Ubrelvy（ubrogepant）是一种有效的口服CGRP受体拮抗剂，可用于急性偏头痛的治疗。
都柏林，2019年12月23日/美通社/-Allergan plc（纽约证券交易所代码：AGN）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ubrelvy（ubrogepant）的新药申请（NDA）用于急性治疗。成人有或没有先兆的偏头痛。Ubrelvy™是第一个也是唯一的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于治疗偏头痛发作后的发作。偏头痛是一种神经系统疾病，其特征在于间歇性偏头痛发作，其症状通常无能为力。偏头痛困扰着3100万美国人，是全世界第三大最常见的疾病和第二大致残原因。
“ FDA对Ubrelvy™（一种可有效治疗偏头痛发作的新型口服药物）的批准，对我本人和许多关心患者的患者来说都是值得欢迎的发展。我可以为偏头痛患者提供一种新的治疗选择，可能会为他们工作。”伦敦国王学院和旧金山大学的神经学家兼教授，艾尔建（Allergan）的有偿顾问彼得·戈德斯比（Peter Goadsby）博士说。“也许更好，我能够为我的患者提供新的希望，他们为从这个高度致残的问题中解脱而挣扎。”
在支持FDA批准的临床试验中，Ubrelvy™为大多数偏头痛患者提供了快速的疼痛缓解。Ubrelvy™还满足了从痛苦中解放出来和摆脱最烦人的症状（恶心，对光过敏或对声音过敏）的共同主要终点，这是FDA在2018年设定的最新，更严格的功效标准。Ubrelvy™提供了持久性以及长达24小时的救济。Ubrelvy™通过阻止CGRP（一种在偏头痛发作期间释放的蛋白质）与其受体的结合，以一种新的方式起作用。它可以在不收缩血管的情况下工作，众所周知，某些较旧的治疗方法是这样做的。Ubrelvy™是非麻醉性的，没有预定的，没有成瘾的可能。已批准两种剂量强度分别为50 mg和100 mg，
“作为患有偏头痛14年的人，当我遭受偏头痛发作时，我的生命似乎停滞了，” Ubrelvy™临床试验患者Kristin Molacek说。“在临床试验期间，我使用Ubrelvy™的经验是积极的。它缓解了困扰我最多的偏头痛症状，而没有严重的副作用。我们很长时间以来都需要这种按需口服缓解措施，我很期待能够更好地管理我的偏头痛发作。”
David Nicholson表示：“我们很高兴Ubrelvy™现在获得了FDA的批准。作为第一种口服速效剂，Ubrelvy™为患有衰弱性疼痛和其他偏头痛症状的人们提供了一种新型的急性治疗选择。” ，Allergan执行副总裁兼首席研发官。“其具有两种剂量强度的口服给药可在发生偏头痛发作时提供灵活的治疗和缓解。随着我们继续推动偏头痛治疗方面的创新，我们为为患者提供另一种选择感到非常自豪，我们相信这将会有所作为在艾尔建（Allergan），我们相信偏头痛患者应获得所有新药来治疗这种使人衰弱的疾病。”
关于乌伯维（ubrogepant）
Ubrelvy（ubrogepant）是一种新颖的，高效的，口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），可用于成人急性偏头痛的急性治疗，有或没有先兆，是许多患者的一种选择经历偏头痛发作。它通过阻断CGRP（一种在偏头痛发作期间释放的蛋白质）与其受体结合的方式，以一种新的方式起作用。它可以在不收缩血管的情况下工作，众所周知，某些较旧的治疗方法是这样做的。CGRP受体拮抗作用是急性偏头痛治疗的全新机制。
FDA对Ubrelvy的批准基于四项临床研究（ACHIEVE I，ACHIEVE II，UBR-MD-04和3110-105-002），这些研究证明了口服Ubrelvy在偏头痛的急性治疗中的功效，安全性和耐受性。两项关键的3期临床试验（ACHIEVE I和ACHIEVE II）确定了Ubrelvy的安全性和有效性。与安慰剂相比，50 mg和100 mg的剂量强度均显示出明显更高的疼痛释放率和在两个小时内摆脱最令人头痛的偏头痛相关症状的释放。
在关键研究期间，恶心是最常见的不良事件，在不同剂量的1.7-4.1％的患者中报告，而接受安慰剂的患者为1.6-2.0％。服用48小时内未出现严重不良事件。此外，安全性研究（UBR-MD-04）增强了50毫克和100毫克剂量强度的Ubrelvy的长期安全性和耐受性。我们的研究表明，与安慰剂相似，Ubrelvy的不良事件耐受性良好。
Ubrelvy™将于2020年第一季度上市。
关于偏头痛
偏头痛是一种神经系统疾病，具有发作性发作，其发作症状包括头痛，对声音和声音的敏感性以及恶心等症状。偏头痛非常普遍，影响约3100万美国人，并伴有严重的残疾，导致个人，家庭，职业，社会和经济负担增加。与目前的护理标准相比，长期以来一直需要具有改善的受益风险特征的偏头痛新疗法。
适应症
