什么是印度仿制药？博生药房详细分析
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- 收录时间：2020-03-14
导读：在非专利药与专有药物的比较分析中，根据其开发方式进行了分析。专有药物需要大量时间才能获得批准，因为新物质药物需要进行大量测试（临床前以及临床测试）。另外，分析是基
印度
仿制药是指复制药物的化学成分，而不是创新药物，其商标名称是该药物的化学成分出售的形式。在剂量，效力，给药途径，质量，作用以及与制造该药物的作用相同方面，它通常与专有药物相同。“通用”一词在描述家居用品时意味着该商品价格便宜，效果不佳，并且是品牌产品的重复版本。但是就
仿制药而言，它们具有与品牌药品相同的质量和效果。通用名称是负责治疗作用的活性药物成分的名称，可以在制成的药物中找到。
换句话说，药品的通用名称是药品的正式名称。它包含与原始品牌名称配方相同的活性药物成分。
通用药物带有制造商名称和通用非专有名称的标签。大多数通用药物的通用名称通常是该药物化学名称，结构或配方的缩写。通用药物的药代动力学和药效动力学特性必须相同，并且必须在其品牌对应产品的生物等效范围内。
通常，对原始药物开发者的专利保护期满后，即可获得仿制药。通用药物可能包含不同的非活性药物成分，例如柔和剂，助悬剂等，它们不会干扰人体治愈疾病，并且在外观和形状上可能会有所不同。每年，在药店节省了约100亿美元，这是因为购买了仿制药，而当医院使用仿制药治疗药物时，可以节省更多，
仿制药必须满足哪些要求？
仿制药必须满足与品牌对应药品相同的要求。他们一定
•具有相同的活性药物成分。
•具有相同的剂型（口服，局部，静脉内等）
•具有相同的强度和纯度。
•具有相同的使用条件。
•具有与专有对手相同的作用和溶解速度。
•根据食品和药物管理局（FDA）的“良好生产规范”为专有对等物设定的严格标准制造。
专有/品牌药
专有药品是具有商标名称并受专利保护的药品（意味着该药品可以由创新公司生产和销售）。授予专利是因为制药组织花费大量金钱和资源来制造，开发和发现一种新的药物，因此，他们被授予在特定期间内制造和分配药物的专有权。在专利保护时，只有创新者公司才能生产该药物，这就是许多人信任和了解专有药物的原因。
专利药品如何获得批准
批准药品需要很长时间。经常开发用于治疗特定疾病的药物可能会偶然发现具有其他用途。例如，在1960年代的Retrovir（齐多夫定，也称为AZT）中。该药物作为抗癌药进行了研究，结果令人失望。几年后，发现相同的药物可用于治疗后天免疫机能丧失综合症。该药已获FDA批准用于葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）。
通常将这些药物带到食品药品监督管理局进行审查。有时，可能已经不允许对动物组织进行测试的FDA药物进行人体测试。FDA根据制造条件对临床试验的设计进行仔细审查，以了解副作用的严重程度。
评估和批准程序
如果进行的研究表明专利药品和仿制药都是生物等效的，则负责药品评估的FDA会批准仿制药。权威机构还确保仿制对应物具有相同/正确量的活性药物成分，并且是根据良好生产规范要求制造的，并且在尺寸，颜色和形状上必须与专有对应物不同。
药物开发和审查的阶段
•创新药物公司发送“新药研究申请”。
•在实验室中使用的动物，什么进行的测试结果他们声称该药能做到对人类必须由该组织即赞助商，企业，研究机构等显示。
•FDA决定对人体进行测试是否安全。
•在FDA和当地机构审查委员会对新药研究性药品（IND）进行了调查和审查之后，该药可被批准用于人体测试。
对于人工测试，阶段分为以下几个阶段：
1.第一阶段：这样做是为了了解药物的副作用，通常大约需要20至80人进行测试。
2.第二阶段：当没有不可接受的毒性时，第二阶段开始。在第一阶段，研究强调安全性，第二阶段是关于有效性。此阶段的目的是收集有关该药物是否对患有特定疾病的人有效的基本数据。此阶段的研究大约需要300-400名患者。
3. III期： III期研究只有在II期有证据时才进行。收集了更多的安全性和有效性信息。通常使用大约500-3000名患者。
