成年人类生长激素缺乏症新药Sogroya（somapacitan-beco）注射剂获批
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- 收录时间：2020-09-03
导读：Sogroya（somapacitan-beco）是一种人类生长激素类似物，可用于替代生长激素缺乏症成人的内源性生长激素。
公司： Novo Nordisk
批准日期： 2020年8月28日
治疗：成年人类生长激素缺乏症
Sogroya（somapacitan-beco）是一种人类生长激素类似物，可用于替代生长激素缺乏症成人的内源性生长激素。
2020年8月28日-诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sogroya（somapacitan-beco）注射剂10 mg / 1.5 mL（6.7 mg / mL）的生物制剂许可申请。成人生长激素缺乏症（GHD）内源性生长激素的替代。被诊断患有GHD的成年人无法产生足够的生长激素。
Sogroya是每周一次通过皮下注射服用的人类生长激素类似物。FDA的决定基于一项全面的临床计划，其中包括REAL 1研究（一项为期35周，双盲，安慰剂对照的研究），用于未接受过GHD治疗的成年患者。
关于成人生长激素缺乏症
生长激素由垂体产生。在成年人中，GHD可以通过多种方式影响他们的身体，包括身体成分，脂质，碳水化合物代谢，骨骼和肌肉质量的变化1。在美国，有50,000多名成年人患有GHD，每年约有6,000名新患者被诊断出2。
什么是Sogroya？
Sogroya（somapacitan-beco）注射剂10 mg / 1.5 mL（6.7 mg / mL）是一种处方药，其中含有人体生长激素，与人体产生的生长激素相同，可用于治疗生长激素不足的成年人。
尚不知道Sogroya在儿童中是否安全有效。
重要安全信息
如果出现以下情况，请勿使用Sogroya：
您因某些类型的心脏或胃外科手术，外伤或呼吸问题导致重病
您对somapacitan-beco或Sogroya®中的任何成分过敏
您的医疗保健提供者告诉您您患有某些类型的
糖尿病引起的眼部疾病
在服用Sogroya®之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：
曾做过心脏或胃外科手术，外伤或严重的呼吸问题
有肾上腺问题
正在使用糖皮质激素替代疗法
有甲状腺问题
有肝脏问题
正在怀孕或打算怀孕。尚不知道Sogroya是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请与您的医疗保健提供者联系
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Sogroya是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养期间服用Sogroya
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。Sogroya可能会影响某些药物的工作方式，而某些药物可能会影响Sogroya®的工作方式。
我应该如何使用Sogroya？
完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用Sogroya®
每周使用Sogroya®1次
如果您错过一剂Sogroya®，请在错过剂量后的三天内（72小时内）尽快服用错过的剂量。如果超过3天（72小时），请跳过漏服的剂量，并在有规律的日期服用下一次剂量
Sogroya®钢笔仅供1人使用
即使更换了针头，也请勿与他人共用您的Sogroya®笔和针头。您可以给另一个人感染或从他们那里感染
Sogroya可能有哪些副作用？
Sogroya可能会导致严重的副作用，包括：
因心脏或胃外科手术，外伤或严重呼吸问题而患有严重疾病的人有很高的死亡风险
癌症或已经存在的肿瘤生长的风险增加，并且癌症复发的风险增加。您的医疗保健提供者将需要监视您是否复发了癌症或肿瘤。如果您开始出现痣，胎记或皮肤颜色变化，请与医疗保健提供者联系
新的或恶化的高血糖或糖尿病。Sogroya®治疗期间可能需要监测您的血糖
颅骨压力增加。如果您有头痛，眼睛问题，恶心或呕吐，请与医疗保健提供者联系
严重的过敏反应。如果您有以下症状，请立即寻求医疗帮助：脸部，嘴唇，嘴或舌头肿胀，呼吸困难，喘息，严重瘙痒，皮疹，发红或肿胀，头晕或晕厥，心跳加快或猛打胸部出汗
您的身体积水过多，例如手脚肿胀，关节或肌肉疼痛或神经问题，导致疼痛，手，臂，腿和脚烧灼或刺痛。告诉您的医疗保健提供者您是否有以下任何体征或体液retention留症状
减少称为皮质醇的激素。医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的皮质醇水平。告诉您的医护人员皮肤是否发黑，严重疲劳，头晕，虚弱或体重减轻
降低甲状腺激素水平。甲状腺激素水平降低可能会影响Sogroya的功效
剧烈而持续的腹痛。这可能是胰腺炎的征兆。告诉您的医疗保健提供者您是否有新的腹痛
注射的皮肤区域中脂肪流失和组织无力。与您的医疗保健提供者讨论有关旋转注射Sogroya的区域中血液
中磷，碱性磷酸酶和甲状旁腺激素水平升高的问题
Sogroya最常见的副作用可能包括背痛，关节痛，消化不良，睡眠问题，头晕，扁桃体肿胀，呕吐，高血压，血液中一种称为肌酸磷酸激酶的酶水平升高，体重增加，和低血红细胞
关于诺和诺德
诺和诺德（Novo Nordisk）是一家全球性的医疗保健公司，致力于开发创新药物来帮助糖尿病患者更长寿，更健康95年。这种遗产给我们提供了经验和能力，也使我们能够帮助人们战胜肥胖，血友病和生长失调等其他严重疾病。我们始终坚信，持久成功的秘诀是保持专注，长期思考并以对财务，社会和环境负责的方式开展业务。诺和诺德在新泽西州设有美国总部，在六个州设有生产和研究机构，在全国拥有近6,000名员工。
参考文献
1. Kargi A，MerriamG。成人生长激素缺乏症的诊断和治疗。Nat Rev Endocronol。2013;（9）：335-345
2. Brod M，Pohlman B，Hojbjerre L，Adalsteinsson JE，拉斯穆森MH。成人生长激素缺乏症对日常功能和健康的影响。BMC研究记录。2014; 7（813）：1-9。
资料来源：Novo Nordisk
发表于：2020年8月
