FDA批准Gemtesa（vibegron）片剂用于治疗膀胱过度活动症（OAB）患者

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了每日一次的75 mg Gemtesa（vibegron），β-3肾上腺素受体的新药申请（NDA）。 （β3）激动剂，用于治疗成年人的膀胱过度活动症（OAB），尿急尿失禁（UUI），尿急和尿频。该批准标志着自2012年以来FDA批准的首个新的口服品牌OAB药物，也是Urovant Sciences的首个产品批准。

 

“ FDA对Gemtesa的批准对于成千上万膀胱过度活动症患者和Urovant患者而言是一个重要的里程碑，因为这是我们的首个药物批准。我们期待在未来几个月内推出Gemtesa，并相信它将为许多患有膀胱过度活动症的患者提供引人注目的替代方案。我们还致力于将更多新疗法推向市场，以满足泌尿科疾病患者未满足的医疗需求。” Urovant Sciences总裁兼首席执行官Jim Robinson说。

 

“每天一次75 mg的Gemtesa的临床数据通过减少尿频，急迫性尿失禁和尿急表现出了对OAB关键症状的明确疗效。此外，《 Gemtesa的处方信息》中还包含专门显示紧急事件减少的数据，这在当前可用的OAB治疗中是独一无二的。减少紧急情况发作的数据对OAB患者及其医疗保健提供者尤其重要，因为它们显示了Gemtesa对这种症状的直接症状的直接影响。” Urovant Sciences首席医学官Cornelia Haag-Molkenteller医师表示。“通过成功治疗临床症状，Gemtesa可以使患者克服OAB对日常生活的破坏性影响。”

 

Gemtesa是一种每日口服的片剂，含有75毫克的vibegron（一种小分子β3激动剂），有助于松弛膀胱膀胱肌，使膀胱可以容纳更多尿液，从而减轻OAB症状。

 

“ Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次口服的β3受体激动剂，”波士顿圣伊丽莎白医学中心的临床试验研究人员兼泌尿科医师David Staskin博士说。“值得注意的是，在关键的EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，Gemtesa的高血压不良反应没有任何增加，并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用，这很重要，因为许多常用药物都是通过CYP2D6代谢的。”

 

FDA的批准基于一项涉及4,000多名OAB患者的广泛开发计划的结果，包括12周的双盲，安慰剂对照的75毫克剂量的3期EMPOWUR研究和双盲EMPOWUR长期延伸研究。1这些数据表明，与EMPOWUR中的安慰剂相比，用Gemtesa进行治疗可导致每日UUI，排尿和尿急发作的统计显着减少，并且排尿量的增加。

 

≥2％的患者在双盲，安慰剂对照的EMPOWUR研究中，最常见的Gemtesa不良反应为头痛，鼻咽炎，腹泻，恶心和上呼吸道感染。Gemtesa对高血压和血压升高的不良反应发生率与安慰剂相同。

 

Urovant计划在2021年第一季度末在美国推出Gemtesa。

 

 

关于膀胱过度活动症
 

OAB是一种在膀胱肌肉非自愿收缩时发生的临床状况。症状可能包括尿急（尿急的突然冲动难以控制），尿失禁（急需排尿后立即无意地流失尿液），尿频（通常在24小时内排8次或以上）和夜尿（晚上起床超过两次以小便）。2

 

超过3000万美国人患有OAB的令人讨厌的症状，这些症状可能会严重损害患者的日常活动。3,4

 

什么是Gemtesa？
 

Gemtesa是成人处方药，用于治疗因膀胱过度活动症而引起的以下症状：

 

敦促尿失禁：强烈需要小便以防漏水或加湿事故

紧迫性：需要立即排尿

频率：经常小便

目前尚不清楚Gemtesa在儿童中是否安全有效。

 

重要安全信息

 

如果您对vibegron或Gemtesa中的任何成分过敏，请勿服用Gemtesa。

 

在服用Gemtesa之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括您是否患有肝脏疾病；有肾脏问题；排空膀胱有困难，或者尿流不畅；服用含有地高辛的药物；已怀孕或计划怀孕（不知道GEMTESA是否会伤害未出生的婴儿；如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生）；正在母乳喂养或计划母乳喂养（尚不知道Gemtesa是否会进入母乳；如果您服用Gemtesa，请与您的医生谈谈喂养婴儿的最佳方法）。

 

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。

 

Gemtesa可能有哪些副作用？

 

Gemtesa可能会导致严重的副作用，包括无法排空膀胱（尿retention留）。Gemtesa可能会增加无法排空膀胱的机会，特别是如果您有膀胱出口梗阻或服用其他药物来治疗膀胱过度活动症。如果您无法排空膀胱，请立即告诉医生。

 

Gemtesa最常见的副作用包括头痛，尿路感染，鼻塞，喉咙痛或流鼻涕，腹泻，恶心和上呼吸道感染。这些并不是Gemtesa的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。

 

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

 

关于Urovant科学
 

Urovant Sciences is a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative therapies for urologic conditions. The Company’s lead product, Gemtesa (vibegron), is an oral, once-daily (75 mg) small molecule beta-3 agonist approved by the U.S. FDA in December 2020 for the treatment of adult patients with overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency and urinary frequency. Gemtesa is also being evaluated for the treatment of OAB in men with benign prostatic hyperplasia (OAB+BPH). The Company’s second product candidate, URO-902, is a novel gene therapy being developed for patients with OAB who have failed oral pharmacologic therapy. Urovant Sciences, a subsidiary of Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., intends to develop novel treatments for additional urologic diseases. Learn more about us at 

 

关于Sumitovant Biopharma Ltd.
 

Sumitovant是一家全球性生物制药公司，在纽约市和伦敦设有办事处。Sumitovant是Sumitomo Dainippon Pharma的全资子公司。Sumitovant是Myovant Sciences和Urovant Sciences的大股东，并全资拥有酶治疗剂，Spirovant Sciences和Altavant Sciences。Sumitovant充满希望的产品线包括针对未满足需求的一系列疾病领域的早期到后期研究药物。

 

 

关于住友大日本制药有限公司

Sumitomo Dainippon Pharma是日本排名前十的制药公司之一，在全球主要制药市场（包括日本，美国，中国和欧盟）中经营业务。Sumitomo Dainippon Pharma以Dainippon Pharmaceutical Co.，Ltd.和Sumitomo Pharmaceuticals Co.，Ltd. 2005年的合并为基础。如今，Sumitomo Dainippon Pharma在全球拥有6,000多名员工。