•然后是新药申请（NDA）之前的时期。
•为了使FDA批准一种药物进行市场营销，创新者向FDA发送了新药申请。
•收到新药申请（NDA）时，主管部门同意记录该申请，以便对其进行检查。
•记录新药申请（NDA）时，美国食品药品监督管理局（FDA）审核小组会评估创新者对药物安全性和性能的研究。FDA团队由医生，微生物学家等组成
•作为标签给出的信息由FDA进行审查和评估。
•检查生产场所以及用于生产和制造的设备和设施。
•为了使药物获得批准，必须将其视为安全的。毒品的危害小于毒品的益处。该药物被认为是安全的。
审查小组会仔细研究研究结果，他们会寻找应用程序的可用问题。每个审阅者都要撰写一份书面评估，其中包含有关申请的结论和建议。然后，团队负责人，办公室主任和部门主任考虑审核员进行的评估。在极少数情况下，对缺乏良好治疗方法的严重威胁生命的疾病的某些药物给予了加速批准。这使得当局可以审查新药申请（NDA）。
格列卫（甲磺酸
伊马替尼）获得加速批准。这是一种通过口腔服用的药物，用于患有威胁生命的癌症形式的患者，称为慢性粒细胞
白血病（CML）。
专有药物如何成为非专利药？
生产和销售新药时，新药将在特定时期内受到专利保护。在专利保护期届满时，任何其他公司都可以制造和销售该药物，只要该药物具有与专有对应物相同的活性药物成分，并且成本通常较低，因为制造该品牌药物的仿制对应物的公司没有不会产生原始研究，测试或营销的费用。通常对仿制药进行生物等效性研究，以确保其生物等效性与品牌对应物相同。仿制药在此基础上获得批准。
生物等效性
如果两种药物相似，则意味着它们对患者具有生理作用。生物等效性适用于药物等效药物产品，其中在达到峰值血药浓度的适当和适当测试条件下，活性药物成分的生物利用度几乎相同。生物等效性通常通过人体体内测试来测试。确定品牌药物的生物利用度参数或剂型与仿制药相同。生物利用度定义为药物从剂型中吸收的速率和程度，取决于其浓度时间曲线或排泄物和尿液。生物等效性测试必须通过体内完成无法通过动物体内测试和体外测试来确定对人体的生物等效性测试。这种生物等效性测试通常是使用已建立的生物利用度测量方法在人身上进行的。
生物利用度的度量包括
1.曲线下面积（AUC），它是指血液在t = 0到t =无限时间内的浓度。
2. Cmax，是指药物在血液中的最大浓度。
3. Tmax，指药物达到Cmax所需的时间。
同样，还必须测试同一样品动物在使用预期药物的动物物种中的生物等效性。制造商进行研究，以确定其仿制药是否与专有药物具有生物等效性，即仿制药会与专有药物同时且以一定量将其活性成分（药物）释放到血液中。生物等效性研究表明，仿制药在同一时间在血液中产生相同水平的药物，通常需要约24至36名志愿者。生物等效性研究通常在所有类型的药物剂型上进行，只要它们以商标形式存在即可。制造商还必须对品牌药进行生物等效性研究，然后才能批准和出售该药以及新形式的已批准品牌药。新形式可以是药物的修改，以提高患者的可接受性或相同药物的新强度。相对生物利用度是一种用于确定两种药物之间生物等效性的度量，因此，制造商必须显示90％的置信区间（置信区间是一种区间估计，用于显示与样本估计值相关的不确定性量）。总体参数：它测量总体参数在两个设定值之间的可能性。通常，对于仿制药的平均应答与专有药物的应答比率在80％至125％的范围内，置信区间介于95％-99％之间，但可以低于该区间。进行这些研究是为了显示仿制药与品牌仿制药相比效果如何。
基于专利开发方式的专有对立药品的比较分析
可以根据仿制药的开发方式将仿制药与专有药物进行比较。它们包括：
1.仿制药获得批准的时间较少，而专有药物获得批准的时间却很长。仿制药获得批准大约需要一年，而专有药物获得批准大约需要10-15年。
2.仿制药不会产生很多成本，因为制造商仅对药物进行生物等效性测试，以确保与品牌商标具有相同的生物等效性。虽然品牌药物在临床前阶段，临床阶段，市场营销和运输过程中要承担大量费用。
3.尽管通用药物和品牌药物的活性药物成分相同，但通用药物中的非活性药物成分始终与品牌药物中的非活性药物成分不同。
非专利药比专利药的优势
仿制药的主要优点是?
