FDA批准Phexxi（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）非激素处方凝胶用于预防怀孕
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- 收录时间：2020-05-23
导读：Phexxi是第一种非激素型按需阴道pH调节剂避孕药，旨在将阴道pH维持在3.5到4.5的正常范围内-这种酸性环境对精子来说并不好。
2020年5月22日，美通社/-Evofem Biosciences，Inc.（NASDAQ：EVFM）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Phexxi™（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）阴道凝胶用于预防具有生殖潜力的女性怀孕，可作为按需避孕方法。
Phexxi是第一种非激素型按需阴道pH调节剂避孕药，旨在将阴道pH维持在3.5到4.5的正常范围内-这种酸性环境对精子来说并不好。
辛辛那提大学妇产科系主任迈克尔·托马斯（Michael A. Thomas）表示：“在过去的二十年中，节育方面的进展有限； Phexxi代表了妇女健康方面的重要一步。”医学院。“我的许多患者都经历了许多避孕选择，但仍未找到适合其性和生殖需求的合适药物。Phexxi使妇女摆脱了荷尔蒙的负担，并控制了她们选择预防怀孕的方式。我期待着提供这种新的治疗方法。我的病人的需求选择。”
该公司预计将于9月初与Phexxi Concierge Experience一起推出Phexxi，后者是一个全面的患者和医疗保健提供商远程医疗支持系统。这种强大的服务旨在为医生提供按需的教育支持，并加快和简化女性接触Phexxi的过程。通过此服务，女性将能够获得处方药，确定其保险范围和/或自付费用，获得咨询支持和补充提醒，并通过预期的当地邻里药店或在线药店来填写处方将Phexxi送达他们的家。
Evofem Biosciences首席执行官Saundra Pelletier说：“ FDA批准Phexxi，这意味着妇女现在可以按照自己的意愿控制非激素类避孕药，仅在需要时使用。” “赋予权力是创新的结果，我们为能够为变革做好准备的类别中的女性提供新的创新感到自豪和兴奋。”
作为第一个具有独特作用机理的阴道pH调节剂，公司正在努力使Phexxi受到《负担得起的医疗法案》（ACA）的保护。ACA规定，私人健康计划必须在FDA的《生育控制指南》中为女性确定的每个类别中，为每个类别的一种治疗提供自付费用，且不得自付费用。
Evofem致力于确保所有寻求非激素避孕的妇女（包括政府或私人医疗计划未涵盖的妇女）都可以使用Phexxi，并将提供一项经济援助计划，以使符合条件的妇女能够使用。
“在FDA工作的15年间，我参与了许多性健康和生殖健康产品的审查和批准，我相信Phexxi确实满足了避孕的真正未满足需求，”前FDA部门主管Lisa Rarick博士说：和Evofem董事会成员。“ Phexxi不使用激素就可以根据自己的意愿和自由裁量权来保护和控制女性。我为成为这个团队以及这一历史时刻的一员而感到自豪。”
关于PHEXXI™（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）VAGINAL GEL
Phexxi用于预防具有生殖潜力的女性怀孕，可作为按需避孕方法。
使用限制
性交后服用Phexxi不能有效预防怀孕。
警告和注意事项
在Phexxi临床研究中，很少有病例（0.36％）发生膀胱炎，肾盂肾炎和其他上尿路感染（UTI）不良反应。其中，一例肾盂肾炎被认为是严重的，需要住院治疗。避免在有复发性尿路感染或泌尿系统异常病史的具有生殖潜能的女性中使用Phexxi。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％）为外阴阴道灼热感，外阴阴道瘙痒症，外阴阴道真菌感染，尿路感染，外阴阴道不适，细菌性阴道病，阴道分泌物，生殖器不适，排尿困难和外阴阴道炎。
关于Evofem Biosciences，Inc.
Evofem Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：EVFM）是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发创新产品并将其商业化，以解决女性性健康和生殖健康方面未得到满足的需求。Evofem Biosciences致力于通过开发创新的解决方案来改善妇女的生活，例如妇女控制的避孕措施以及针对某些性传播感染（STI）的潜在保护。公司的首个商业产品Phexxi™（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）已在美国获准用于预防怀孕。该公司正在开发EVO100，以预防女性沙眼衣原体感染（衣原体）和淋病奈瑟氏球菌感染（淋病）的泌尿生殖道传播。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所定义的“前瞻性陈述”，其中包括有关Evofem Biosciences对商业发行的成功和时机以及Phexxi，远程医疗支持系统的可用性和成功以及我们在ACA下获得覆盖的能力。这些前瞻性陈述均涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述中的明示或暗示的内容大不相同。可能会影响Evofem Biosciences资产和业务价值的重要因素已在其10-K表年度报告中包含的风险因素中披露，向美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的2020年第一季度10季度季度报告以及随后的文件。所有前瞻性陈述均受此类因素的明确约束。除法律要求外，Evofem Biosciences不承担更新任何前瞻性陈述的责任。
消息来源Evofem Biosciences，Inc.
发表于：2020年5月
