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    高胆固醇新药Leqvio（inclisiran）注射液FDA获批

  • 热度： ℃
  • 来源：网络收集
  • 收录时间：2021-12-30

导读：Leqvio (inclisiran) 是一种针对 PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 型）mRNA 的小干扰 RNA (siRNA)，用于降低低密度脂蛋白胆固醇。

Leqvio（inclisiran）注射液

公司： 诺华制药公司
批准日期： 2021 年 12 月 22 日
治疗：高胆固醇，家族性杂合

Leqvio

Leqvio (inclisiran) 是一种针对 PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 型）mRNA 的小干扰 RNA (siRNA)，用于降低低密度脂蛋白胆固醇。
 

美国食品药物管理局 (FDA) 批准 Leqvio ® (inclisiran)，这是第一种也是唯一一种用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为坏胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇），一年两剂，第一剂后，三个月一次。
 
“Leqvio 是降低 LDL-C 的革命性方法，为医疗保健系统如何影响心血管疾病创造了新的可能性，这是我们这个时代的一个决定性公共卫生挑战，”诺华首席执行官 Vas Narasimhan 说。“我们现在有机会与合作伙伴合作，提供这种有史以来第一个获得批准的降低 LDL-C 的基于 siRNA 的疗法，以在美国大规模解决 ASCVD 。”
 
 
Leqvio 在美国被指定为饮食和最大耐受他汀类药物治疗的辅助治疗，用于治疗需要额外降低 LDL-C 的临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的成人。目前正在进行的临床试验正在探索 Leqvio 对心血管发病率和死亡率的影响。
 
“ASCVD 是影响 3000 万美国人的重大公共卫生负担，”洛杉矶心脏病专家和 Leqvio III 期临床项目的临床研究员Norman Lepor医学博士说。“作为首创的 siRNA 疗法，Leqvio 的作用与其他胆固醇疗法不同，每年给药两次，这使其成为数百万已经服用降胆固醇药物以达到 LDL 水平的 ASCVD 患者的一个令人信服的选择-C 目标。”
 
Leqvio 通过改善肝脏的天然能力来减少血液中 LDL-C 的含量，以防止产生一种在保持循环胆固醇水平高6,7中发挥作用的蛋白质。它是由医疗保健提供者以初始剂量进行皮下注射，然后在三个月后再次注射，然后每六个月注射一次1。这种方法可以帮助那些难以坚持自我给药且给药频率更高的药物的人。Leqvio 将于2022 年 1 月上旬上市。
 
The Mended Hearts, Inc. 执行董事Andrea Baer说：“患有 ASCVD 的人很可能因高胆固醇而心脏病发作或中风，给家庭造成负担并对生活产生负面影响。”改善患者健康的步骤是控制高胆固醇，我们很高兴这种每年两次的新疗法提供了一种新选择。” 
 
FDA 的批准基于综合 III 期 ORION-9、-10 和 -11 临床试验的结果，其中所有 3,457 名 ASCVD 或 HeFH 参与者在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时 LDL-C 均升高2,3 . 在第 17 个月的 III 期试验中，Leqvio 与安慰剂相比，可将 LDL-C 有效且持续地降低高达 52%，据报道耐受性良好，安全性与安慰剂相当2,3。最常见的副作用是轻度至中度注射部位反应（包括疼痛、发红和皮疹）、关节痛、尿路感染、腹泻、胸冷、腿部或手臂疼痛以及呼吸急促2,3。
 
根据与 RNAi 疗法领导者 Alnylam Pharmaceuticals 的许可和合作协议，诺华获得了 Leqvio 的全球开发、制造和商业化权利。
 
关于 Leqvio
 
Leqvio 是一种可注射处方药，可作为饮食和最大耐受他汀类药物治疗的辅助治疗，用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇的临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 成人（低密度脂蛋白-C）。
 
使用限制
 
Leqvio 对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。
 
重要安全信息

 

Leqvio 最常见的副作用是：注射部位反应（包括疼痛、发红和皮疹）、关节痛（关节痛）、尿路感染、腹泻、支气管炎、腿部或手臂疼痛和呼吸困难（呼吸急促） ）。
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