Incyte宣布鲁索替尼乳膏的TRuE-AD2关键性试验达到了特应性皮炎患者的主要
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- 收录时间：2020-02-03
导读：特拉华州威尔明顿-（美国商业资讯）-一月。2020年2月28日-Incyte（Nasdaq：INCY）今天宣布了其随机，车辆控制的关键性3期TRuE-AD2研究的积极结果，该研究评估了ruxolitinib乳霜在青少年和成人
特拉华州威尔明顿-（美国商业资讯）-一月。2020年2月28日-Incyte（Nasdaq：INCY）今天宣布了其随机，车辆控制的关键性3期TRuE-AD2研究的积极结果，该研究评估了ruxolitinib乳霜在青少年和成人患者（≥12岁）中的安全性和有效性患有特应性皮炎（AD）。
该研究是TRuE-AD临床试验计划的一部分，达到了其主要终点。分别有0.75％和1.5％的
鲁索替尼乳膏治疗的患者明显多于研究者的全球评估治疗成功率（IGA-TS）– IGA评分为0（清晰）或1（几乎清晰），与基线相比至少改善了两点在第8周时–比接受媒介物对照（非药膏）治疗的患者高。
鲁索替尼乳膏的总体疗效和安全性与以前的数据一致，未观察到新的安全性信号。研究的长期安全性部分将按计划进行。
Incyte Inflammation＆AutoImmunity，Incy集团副总裁吉姆•李（Jim Lee）医师表示：“这项正面的正面结果增强了鲁索替尼乳膏（如果获得批准）为AD患者提供急需的有效非甾体治疗的潜力。“我们期待TRuE-AD1试验的结果，这是关键临床试验计划的第二项研究，本季度晚些时候，并希望与医学界共享这些数据，这是我们致力于开发新的一线治疗方法的一部分。这些患者的选择。”
TRuE-AD2的数据将提交给即将举行的科学会议。
AD是一种常见的慢性疾病，其特征是皮肤发炎。在美国，至少有1100万人被诊断患有AD并且正在接受AD治疗。这些患者中的大多数患有轻度或中度疾病，大约80％是成年人或青少年。AD的体征和症状包括刺激皮肤和发痒的皮肤，可引起红色渗出并结rust。AD患者也更容易受到细菌，病毒和真菌感染。
关于TRuE-AD2
TRuE-AD2（NCT03745651）是Incyte赞助的一项随机，双盲，媒介物对照的3期研究，评估了鲁索替尼乳膏与媒介物（非药用乳膏）相比在特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性。该研究招募了600多名被诊断患有AD的患者（年龄≥12岁）至少两年，并且他们都适合进行局部治疗。
研究人员的整体评估（IGA）评分为2至3（衡量疾病严重程度）且AD占其体表面积（BSA）（不包括头皮）的3％至20％之间的患者被随机分配为2：2： 1入三个治疗组之一，持续8周，其中包括：每天两次给药（BID）的0.75％鲁索替尼乳膏；鲁索替尼乳膏1.5％BID; 和车辆（非药膏）。在第8周成功完成评估的参与者，将接受0.75％或1.5％BID的鲁索替尼乳霜参加为期44周的长期安全治疗延长期。
TRuE-AD2的主要终点是达到研究者的整体评估治疗成功（IGA-TS）的参与者的比例，定义为IGA分数为0（清晰）或1（几乎清晰），且与以下各项相比至少改善了两点在第8周时达到基线。其他主要的次要终点包括：湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分比基线提高至少75％的患者比例–另一种疾病程度和严重程度的衡量标准–或EASI75，以及比例参与者的瘙痒数字评分量表（NRS）至少提高了四分。该研究还在追踪与鲁索替尼乳膏使用相关的不良事件的发生频率，持续时间和严重程度。
关于TRuE-AD
TRuE-AD临床试验计划正在评估特应性皮炎（AD）患者的鲁索替尼乳膏，包括两项3期研究：TRuE-AD1（NCT03745638）和TRuE-AD2（NCT03745651）。TRuE-AD1试验正在进行中，预计将于2020年第一季度获得初步结果。有关TRuE-AD1的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638。
关于鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib乳膏是Incyte选择性JAK1 / JAK2抑制剂ruxolitinib的专有配方，专为局部应用而设计。鲁索替尼乳膏目前处于3期开发中，用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD）以及治疗青少年和成人白癜风（TRuE-V）。Incyte拥有鲁索替尼乳膏的开发和商业化的全球权利。
关于Incyte
Incyte是一家位于特拉华州威尔明顿的全球性生物制药公司，致力于通过发现，开发和商业化专有疗法来寻找满足严重未满足医疗需求的解决方案。有关Incyte的其他信息，请访问Incyte.com并关注@Incyte。
前瞻性陈述
除本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述的事项，包括有关鲁索替尼乳膏成为特应性皮炎患者的一线治疗潜力的陈述，计划向美国提交TRuE-AD数据的陈述。 FDA，ruxolitinib乳膏是否以及何时获得美国FDA批准以及公司正在进行的ruxolitinib乳膏临床开发计划中的数据显示均包含预测，估计和其他前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，并受到可能导致实际结果产生重大差异的风险和不确定性的影响，包括意料之外的事态发展和与之相关的风险：意料之外的延误；进一步的研究和开发以及临床试验的结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或需要继续发展；在临床试验中招募足够数量的受试者的能力；FDA做出的决定；公司对与合作伙伴关系的依赖；公司产品和公司合作伙伴产品的功效或安全性；在市场上接受公司产品和公司合作伙伴的产品；市场竞争；销售，营销，制造和分销要求；超出预期支出；与诉讼或战略活动有关的费用；以及不时在美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的公司报告（包括其截至2019年9月30日的季度的10-Q表格）中详述的其他风险。公司不承担任何更新这些前瞻性陈述的意图或义务。
资料来源：Incyte
发表于：2020年1月
