Dovato（
dolutegravir和lamivudine）是批准的药物
dolutegravir（Tivicay）和lamivudine（Epivir）的每日一次，单片，两药方案，用于治疗无抗逆转录病毒药物（ARV）的成人HIV-1感染既往治疗史，对多洛格韦或拉米夫定均无耐药性。
美国食品和药物管理局（FDA）批准Dovato，一个完整的，每日一次，单平板dolutegravir（DTG）的方案50毫克和拉米夫定（3TC）300毫克，用于治疗成人的HIV-1感染，无抗逆转录病毒（ARV）治疗史，对DTG或3TC均无已知耐药性。Dovato是一种两药疗法（2DR），从治疗开始就减少了ARV的暴露，同时仍保持了传统的基于DTG的三药疗法的疗效和高耐药性屏障。1个
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“ Dovato在我们创新的药物组合的基础上，采用dolutegravir（多联疗法中包含的抗逆转录病毒药物和世界上处方最广泛的整合酶抑制剂）2以及拉米夫定的知名度为动力。有了Dovato，这是针对未接受过治疗的成年人的首个完整的单片，两药方案，ViiV Healthcare可以满足患者的要求-尽可能少用药物治疗HIV-1感染的机会，这标志着重要的一步在艾滋病毒治疗中。”
Dovato的批准得到具有里程碑意义的全球GEMINI 1和2研究的支持，该研究包括1,400多名感染HIV-1的成年人。在这些研究中，DTG + 3TC在第48周时基于血浆HIV-1 RNA <50拷贝每毫升（c / mL）表现出非劣效性，这是HIV-1对照的标准衡量指标，与三药疗法相比在未接受过HIV-1治疗的未成年人中，DTG和两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）
替诺福韦富马酸二甲吡呋酯/恩曲他滨（TDF / FTC）。在GEMINI 1和2中看到的DTG + 3TC的安全性结果与DTG和3TC的产品标签一致。在任一治疗组中均未发生病毒学失败的患者未出现治疗紧急耐药性。1个
GEMINI研究计划的首席研究员佩德罗·卡恩（Pedro Cahn）说：“人们现在感染艾滋病毒的时间更长，并且将终生服用抑制病毒的药物。完全，单片，两种药物方案的多洛格韦和拉米夫定固定剂量组合的批准标志着HIV-1治疗的关键时刻。初治该病毒的人有一个强大的选择，可以为基于多洛格韦的三药疗法提供非劣效的疗效，使他们服用的抗逆转录病毒药物更少，并得到抑制并保持抑制。”
测试积极意识网络（TPAN）的杰夫·贝里（Jeff Berry）表示：“ Dovato的批准是一种可喜的转变，因为它为新诊断的HIV-1成年人带来了创新的治疗方法。通过在治疗开始时使患者接触较少的药物，希望是希望解决因长期抗逆转录病毒疗法的全面管理而引起的担忧。
欧洲药品管理局（EMA）和加拿大，澳大利亚，瑞士和南非的监管机构目前正在审查DTG / 3TC，作为用于HIV-1治疗的完整，每日一次，单片，两药的方案。计划在2019年再提交几份论文。
关于多瓦托（dolutegravir / lamivudine）
Dovato被批准为治疗成人HIV-1感染的完整方案，尚无已知的抗逆转录病毒治疗史，并且尚无与多洛格韦或拉米夫定耐药相关的替代药物。Dovato是一种每日一次，单片，两种药物的治疗方案，将整合酶链转移抑制剂（INSTI）多洛格韦（Tivicay，50 mg）与核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）拉米夫定（Epivir，300 mg）结合使用。
就像基于DTG的三药疗法一样，Dovato仅使用两种药物来抑制两个不同部位的病毒循环。INSTIs与dolutegravir一样，可通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来抑制HIV复制。此步骤在HIV复制周期中必不可少，并且还负责建立慢性感染。拉米夫定是一种NRTI，可通过干扰病毒RNA向DNA的转化来发挥作用，从而阻止病毒繁殖。
商标归ViiV Healthcare集团公司所有或许可。
GEMINI 1和2研究设计