1.成本优势：通用药品的价格不能高于专有药品的价格。这种低价药物使患者在财务上更容易严格遵守用药时间表，因为高价药物可能使患者难以在整个治疗过程中完成用药。由于生产仿制药的公司没有承担原始研究，测试或营销的费用，因此仿制药更便宜。
2.生物等效物：仿制药符合严格的指导原则，因此与品牌产品在相同的时间具有相同量的活性药物成分。
仿制药相对于专有同类药物的劣势！
1.污染：仿制药有时是在廉价劳动力，不适当存储条件和错误GMP（良好生产规范）的工厂生产的。
2.消费者的困惑：名称和外观不同但“相同”的药物可能最终会使患者感到困惑。这意味着通用名称和专有名称都必须是唯一的，以防止在处方和配药过程中将特定药物误认为另一种药物。
3.反应：尽管仿制药具有相同的活性药物成分，但非活性药物成分通常不同，并且会影响吸收率。非活性药物成分将化学药品变成可接受的药品。非活性成分无害，并且不会影响人体，但是有时这些成分会在少数人中引起严重的过敏反应，这就是品牌药物可能比其他药物更受欢迎的原因。例如：在许多产品中通常用作防腐剂的亚硫酸氢盐（例如，偏亚硫酸氢钠）已被发现会引起哮喘过敏反应。
专有药物相对于仿制药的优势
1.它们是专利药物，这意味着它们是同类药物中的最新药物，并且可能具有新发现的成分和益处。
2.他们有一个贴有标签的容器，并且准确。
专利药品相对于仿制药的劣势
1.专有药物的唯一缺点是成本高。专有药物价格昂贵，因为我们购买该药物，支付研究费用，证明其安全性所用的费用，其销售和运输的费用。这些费用使药品的购买非常昂贵。从仿制药及其品牌对应药品的成本估算中可以看出这一点。
由于通用药物和专有药物在活性药物成分方面均相同，因此相同的给药类型，相同的剂量，相同的强度，相同的使用条件，相同的纯度，将以相同的速率和相同的时间段吸收到血液中作为品牌对应产品，仿制药与其品牌对应产品的比较将基于成本。
基于成本的非专利药与非专利药的比较分析
1.药品名称
氨茶碱100毫克
剂型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：0.93
品牌对应
•制造商：Shalina Laboratories Ltd.。
品牌名称：氨茶碱100毫克
剂型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：1.00
•制造商：Densa Pharmaceutical Pvt。有限公司
品牌名称：氨茶碱100毫克
剂型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：1.60
2.药品名称
阿莫地喹200毫克
剂型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：4.62
品牌对应
•制造商：Parke-Davis（India）Ltd.
品牌名称：Camoquin 200 mg
剂型：片剂
数量：10片
卢比价格：5.00
3.药品名称
安乃近500毫克
剂型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：8.27
品牌对应
•生产商：Sun Pharmaceutical Industries Ltd.。
品牌名称：Metnimez 500 mg
数量：10片
价格（卢比）：25.00
4.药品名称
阿司匹林500毫克
剂量类型：片剂
数量：30片
价格（卢比）：8.53
品牌对应
•制造商：Shalina Laboratories Ltd.。
品牌名称：Aspririn 500 mg
剂量类型：片剂
价格（卢比）：12.00
•制造商：Natco Pharma Ltd.
