公司： Samsung Bioepis Co.，Ltd.
Eticovo（etanercept-ykro）是一种与Enbrel相似的
肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，用于治疗类风湿关节炎（RA），多关节青少年特发性关节炎（JIA），银屑病关节炎，强直性脊柱炎和斑块状牛皮癣。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Enbrel（etanercept）用作生物
仿制药的Eticovo（etanercept-ykro）用于所有符合条件的适应症类风湿关节炎，强直性脊柱炎，牛皮癣斑块，银屑病关节炎和多关节性幼年特发性关节炎的治疗。Eticovo是Samsung Bioepis的第二个获批在美国（US）上市的抗TNF生物
仿制药。
三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示：“ Eticovo的批准增加了我们在美国不断增长的抗TNF药物产品组合，在美国，我们认为生物仿制药可以为该国的医疗系统带来有意义的价值。” “通过不懈的工艺创新和对质量的坚定承诺，我们将继续致力于发展业内最强大的生物仿制药管道之一。”
除美国外，三星Bioepis的etanercept生物仿制药已获准在38个国家/地区进行营销，这些国家分别是28个欧盟成员国，挪威，冰岛和列支敦士登的欧洲经济区（EEA）成员国以及瑞士。 ，加拿大，巴西，澳大利亚，新西兰，以色列和韩国。
在一项为期52周的III期临床研究中，该研究在10个国家/地区的70个地点随机分配了596例类风湿关节炎患者，Eticovo的安全性和疗效与依那西普参考产品（Enbrel®）相当，在ACR20响应率80.8％中得到了证明。 Eticovo臂与Enbrel®臂的81.5％ii。这证实了Eticovo组的24周研究结果为78.1％，而Enbrel®组iii为80.3％。
关于埃蒂科沃（etanercept-ykro）
Eticovo是一种在美国获准用于以下适应症的
肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂：
类风湿关节炎 -Eticovo适用于减轻中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者的症状和体征，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能。Eticovo可以与甲氨蝶呤（MTX）结合使用或单独使用。
多关节青少年特发性关节炎 -Eticovo适用于2岁及以上的患者，可减轻中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎（JIA）的体征和症状。
银屑病关节炎 -Eticovo可减轻银屑病关节炎（PsA）患者的体征和症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展，并改善其身体功能。Eticovo可与或不与甲氨蝶呤一起使用。
强直性脊柱炎 -Eticovo适用于减轻活动性强直性脊柱炎（AS）患者的体征和症状。
斑块状牛皮癣 -Eticovo适用于治疗4岁或以上患有慢性中度至重度斑块状牛皮癣（PsO）的患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗。
警告：严重感染和恶性肿瘤
严重感染
用依那西普产品治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6）]。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如果患者出现严重的感染或败血症，应停止使用Eticovo。
报告的感染包括：
活动性结核病，包括潜伏性结核病的再激活。结核病患者经常出现弥漫性或肺外疾病。在使用Eticovo之前和治疗期间，应对患者进行潜伏性结核病测试。潜在感染的治疗应在使用Eticovo之前开始。
侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉菌病，胚芽菌病和肺囊虫病。患有组织胞浆菌病或其他侵入性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。在某些活动性感染患者中，用于组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。对于有发展为严重全身性疾病的侵入性真菌感染风险的患者，应考虑经验性抗真菌治疗。
由于机会病原体（包括军团菌和李斯特菌）而引起的细菌，病毒和其他感染。
对于患有慢性或复发性感染的患者，在开始治疗之前应仔细考虑Eticovo治疗的风险和益处。
在使用Eticovo治疗期间和之后，应密切监测患者的感染迹象和症状的发展，包括在开始治疗前对潜伏性结核感染测试呈阴性的患者可能发生的结核病。
MALIGNANCIES
据报道，在接受TNF受体阻滞剂（包括etanercept产品）治疗的儿童和青少年患者中，
淋巴瘤和其他恶性肿瘤具有致命性。
这些并不是与Eticovo相关的所有风险。《 Eticovo处方信息》载有关于严重感染，神经系统反应，恶性肿瘤，心力衰竭，血液学反应，乙型肝炎再激活，过敏反应，免疫接种，自身免疫，免疫抑制，在Wegener肉芽肿病患者中使用，与Anakinra或Abatacept一起使用以及与之一起使用的警告中度至重度酒精性肝炎患者。
关于三星Bioepis有限公司
成立于2012年的Samsung Bioepis是一家生物制药公司，致力于实现人人享有的医疗保健服务。通过产品开发方面的创新和对质量的坚定承诺，三星Bioepis致力于成为世界领先的生物制药公司。三星Bioepis继续推进广泛的生物仿制药候选产品开发，其中包括六个涵盖免疫学，肿瘤学和
糖尿病治疗领域的第一波候选药物。Samsung Bioepis是Samsung BioLogics和Biogen之间的合资企业。
iEnbrel®是Amgen / Pfizer的注册商标
ii Emery P，Vencovsky J，Sylwestrzak A等。在活动性类风湿性关节炎患者中比较SB4和依那西普的3期随机研究的52周结果。风湿病学（牛津）2017; 56：2093-101。
iii Emery P，Vencovsky J，Sylwestrzak A等。尽管甲氨蝶呤治疗，但活动性类风湿性关节炎患者将SB4与依那西普参考产品进行比较的III期随机，双盲，平行组研究。Ann Rheum Dis 2017； 76：51-57。
