帕妥珠单抗目前批准了哪些适应症

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收录时间：2020-03-13

导读：帕妥珠单抗是第一种抑制HER2异二聚化的大分子单抗。术前新辅助治疗和术后辅助治疗显著降低了复发风险，提高了患者的治愈机会，节约了复发和转移的成本。Pato-trans tue联合化疗方案

帕妥珠单抗是第一种抑制HER2异二聚化的大分子单抗。术前新辅助治疗和术后辅助治疗显著降低了复发风险，提高了患者的治愈机会，节约了复发和转移的成本。Pato-trans tue联合化疗方案为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者提供了系统的治疗方案，并得到权威指南的一致推荐。

帕妥珠单抗的批准适应症是什么？2018年12月17日，帕妥珠单抗首次获准进入中国。已批准将曲妥珠单抗与化疗联合用于辅助治疗复发风险高且人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌患者。这也标志着中国的抗HER2治疗已经正式进入双重目标时代，今年8月20日，帕妥珠单抗再次获得批准，具有新的适应症:帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，作为早期乳腺癌整体治疗计划的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径> 2厘米或淋巴结阳性)的新辅助治疗。

批准的适应症有多有效？根据全球三期关键辅助治疗研究，与目前曲妥珠单抗联合化疗的标准疗法相比，采用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗联合化疗辅助治疗HER2阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者，显著提高了患者的无创性疾病生存时间和可控制的不良反应。此外，CLEOPATRA实验得出结论，对于晚期HER-2阳性乳腺癌患者，与采用曲妥珠单抗联合化疗的标准一线治疗方案相比，采用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗化疗可将患者的总生存期延长至56.5个月，接近5年！

据报道，“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗化疗”的联合治疗也已成为HER-2阳性乳腺癌患者的临床金标准，并已在全球超过75个国家获得批准。

帕妥珠单抗第三适应症是什么？据报道，罗氏此前曾公开披露，一项大规模的三期临床试验 CLEOPATRA 研究显示，在一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌中应用帕妥珠单抗可将患者的总生存时间(OS)提高至56.5个月，这充分证实了双靶点治疗是HER2阳性乳腺癌全面管理的标准方案。