多癌种新药Alymsys（贝伐单抗-maly）注射液FDA获批

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• 收录时间：2022-04-27

Alymsys（贝伐单抗-maly）注射液

公司： Amneal Pharmaceuticals LLC
批准日期： 2022 年 4 月 13 日
治疗：结直肠癌、非小细胞肺癌、多形性胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌

Alymsys (bevacizumab-maly) 是一种血管内皮生长因子抑制剂生物仿制药 Avastin (bevacizumab)，用于治疗包括转移性结直肠癌在内的多种癌症；非小细胞肺癌；胶质母细胞瘤; 转移性肾细胞癌；宫颈癌; 和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
 

 (FDA) 已批准公司对贝伐单抗-maly 的生物制品许可申请 (BLA)，这是一种参考 Avastin ®的生物类似药。该产品将以专有名称 Alymsys ®上市销售，是美国批准的第三种贝伐单抗生物类似药

Alymsys ®由 mAbxience 开发，mAbxience 是一家在生物制药开发、制造和商业化方面拥有十多年经验的全球生物技术公司。Bevacizumab-maly 是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。这标志着 Amneal 预计今年将在肿瘤学领域获得第三个生物仿制药批准中的第二个，这是美国第二大生物仿制药类别 今年早些时候，Amneal 获得了 RELEUKO ® (filgrastim-ayow) 的批准，这是一种参考 Neupogen ®的非格司亭生物仿制药，以及该公司的 pegfilgrastim 生物仿制药参考 Neulasta ®目前正在接受 FDA 的审查。

“随着我们的第二个生物仿制药 Alymsys ®在美国获得批准，我们将继续保持我们的势头，并在价值 280 亿美元的美国生物仿制药市场建立我们的影响力。通过将合作伙伴资产与我们自己的关键能力相结合，我们正走在成为这一高增长类别中有意义的参与者的明确道路上。生物仿制药代表了美国下一波负担得起的药物，并且与我们为尽可能多的患者提供高质量、负担得起的药物的战略紧密结合，”联合首席执行官 Chirag 和 Chintu Patel 表示。

“通过我们与 Amneal 等市场领导者的战略合作伙伴关系，我们很高兴看到这一重要产品进入美国生物仿制药市场。对我们来说，这是我们全球化战略实现的一个很好的例子，以及如何应用创新和尖端研发技术来创造高质量、负担得起的药物，从而改善获得关键治疗的机会，”mAbxience 首席执行官 Emmanuelle Lepine 说。

根据 IQVIA ®的数据，截至 2022 年 2 月的 12 个月，美国贝伐单抗的年销售额为 26 亿美元，其中 16 亿美元为生物仿制药销售额。

在美国， Alymsys ® (bevacizumab-maly)是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：

• 转移性结直肠癌，联合基于氟尿嘧啶的静脉化疗进行一线或二线治疗。
• 转移性结直肠癌联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。
• 一线非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇。
• 成人复发性胶质母细胞瘤。
• 转移性肾细胞癌联合干扰素α。
• 与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。
• 与紫杉醇联合治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

使用限制：Alymsys ®不适用于结肠癌的辅助治疗。

Alymsys® 重要安全信息包括严重和致命出血的警告和注意事项；动脉和静脉血栓栓塞事件；高血压、高血压危象和高血压脑病；肾损伤、蛋白尿和肾病综合征；后部可逆性脑病综合征；胚胎-胎儿毒性；卵巢功能衰竭; 充血性心力衰竭; 胃肠道穿孔和瘘管；手术和伤口愈合并发症，以及输液相关反应。

不良反应

报告的患者药物不良反应包括鼻出血、出血、高血压、剥脱性皮炎、蛋白尿、背痛、头痛、鼻炎、味觉改变、皮肤干燥和流泪障碍。

关于安尼尔

Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纽约证券交易所代码：AMRX）总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家完全整合的基本药物公司。我们主要在美国通过仿制药和特种药品的开发、制造和分销使健康成为可能。该公司在其仿制药部门拥有约 250 种产品的多元化产品组合，并正在向广泛的复杂产品和治疗领域扩展，包括注射剂和生物仿制药。在其专业部门，Amneal 拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病，并有一条专注于未满足需求的管道。通过其 AvKARE 部门，该公司是美国联邦政府、零售、和机构市场。