公司： Mylan Pharmaceuticals Inc.
Hulio（adalimumab-fkjp）是一种与Humira相似的
肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，用于治疗类风湿关节炎（RA），青少年特发性关节炎（JIA），银屑病关节炎（PsA），强直性脊柱炎（AS），克罗恩氏病（CD），溃疡性结肠炎（UC）和斑块状牛皮癣（Ps）。
2020年7月9日，英国赫特福德郡，匹兹堡和东京/美通社/-Mylan NV（NASDAQ：MYL）和Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co.，Ltd.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hulio® （adalimumab-fkjp），与AbbVie'sHumira®（adalimumab）相似，用于治疗类风湿性关节炎，青少年特发性关节炎（4岁及以上），银屑病关节炎，强直性脊柱炎，成人克罗恩病，溃疡性结肠炎和斑块预先填充的注射器和自动注射器演示。
迈兰（Mylan）总裁拉吉夫·马利克（Rajiv Malik）表示：“我们对FDA批准与世界上最畅销的药物Humira相似的生物
仿制药Hulio感到非常满意，这将为患有慢性炎症的美国患者带来另一种治疗选择。借助我们全球平台的强大力量，包括我们的全球覆盖范围和规模，我们不断展现的卓越科学成就以及战略合作伙伴关系（例如我们）的优势，我们有一定的启动机会并证明了我们致力于扩大患者获得医疗服务的承诺。我们很荣幸能与Fujifilm Kyowa Kirin Biologics拥有合作伙伴关系。作为业界规模最大，种类最全的全球生物
仿制药特许经营商之一，Mylan致力于改善患者对这种药物和其他至关重要的生物药物的使用，并为全球患者提供更实惠的治疗选择。”
FDA对Hulio的批准标志着Fujifilm Kyowa Kirin Biologics和Mylan都迈出了重要的里程碑，为炎症性疾病的美国患者增加了负担得起的治疗方法。” Fujifilm Kyowa Kirin Biologics总裁兼首席执行官松本厚史（Atsushi Matsumoto）说。“与Mylan合作，我们将继续尽一切努力在全球范围内交付这种高质量且价格合理的生物仿制药。”
根据与AbbVie达成的专利许可协议，Mylan将能够在2023年7月在美国推出Hulio。
Hulio的批准基于全面的分析，临床前和临床计划。Fujifilm Kyowa Kirin Biologics进行的3期临床研究ARABESC，在风湿性关节炎患者中，与参考产品Humira相比，在安全性，功效和免疫原性方面没有临床上有意义的差异。
Mylan和Fujifilm Kyowa Kirin Biologics于2018年建立了合作伙伴关系，以将Hulio在欧洲商业化，而Mylan已将该产品在该地区多个国家商业化。在2019年，Mylan和Fujifilm Kyowa Kirin Biologics将合作伙伴关系扩展到全球。最近，Hulio（日本品牌：
Adalimumab BS“ FKB”）在日本获得了监管部门的批准。这些批准和发布是Mylan对患者的承诺的一部分，它提供了行业最大，种类最全的全球生物仿制药特许经营权之一，其专营
肿瘤学，免疫学，内分泌学，眼科和
皮肤病学领域。
根据艾伯维（AbbVie）2019年的年度报告，截至2019年12月的12个月中，Humira在美国的品牌销售额约为149亿美元。
Hulio带有“警告”字样，警告说严重感染会导致住院或死亡，例如肺结核（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染和机会病原体感染等。如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症，应停止使用Hulio。测试潜伏性结核病，如果呈阳性，应在开始休利奥治疗之前开始结核病治疗。即使最初的结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。据报道，接受TNF阻滞剂（包括Hulio）治疗的儿童和青少年患者
淋巴瘤和其他恶性肿瘤具有致命性。肝脾T细胞
淋巴瘤的上市后病例发生在接受TNF拮抗剂（包括Hulio）治疗的炎症性肠病的年轻人中。
关于迈兰
Mylan是一家全球制药公司，致力于在医疗保健领域树立新的标准。我们在全球范围内共同努力，为70亿人提供高质量的药品，我们进行创新以满足未满足的需求；养成可靠性和优质服务的习惯；做正确的事，而不是简单的事；通过充满激情的全球领导力影响未来。我们在全球提供超过7500种产品的投资组合，其中包括抗逆转录病毒疗法，全球约40％的艾滋病毒/艾滋病患者都依赖这种疗法。我们在超过165个国家和地区销售产品。我们是全球最大的活性药物成分生产商之一。我们大约35,000名员工中的每一位成员致力于一次为一个更美好的世界创造更好的健康状况。在Mylan.com上了解更多信息。我们会定期在网站Investor.mylan.com上发布对投资者可能重要的信息。
关于富士胶片协和麒麟Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics由FUJIFILM Corporation（总裁：Sukeno；后称“ Fujifilm”）和Kyowa Kirin Co.，Ltd。（总裁兼首席执行官：宫本雅史（以下简称“ Kyowa Kirin”））于2012年3月27日成立。用于开发，制造和销售生物仿制药。它的产品线包括
阿达木单抗生物仿制药和抗VEGF人源化单克隆抗体贝伐单抗的生物仿制药（产品代码：FKB238），该药物用于治疗多种癌症，包括结直
肠癌和非小细胞
肺癌。Fujifilm Kyowa Kirin Biologics成立了Centus Biotherapeutics Ltd.，这是一家与AstraZeneca plc一起开发和商业化FKB238的合资企业。
通过将富士胶片多年来通过其胶卷业务发展而来的先进生产，质量控制和分析技术与共和麒麟通过其生物制药研发和制造积累的专有技术和专有技术相结合，富士胶片共和麒麟生物学公司创建了革命性的生产工艺，降低了生物仿制药的生产成本。通过这种合作关系，该公司将开发和制造可靠，高质量，具有成本竞争力的生物仿制药产品，并及时将这些产品商业化。通过这种策略，富士胶片协和麒麟生物公司旨在在不断扩大的生物仿制药市场中保持领先地位。
前瞻性声明：Mylan
本新闻稿包含构成“前瞻性陈述”的陈述，包括为患有慢性炎症的美国患者带来另一种治疗选择的陈述；从2023年7月开始在美国发射Hulio；产品认证；以及公司的全球平台，产品专营权和战略合作伙伴。由于前瞻性陈述固有地包含风险和不确定性，因此未来的实际实际结果可能与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或造成这种差异的因素包括但不限于公共卫生暴发，流行病和大流行病（例如COVID-19大流行）的潜在广泛而高度不确定的影响；Mylan或其合作伙伴的任何变更，中断或遇到的困难 开发，制造和商业化产品的能力；Mylan或其合作伙伴的客户和供应商关系以及客户购买方式发生任何变化的影响；第三方关系的其他变化；竞争的影响；迈兰或其合作伙伴业务的经济和财务状况的变化；任何正在进行的法律程序的范围，时间和结果，以及此类程序对迈兰或其合作伙伴业务的影响；对Mylan或其合作伙伴将产品推向市场的能力的任何监管，法律或其他障碍；美国和国外医疗保健和制药监管机构的行动和决定，以及医疗保健和制药法律法规的变化；迈兰及其合作伙伴 保护知识产权和保留知识产权的能力；与国际业务有关的风险；管理层无法控制的其他不确定性和事项；以及Mylan向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险。Mylan不承担在此版本发布后对这些声明进行修订或更改的义务。
Humira是AbbVie的注册商标。
消息来源Mylan NV
发表于：2020年7月
