Barhemsys（阿米舒必利）注射液-以前是Baremsis
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- 收录时间：2020-02-28
导读：英国剑桥和美国印第安纳波利斯– 2020年2月27日：Acacia Pharma Group plc（“ Acacia Pharma”或“公司”）（EURONEXT：ACPH），一家医院制药公司，致力于改善新产品的开发和商业化。对正在接受
公司： Acacia Pharma
批准日期： 2020年2月26日
治疗：恶心/呕吐-术后
Barhemsys（阿米舒必利）是一种多巴胺拮抗剂，用于治疗术后恶心和呕吐（PONV）。
英国剑桥和美国印第安纳波利斯– 2020年2月27日：Acacia Pharma Group plc（“ Acacia Pharma”或“公司”）（EURONEXT：ACPH），一家医院制药公司，致力于改善新产品的开发和商业化。对正在接受重大治疗（例如手术，其他侵入性治疗或癌症化学治疗）的患者的护理，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Barhemsys（阿米舒必利注射液）用于预防和治疗成人患者PONV。
Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder表示：“我们第一款产品的批准，代表着Acacia Pharma向具有强大开发和商业化能力的综合医院制药公司的发展迈出了重要的里程碑。“我要感谢相思制药团队和利益相关者，他们每年为数百万患有PONV或处于PONV风险中的成年手术患者提供了这种新的治疗选择。我们的目标是使Barhemsys成为美国标准预防措施失败的最高治疗标准，该标准用于在标准预防失败的患者中治疗PONV。我们广泛的临床计划的结果还使我们可以将Barhemsys作为预防PONV的选择，在高风险的患者和环境中，联合预防可能很有价值。
纽约斯托克布鲁克大学麻醉学系主任TJ Gan教授说：“ PONV仍然是外科手术患者的主要问题，在过去的20年中，几乎没有治疗方面的进展。患者通常认为它是最不希望发生的手术并发症，甚至比疼痛更严重。因此，非常欢迎能够将Barhemsys添加到治疗库中，特别是对以前没有批准药物的标准预防失败的患者进行抢救。”
Acacia Pharma的首席医疗官Gabriel Fox博士说：“我们对Barhemsys获得FDA批准感到高兴。” “ Barhemsys在四项关键性试验中证明了在PONV的治疗和预防方面具有显着优势。我们感谢所有的临床研究人员，医院的工作人员，最重要的是感谢通过参与我们的临床开发计划而获得批准的患者。”
Barhemsys是选择性多巴胺D2和D3拮抗剂氨磺必利（2.5 mg / mL）的静脉内制剂。Acacia Pharma为Barhemsys提交的新药申请（NDA）包括四项积极的3期研究，其中包含了3,300多名手术患者和健康志愿者的数据。Barhemsys的批准涵盖了单独使用或与其他类型的止吐药一起使用不同类别的药物进行止吐预防或未进行预防和预防PONV的患者的PONV治疗。
该公司拥有Barhemsys的全球权利，并打算通过自己的销售渠道在美国直接将该产品商业化，在过去两年中已经建立了关键的销售，市场营销，医疗和运营基础设施和能力。该公司计划在2020年下半年推出Barhemsys。
在一项涉及最常用止吐预防失败的患者的随机，双盲，安慰剂对照研究中，单剂量10 mg的Barhemsys（n = 230）在治疗患者方面比安慰剂（n = 235）更有效（42％vs 29％； p = 0.003）.1在一项双盲，随机，安慰剂对照研究中，患有PONV风险最高的患者（Apfel评分为3或4），单次5 mg剂量的Barhemsys与安慰剂加另一种止吐药（n = 575； 58％比47％； p <0.001）相比，与另一种止吐药（n = 572）联合使用可显着改善对PONV的保护作用。（参考4）
在四项关键性研究中观察到的最常见的副作用是，至少有2％的接受Barhemsys的成年患者并以高于安慰剂的比率接受治疗：输注部位疼痛（6％vs安慰剂4％），发冷（4％对比3％），低血钾（4％对比2％），程序性低血压（3％对比2％）和腹胀（2％对比1％）。在一项预防性研究中测量了血清催乳素的浓度，该研究中有5％（9/176）的Barhemsys治疗患者报告了增加的血液催乳素不良反应，而安慰剂治疗的患者为1％（1/166）。
关于相思制药
Acacia Pharma是一家医院制药公司，致力于新产品的开发和商业化，旨在改善接受重大治疗（例如手术，其他侵入性治疗或癌症化疗）的患者的护理。公司已经确定了其产品线旨在解决的这些领域中重要且具有商业吸引力的未满足需求。
