常见的基因突变类型。不同基因分型的肺癌，治疗选用的靶向药物是不一样的。国际和国内最近几年写的很多指南提出，肺癌治疗一定要做基因检测，分清基因类型，然后给患者提供最正确的治疗。晚期肺癌有基因异常不做治疗的话，生存差别非常大。如果找到了基因异常，做靶向药物治疗，中位生存可以达到4年。

阿法替尼针对EGFR基因分型的肺癌治疗具有显著的效果，可以提高晚期肺癌患者的生存获益。在肺癌的LUX-Lung系列研究中，阿法替尼的表现不仅明显优于化疗，而且显著优于第一代靶向药。在化疗的治疗对比中，阿法替尼后肿瘤缩小率为70%，治疗效果和毒副作用优于化疗。对不能承受化疗的鳞癌患者，使用阿法替尼可降低19%的风险。

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阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂），与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。临床研究结果显示，阿法替尼与最好的化疗方案相比，可明显延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存期。与第一代EGFR 靶向药，如吉非替尼（易瑞沙）、埃克替尼（凯美纳）、厄洛替尼（特罗凯）等相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。

阿法替尼仿制药费每日仅百元，普通患者盼来新福音

孟加拉碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)生产的Afanix是阿法替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，已于今年8月向全球发售。由于无需支付巨额专利费，Afanix价格十分亲民，与国内上市的吉泰瑞相比，售价不到其三分之一，患者每日费用仅百元。这对众多的普通家庭患者来说，无疑是一个重磅福音。

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碧康制药是由欧洲财团参与投资并由欧洲著名顾问公司担任技术团队的大型制药企业，它是目前南亚地区唯一执行欧盟技术规范的制药公司，在孟加拉两大证券交易所主板上市，产品符合欧洲药典和美国药典标准。相比其他来源不明的所谓老挝、印度等同一款仿制药，即使其化学成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府机构的严格监管，其药物溶出度和生物利用率也与碧康产品具有很大差异。

仿制药生物利用度和疗效与原研药一致，但费用实惠低廉

根据世界贸易组织WTO规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行上述两条规定的义务。因此，作为欠发达成员国家，孟加拉获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，大型药企可在政府的严格监管下生产和仿制任一款世界新药的仿制药。

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仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

令人可惜的是，在中国大陆地区，疗效相同但价格远远低于国内吉泰瑞的碧康公司生产的阿法替尼尚未能在华上市。不过可喜的是，已经有一些医疗旅游公司或好心的医生帮助病人可通过直接向碧康公司邮购等方式购买到了该产品，并获得了很好的效果。相信在不久的将来，孟加拉生产的阿法替尼等受到所谓的专利权困扰的救命良药能和青霉素一样，冲破某些国际医药大公司的专利权垄断和价格虚高壁垒，进入中国市场，为普通中国患者带来更多的帮助。

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