品牌名称：Cotaspirin 500 mg
数量：30片
价格（卢比）：14.99
5.药品名称
贝卡西林400毫克
剂量类型：片剂
数量：2片
价格（卢比）：10.62
品牌对应
•制造商：Astra Zeneca Pharma India Ltd.
品牌名称：Penglobe 400毫克
剂量类型：片剂
数量：2片
价格（卢比）：27.56
6.药品名称
维拉帕米120毫克
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：19.64
品牌对应
•制造商：Piramal Healthcare
品牌名称：Clapton SR 120 mg
剂量类型：片剂
数量; 10片
价格（卢比）：20.43
•制造商：Torrent Pharmaceuticals Ltd.
品牌名称：Vasopten 120 mg
数量：10片
剂量类型：片剂
价格（卢比）：17.38
7.药品名称
维拉帕米2.5毫升
剂量类型：注射剂
数量：2.5毫升
价格（卢比）：2.26
品牌对应
•制造商：Neon Laboratories Ltd.
品牌名称：Verobles 2.5毫升
剂量类型：注射剂
价格（卢比）：8.23
8.药品名称
Tolnaftate 10毫克
剂型：乳液
数量：10毫升
价格（卢比）：6.62
品牌对应
•制造商：Fulford（India）Ltd.
品牌名称：Tinaderm（skin）10 gm
数量：10克
价格（卢比）：11.42
•制造商：Dabur India Ltd.
品牌名称：Tinavate（skin）10 gm
剂型：乳膏
数量：10克
价格（卢比）：11.90
9.药品名称
倍他米松0.5毫克
剂量类型：滴剂
数量：15毫升
价格（卢比）：9.32
品牌对应
•制造商：葛兰素史克制药有限公司。
品牌名称：Betnesol（E / E）15 ml
剂量类型：滴/
数量：15毫升
价格（卢比）：11.00
•制造商：云雀实验室有限公司
品牌名称：Betalar
剂量类型：滴剂
数量：15毫升
价格（卢比）：10.30
10.药品名称
茶碱400毫克
剂量类型：胶囊
数量：10粒
价格（卢比）：9.62
品牌名称
•制造商：Inventure（Intra Labs印度私人有限公司）
品牌名称：Theofil 400 mg
剂量类型：胶囊
数量：10粒
价格（卢比）：49.90
•制造商：Raptakos Porett＆Co. Ltd.
品牌名称：Duralyn CR 400 mg
剂量类型：胶囊
数量：10胶囊
价格（卢比）：53.00
11.药品名称
四环素250毫克
剂量类型：胶囊
数量：10粒
价格（卢比）：8.53
品牌药
•制造商：Acichem Laboratories
品牌名称：四环素250毫克
剂量类型：胶囊
数量：10粒
价格（卢比）：6.00
•制造商：Cipla Limited
品牌名称：Tetrabact 250毫克
剂量类型：胶囊
数量：10粒
价格（卢比）：6.66
•制造商：Neon Laboratories Ltd.
品牌名称：Neoline 250 mg
剂量类型：胶囊
数量：10胶囊
价格（卢比）：8.00
•制造商：Abott Healthcare Pvt。有限公司（APHL）
品牌名称：Resteclin 250毫克
剂量类型：胶囊
数量：10粒
价格（卢比）：7.55
12.药品名称
卡巴西平300毫克
剂型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：6.68
品牌对应
•制造商：Sun Pharmaceuticals Industries Ltd.。
剂量类型：片剂
品牌名称：Zeptol
数量：10片
价格（卢比）：6.78
•制造商：Abott Healthcare Pvt。
品牌名称：Mazetol Chew Tab 100 mg
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：9.64
•制造商：诺华制药有限公司。
品牌名称：Tergrital 100 mg
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：10.48
13.药品名称
头孢曲唑1000 mg
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：81.86
品牌对应
•制造商：羽扇豆实验室有限公司。
剂量类型：片剂
品牌名称：Odoxil OD 1000 mg
价格（卢比）：134.84
14.药品名称
头孢噻肟钠500毫克
剂量类型：注射剂
包装单位：1瓶
价格（卢比）：14.36
品牌对应
•制造商：Abott Healthcare Pvt。有限公司
品牌名称：Spinocef 500 mg
剂量类型：注射剂
包装单位：1瓶
价格（卢比）：42.94
•制造商：Sanofi Aventis
品牌名称：Claforan 500 mg
剂量类型：注射剂
包装单位：1瓶
价格（卢比）：47.44
•制造商：Alkem Laboratories Ltd.