Ubrelvy（ubrogepant）适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。Ubrelvy™不适用于偏头痛的预防性治疗。
重要安全信息
禁忌症：与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素）同时使用。
不良反应：最常见的不良反应是恶心（4％）和嗜睡（3％）。
关于艾尔建集团
Allergan plc（纽约证券交易所代码：AGN）总部位于爱尔兰都柏林，是全球制药领导者，致力于为世界各地的患者开发，制造和商业化品牌药物，设备，生物制剂，外科手术和再生医学产品。Allergan销售领先品牌和一流产品的产品组合，主要专注于四个主要治疗领域，包括医学美学，眼保健，中枢神经系统和胃肠病学。作为提供创新以改善患者护理水平的方法的一部分，艾尔建（Allergan）建立了业内最广泛的制药和设备研发渠道之一。
Allergan在全球约100个国家设有同事和商业机构，致力于与医生，医疗保健提供者和患者合作，提供创新且有意义的治疗方法，帮助世界各地的人们每天更长寿，更健康。
有关更多信息，请访问Allergan的网站www.Allergan.com。
关于偏头痛的艾尔建领导力
偏头痛领域的领先者Allergan推销BOTOX®（onabotulinumtoxinA），这是FDA批准的第一项成人慢性偏头痛的预防性治疗方法（2010年批准）和Ubrelvy™（ubrogepant），这是第一款经过FDA批准的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。Allergan还通过atogepant推进其偏头痛计划，atogepant是一种专为预防偏头痛而设计的研究性小分子口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant）。Atogepant目前处于第3阶段开发中。
关于Allergan MIND™
作为Allergan致力于创新和启发偏头痛社区变革的持续承诺的一部分，该公司建立了偏头痛专营权Allergan MIND™（偏头痛：创新，导航，发现），以推动进步并统一其作为偏头痛全球领导者的努力。Allergan MIND™代表着公司的愿景和使命，即通过追求偏头痛自由的治疗，教育和支持，继续推动科学发展并改善偏头痛患者的生活。这项新的偏头痛专营权是卓越中心，并推动了偏头痛的对话和治疗格局的发展，使各种利益相关者聚集在一起，共同探讨将影响偏头痛未来的最新见解和发展。
前瞻性声明
本新闻稿中涉及未来事件或其他非历史性事实的陈述是前瞻性陈述，反映了Allergan截至本新闻稿发布之日对现有趋势和信息的当前观点。实际结果可能会与Allergan当前的预期产生重大差异，这取决于影响Allergan业务的许多因素。这些因素包括：难以预测FDA批准或采取行动的时间或结果（如果有）；竞争产品和定价的影响；市场对Allergan产品的接受程度和持续需求；与主要产品（包括RESTASIS®）相关的通用药物进入时间的不确定性对我们的财务业绩的影响；与资产剥离，收购，合并和合资相关的风险；与减值有关的风险；与财务预测，预计的成本减少，预计的债务减少，预期的协同作用，重组，成本增加和不利的税收后果相关的不确定性；制造中的困难或延误；以及Allergan向美国证券交易委员会提交的定期公开文件中详细介绍的其他风险和不确定性，包括但不限于Allergan截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告和Allergan的10-Q季度报告。期限至2019年9月30日。除法律明确规定外，Allergan拒绝更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。重组，成本增加和不利的税收后果；制造中的困难或延误；以及Allergan向美国证券交易委员会提交的定期公开文件中详细介绍的其他风险和不确定性，包括但不限于Allergan截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告和Allergan的10-Q季度报告。期限至2019年9月30日。除法律明确规定外，Allergan拒绝更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。重组，成本增加和不利的税收后果；制造中的困难或延误；以及Allergan向美国证券交易委员会提交的定期公开文件中详细介绍的其他风险和不确定性，包括但不限于Allergan截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告和Allergan的10-Q季度报告。期限至2019年9月30日。除法律明确规定外，Allergan拒绝更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。
