Esperoct（turoctocog alfa pegol）注射剂

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收录时间：2020-03-13

导读：Esperoct是turoctocog alfa聚乙二醇N8-GP的商标名称。Esperoct可用于成人和A型血友病（先天性VIII缺乏症）患儿，用于常规预防，以减少出血发作的频率，按需治疗和控制出血发作以及围手术期处

公司： Novo Nordisk

治疗： A型血友病

Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP）是延长的半衰期VIII分子，用于治疗患有A型血友病的成人和儿童。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Esperoct的生物制剂许可申请，用于治疗A型血友病的成人和儿童。

Esperoct是turoctocog alfa聚乙二醇N8-GP的商标名称。Esperoct可用于成人和A型血友病（先天性VIII缺乏症）患儿，用于常规预防，以减少出血发作的频率，按需治疗和控制出血发作以及围手术期处理出血。

Esperoct的批准基于血友病A中进行的最大的预注册临床计划的结果，该计划包括270名先前接受过治疗的严重A型血友病患者和5年以上的临床暴露人群。通过简单，固定的剂量方案，成人和青少年每4天一次或儿童每3-4天一次（每周两次），Esperoct被证明可为重症A型血友病患者提供有效的常规预防措施。Esperoct提供有效的预防措施，并且在成人和青少年中每4天以50 IU / kg的剂量给药时，ABR的中位数维持在1.18的较低水平。此外，发现Esperoct可有效治疗和控制出血发作以及围手术期处理。在临床试验和年龄段中，Esperoct的耐受性良好，未发现安全隐患。Esperoct的总体安全性与其他长效FVIII产品所报告的相似。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对Esperoct在美国的批准感到很兴奋，我们认为这是诺和诺德可以为A型血友病患者提供治疗选择的重要扩展。” “我们有信心Esperoct将为血友病A患者减轻负担，减轻其负担，采用简单的固定剂量方案预防和治疗出血发作，从而改善生活质量。”

根据第三方IP协议，Novo Nordisk无法在2020年之前在美国启动Esperoct。

关于埃斯佩克

Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP）是血友病A患者替代疗法的延长的半衰期VIII分子，在成人/青少年中提供1.6倍的半衰期延长和1.9倍的半衰期与标准半衰期VIII因子产品相比，儿童寿命延长。

关于探路者临床计划

Esperoct已在先前治疗的患有严重血友病A（内源性FVIII活性<1％）且无抑制剂史的人群（PTP）中进行的五项前瞻性，多中心临床试验中，对270人（202名成人/青少年和68名儿童）进行了评估。Esperoct的总暴露时间为80425天，相当于889个患者的治疗年数。Esperoct在所有年龄段和适应症中均具有良好的耐受性，经过5年以上的临床暴露后未发现安全隐患。

资料来源：Novo Nordisk