GEMINI 1（204861）和GEMINI 2（205543）重复进行，III期，随机，双盲，多中心，平行组，非自卑研究。这些研究评估了在接受HIV-1感染，未接受抗逆转录病毒治疗（ART）的成人，基线HIV-1病毒初次接受治疗的成人受试者中，多洛格韦和拉米夫定的两种药物方案与DTG + TDF / FTC的三种药物一线方案相比每毫升最多可加载500,000份。该试验旨在研究在接受HIV-1感染，未接受过ART治疗的成年参与者中，每日一次dolutegravir和拉米夫定与每日一次dolutegravir和TDF / FTC固定剂量联合治疗在48周时的疗效和安全性。GEMINI研究正在进行148周。
重要安全信息（ISI）
以下ISI基于Dovato处方信息的“重点”部分。请查阅完整的处方信息，以获取Dovato所有带标签的安全信息。
警告：与乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）共同感染的患者：耐拉米夫定的HBV的出现和HBV的恶化
在开始Dovato之前或开始时，应对所有HIV-1患者进行HBV检测。据报道，与含拉米夫定的抗逆转录病毒疗法相关的拉米夫定耐药性HBV变异体的出现。如果在感染了HIV-1和HBV的患者中使用Dovato，则应考虑额外的治疗以适当治疗慢性HBV；否则，请考虑替代方案。
据报道，合并感染了HIV-1和HBV且已停用拉米夫定（Dovato的一种成分）的患者，HBV会严重急性加重。密切监测这些患者的肝功能，并在适当情况下开始抗HBV治疗
剂量和给药
在开始Dovato之前或开始时，测试患者的HBV感染情况。
怀孕测试：在有生育能力的个人开始Dovato之前进行怀孕测试。
每天口服一次，含或不含食物一粒。
当与卡马西平或利福平合用时，Dovato中的dolutegravir剂量（50 mg）不足。如果Dovato与卡马西平或利福平并用，则每天服用一粒Dovato，然后再服用另一剂dolutegravir 50 mg片剂，距Dovato剂量约12小时。
禁忌症
事先对多洛格韦或拉米夫定过敏反应。
与多非利特共同给药。
警告和注意事项
多洛格韦已报道了以皮疹，体质检查为特征的超敏反应，有时甚至包括肝损伤在内的器官功能障碍。如果出现超敏反应的迹象或症状，请立即停用Dovato，因为延迟治疗可能会危及生命。
据报道，接受含多洛格韦治疗的患者有肝毒性。有Dovato的潜在乙型或丙型肝炎患者患转氨酶升高或恶化的风险可能增加。建议监测肝毒性。
在怀孕时和怀孕初期使用时，可能发生胚胎-胎儿毒性。由于神经管缺陷的风险，在妊娠前三个月避免使用Dovato。建议有生育能力的人使用有效的避孕方法。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和严重的肝脂肪变性，包括致命病例。
据报道，抗逆转录病毒疗法联合治疗的患者存在免疫重建综合症。
不良反应
在接受Dovato的患者中，≥2％观察到的最常见不良反应（所有等级）为头痛，腹泻，恶心，失眠和疲劳。
药物相互作用
Dovato是治疗HIV-1感染的完整方案；因此，不建议与其他抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。
请参阅完整的处方信息，以了解与Dovato的重要药物相互作用。
在特定人群中的使用
怀孕：受孕前应避免使用Dovato，因为存在神经管缺陷的风险。
哺乳期：由于可能传播HIV-1，因此不建议母乳喂养。
具有生殖潜力的雌性和雄性：建议对有生育能力的个体进行妊娠试验和避孕。
肾功能不全：肌酐清除率低于50 mL / min的患者不建议使用Dovato。
肝功能不全：严重肝功能不全（Child-Pugh评分C）的患者不建议使用Dovato。
关于ViiV Healthcare
ViiV Healthcare是一家全球性的艾滋病专业公司，由葛兰素史克（LSE：GSK）和辉瑞（NYSE：PFE）于2009年11月成立，致力于为艾滋病毒感染者和有感染风险的人们提供先进的治疗和护理服务。艾滋病毒。Shionogi于2012年10月加入股东。ViiV的目标是对艾滋病毒/艾滋病的兴趣比以往任何一家公司都深远和广泛，并采取新方法来提供有效和创新的药物来治疗和预防艾滋病毒以及提供支持受艾滋病毒影响的社区。今年是ViiV Healthcare代表艾滋病病毒感染者进行创新的十年，并加大了我们的努力，不让任何艾滋病病毒感染者落在后面。
