Nextstellis（屈螺酮和雌二醇）片FDA获批
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- 收录时间：2021-05-07
导读：Nextstellis（drospirenone和estetrol）是一种孕激素和雌激素的组合，被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠。
公司： Mayne Pharma US
批准日期： 2021年4月15日
治疗：避孕
Nextstellis（drospirenone和estetrol）是一种孕激素和雌激素的组合，被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠。
（FDA）已批准Nextstellis（3毫克drospirenone [DRSP]和14.2 mg estetrol [E4]片剂）用于预防怀孕。Nextstellis是第一个也是唯一一个含有E4的避孕药，E4是一种天然存在的雌激素，现在已经从植物来源生产出来，具有独特的作用机理，与其他雌激素相比具有潜在的优势。
加利福尼亚大学戴维斯分校教授兼计划生育主任米切尔·克里宁（Mitchell Creinin）说：“在与患者讨论避孕方法时，最常见的问题之一就是副作用。” “ Nextstellis是一种创新的避孕药，不仅安全有效，而且在临床试验中具有良好的耐受性，出血情况理想，对甘油三酸酯，胆固醇和葡萄糖以及体重和内分泌指标的影响极小。”
近一千万的美国妇女使用短效组合避孕药（雌激素和孕激素）。在这些避孕药具中，超过99％含有乙炔雌二醇（EE），这是一种合成的雌激素，能与体内所有雌激素受体广泛结合。
Nextstellis是唯一含有E4的口服避孕药。E4作用不同于其他雌激素和将被描述为NEST第一雌激素：甲Ñ ative é与strogen小号择动作Ť的问题。它在组织中具有更多的选择性活性，重点放在支持避孕功效，周期控制和雌激素的其他有益作用所需的那些上。Nextstellis对E4具有长的半衰期（24-28小时），并与成熟的孕激素drospirenoneone配对，由于其长的半衰期（〜30小时）以及抗雄激素和抗盐皮质激素的特性而特别选择。
Mayne Pharma首席执行官斯科特·理查兹（Scott Richards）说：“ Nextstellis的批准代表了一个重要的里程碑，为妇女提供了生殖健康的另一种选择。” “我们很高兴能引入一种新的雌激素，并将这种新颖，安全和有效的选择推向市场，供妇女与医疗保健提供者一起考虑。”
全面的Nextstellis临床研究计划包括范围广泛的患者群体，包括开始和转换节育的妇女以及体重指数（BMI）高达35 kg / m 2的患者。根据第3阶段的研究结果，Nextstellis在所有亚组中均显示出年龄，BMI 1和以前使用激素避孕药的避孕效果。Nextstellis还与良好的出血特征和较低的突破性出血率相关，包括在第1周期中。
Nextstellis由Mayne Pharma的开发和制造合作伙伴Mithra Pharmaceuticals，SA开发。该公司预计Nextstellis将于2021年6月底在商业上推出。
关于Nextstellis
Nextstellis是一种新颖的组合口服避孕药，含有3毫克drospirenone（DRSP）和14.2毫克estetrol（E4），适合育龄女性使用以预防怀孕。E4是怀孕期间自然产生的雌激素，现在可以从植物来源制成。在对3,725名女性进行的两项3期临床研究中，Nextstellis被证明既安全又有效，达到了预防妊娠的主要功效终点，同时还达到了许多次要终点，这些终点都显示出良好的周期控制，出血控制，安全性和耐受性。
重要安全信息
以下ISI基于《美国Nextstellis处方信息》中的重点部分。这些重点内容不包括安全有效地使用Nextstellis所需的所有信息。请查阅完整的处方信息，以获取有关Nextstellis的所有带标签的安全信息。
警告：香烟吸烟和严重心血管事件
请参阅完整的处方信息，以获取完整的带框警告。
35岁以上吸烟的女性不宜使用Nextstellis
吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
适应症和用途
Nextstellis是孕激素drospirenone和雌激素estetrol的组合，被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠。
使用限制
Nextstellis对于BMI≥30 kg / m2的女性可能效果较差。对于BMI≥30 kg / m2的女性，有效性下降可能与BMI升高有关。
禁忌症
Nextstellis是禁忌的，不应该用于动脉或静脉血栓形成疾病高风险的女性。激素敏感性恶性
肿瘤（例如
乳腺癌）的当前或历史；肝腺瘤 肝细胞癌；急性肝炎或代偿性肝硬化；与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物联合用药，可联合或不联合达沙布韦；病因未明的异常子宫出血；肾功能不全; 肾上腺功能不全。
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病和其他血管问题：
如果发生血栓形成或血栓栓塞事件，则停止Nextstellis。分娩后不迟于4周开始。
在任何女性中开始服用之前，请考虑所有心血管危险因素，尤其是在存在多种危险因素的情况下。
高钾血症：
在长期使用可能会增加血清钾浓度的药物治疗的女性中，在第一个Nextstellis治疗周期中检查血清钾浓度。
高血压-定期监测血压，如果血压明显升高则停止使用。
偏头痛–如果出现新的，反复出现的，持续的或严重的偏头痛，请中止治疗。
激素敏感型恶性
肿瘤-如果诊断出对激素敏感的恶性肿瘤，则停止下睾丸切除术。
葡萄糖耐量和高甘油三酯血症-监测患有
糖尿病前期或
糖尿病的女性的葡萄糖。考虑患有高甘油三酸酯血症的女性的另一种避孕方法。
胆囊疾病和胆汁淤积：考虑在有症状胆囊或胆汁淤积性疾病的女性中停用下睾丸。
出血不规则和闭经：可能导致不规则出血或闭经。如果症状持续，请评估其他原因。
不良反应
以下最常见的不良反应发生在≥2％的接受Nextstellis的女性中：出血不规则，情绪紊乱，头痛，乳房症状，痛经，痤疮，体重增加和性欲降低。
药物相互作用
CYP3A诱导剂：可能导致避孕失败和/或增加突破性出血。避免同时使用。如果不可避免的同时使用，在共同给药期间和CYP3A诱导剂停用后最多28天使用替代或备用避孕方法。
有关其他临床上重要的药物相互作用，请参见“完整处方信息”。
这不是与Nextstellis有关的安全信息的完整列表。
请参阅完整的处方信息，包括带框警告。
关于梅恩制药
Mayne Pharma专注于利用其创新和成功经验开发新的口服药物输送系统，以商业化品牌和非专利药品，为患者提供更好，更易获得的药品。该公司拥有大量针对避孕的妇女保健产品组合，包括其旗舰产品节育产品Nextstellis。其母公司Mayne Pharma Group Limited是一家在澳大利亚证券交易所（ASX）上市的特种制药公司，该公司还为全球100多家客户提供合同开发和制造服务。
Mayne Pharma和Mayne Pharma Group Limited分别位于北卡罗来纳州格林维尔和澳大利亚索尔兹伯里。
NEXTSTELLIS®是第三方的注册商标。
1在BMI≥30 kg / m2的女性中，有效性下降可能与BMI升高有关。
消息来源Mayne Pharma