相思制药的主要产品Barhemsys®用于术后恶心和呕吐（PONV）已获美国FDA批准，计划于2020年2月在美国上市。
相思制药总部位于英国剑桥，其美国业务中心位于印第安纳波利斯，在。该公司在布鲁塞尔国际证券交易所（Euronext Brussels）上市，股票代码为ISIN代码GB00BYWF9Y76，股票代码ACPH。
关于PONV
PONV是外科手术的常见并发症，约30％的手术患者和高达80％的高危患者发生。它与麻醉气体和阿片类镇痛药的使用有关，在妇科，腹部，乳房，眼睛和耳朵的手术后，尤其是持续一个小时或更长时间的手术后，尤其常见。在某些患者调查中，PONV被列为所有手术并发症中最不可取的，甚至比疼痛更严重。（参考文献5）
Acacia Pharma估计，美国每年大约有6500万例外科手术可用于止吐，以预防PONV。根据市场研究，Acacia Pharma估计，美国高风险的预防和挽救治疗的总市场每年估计有3400万患者。（参考3）
关于Barhemsys
Barhemsys是一种选择性的多巴胺2（D2）和多巴胺3（D3）受体拮抗剂，由Acacia Pharma开发并保护用于PONV的管理。
成人使用Barhemsys的目的是：
单独使用或与不同类别的止吐药合用的另一类药物已接受止吐药预防或未预防PONV的患者的PONV治疗
Barhemsys（amisulpride）注射
禁忌症的 重要安全信息Barhemsys
在已知对氨磺必利过敏的患者中禁用。
QT延长
Barhemsys导致QT间隔的剂量和浓度依赖性延长。推荐剂量为5毫克或10毫克，以单次静脉（IV）剂量输注，持续1至2分钟。
先天性长QT综合征患者和服用氟哌利多的患者避免使用Barhemsys。
建议对已存在心律不齐/心脏传导异常，电解质异常（例如低钾血症或低镁血症），充血性心力衰竭，服用其他药物（例如恩丹西酮）或患有其他疾病的患者进行心电图（ECG）监测已知可以延长QT间隔。
不良反应
在预防PONV的临床试验中，接受Barhemsys 5 mg（n = 748）且以高于安慰剂（n = 741）的比率接受治疗的成年患者中，≥2％的常见不良反应为：畏寒（4％vs 3％），低钾血症（4％比2％），程序性低血压（3％比2％）和腹胀（2％比1％）。
在一项预防性研究中测量了血清催乳素的浓度，该研究中有5％（9/176）的Barhemsys治疗患者报告了增加的血液催乳素不良反应，而安慰剂治疗的患者则为1％（1/166）。
在治疗PONV的临床试验中，最常见的不良反应是在接受Barhemsys 10 mg（n = 418）且比安慰剂（n = 416）更高的成年患者中≥2％发生的输注部位疼痛（ 6％和4％）。
用于特定人群
哺乳期
氨磺必利存在于人乳中。没有关于对母乳喂养的孩子产生不利影响的报道，也没有关于氨磺必利对产奶量影响的信息。
Barhemsys可能导致血清催乳素水平升高，这可能导致母乳产量可逆地增加。在一项临床试验中，女性（n = 112）的血清催乳素浓度从基线时的平均10 ng / mL增加到Barhemsys治疗后的32 ng / mL，男性的血清催乳素浓度从10 ng / mL增加到19 ng / mL（n = 61）。没有报告因催乳素水平升高而导致的临床后果。
为了最大程度地减少母乳喂养婴儿的暴露，哺乳期妇女可以考虑在接受Barhemsys剂量48小时后中断母乳喂养，抽乳并丢弃母乳。
儿科用途
尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
老人用
在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高。
肾功能
不全对于严重肾功能不全的患者（估计肾小球滤过率[eGFR] <30 mL / min / 1.73 m2），避免使用Barhemsys。在临床试验中，氨磺必利在严重肾功能不全患者中的药代动力学尚未得到充分研究。已知氨磺必利基本上由肾脏排泄，患有严重肾功能不全的患者可能会增加全身暴露，并增加不良反应的风险。
轻至中度肾功能
不全（eGFR≥30 mL / min / 1.73 m2）的患者无需调整剂量 。
药物相互作用
Barhemsys导致剂量和浓度依赖的QT延长。为了避免潜在的累加效应，在服用氟哌利多的患者中避免使用Barhemsys。
建议服用其他已知延长QT间隔的药物（例如，恩丹西酮）的患者进行ECG监测。
在多巴胺激动剂（例如左旋多巴）和Barhemsys之间发生相互的拮抗作用。避免将左旋多巴与Barhemsys一起使用。