品牌名称：Taxim 500 mg
剂量类型：注射剂
包装单位：1瓶
价格（卢比）：19.80
15.药品名称
磷酸氯喹
剂量类型：片剂
数量：5片
价格（卢比）：6.42
品牌对应
•制造商：Acron Pharmaceuticals
品牌名称：Malarbin 500 mg
剂量类型：片剂
数量：5片
价格（卢比）：5.00
•制造商：Meditex Pharma Pvt。有限公司
品牌名称：Chlorotek 500 mg
剂型：片剂
价格（卢比）：11.32
•制造商：Lark Laboratories（India）Ltd.
品牌名称：Larquin 500 mg
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：15.83
16.药品名称
氯西林500毫克
剂量类型：胶囊
数量：10胶囊
价格（卢比）：19.86
品牌对应
•制造商：Lark Laboratories（India）Ltd.
品牌名称：Clopen 500 mg
剂量类型：胶囊
价格（卢比）：25.00
•制造商：生物化学制药工业有限公司
品牌名称：Bioclox Caps 500 mg
剂量类型：胶囊
数量：10胶囊
价格（卢比）：21.61
•制造商：Neon Laboratories Ltd.
品牌名称：Neoclox Caps 500 mg
剂量类型：胶囊
数量：10胶囊
价格（卢比）：26.41
17.药物名称
沙丁胺醇50 mcg
剂量类型：吸入剂
数量：1吸入器
价格（卢比）：8.64
品牌对应
•制造商：葛兰素史克制药有限公司。
品牌名称：Servent 50 mcg
剂量类型：1包
价格（卢比）：440.00
18.药品名称
甲基多巴250毫克
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（卢比）：11.72
品牌对应
•制造商：Sanofi Aventis
剂量类型：片剂
品牌名称：Sembrina 250 mg
数量：10片
价格（卢比）：24.14
•制造商：Mankind Pharmaceutical Pvt。有限公司
剂量类型：片剂
数量：10片
品牌名称：Gynapres 250 mg
价格（卢比）：26.60
19.药品名称
甲硝唑400毫克
剂量类型：片剂
数量：10片
价格（以Rs0为单位）：7.35
品牌对应
•制造商：Abott Healthcare Pvt。有限公司
品牌名称：Flagyl 400 mg
剂量类型：片剂
数量：15片
价格（卢比）：11.02
20.药品名称
胰岛素（人类）40iu
剂量类型：注射剂
数量：10毫升
价格（卢比）：166.67
品牌对应
•制造商：Abott India Ltd.
品牌名称：人力芥末30
剂量类型：注射剂
数量：10毫升
价格（卢比）：145.00
•制造商：Sanofi Aventis
品牌名称：Insuman Rapid 40iu
剂量类型：注射剂
数量：10毫升
价格（在RS）：217.68 [ 19 - 21 ]
印度博生药房最后结论总结
在非专利药与专有药物的比较分析中，根据其开发方式进行了分析。专有药物需要大量时间才能获得批准，因为新物质药物需要进行大量测试（临床前以及临床测试）。另外，分析是基于成本进行的。从上面的费用估算中可以看出，品牌药价格较高。仿制药是较便宜的选择，尤其是对于长期治疗。
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