全球首款奥希替尼（AZD9291）仿制药在碧康制药公司投产

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收录时间：2019-12-06

导读：阿斯利康公司的新药奥希替尼（Osimertinib，研发代号：AZD9291，商品名：塔格瑞斯）是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能同时对付非小细胞肺癌的E

阿斯利康公司的新药奥希替尼（Osimertinib，研发代号：AZD9291，商品名：塔格瑞斯）是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变（包括18，19，21突变）和EGFR-TKI获得性耐药性（T790M）。

对于晚期非小细胞肺癌患者，超过50%的抗EGFR治疗获得性耐药性（比如易瑞沙、特罗凯、凯美纳的耐药）是由基因T790M突变引起的。因此，奥希替尼成为易瑞沙、特罗凯、凯美纳等耐药后的最佳选择，同时因AZD9291对于野生型EGFR的效果很小，因此比现有的EGFR抑制剂副作用更小。

据了解，奥希替尼在美国或香港的销价每盒约10万元人民币，每月需服用一盒，这一高昂的价格让广大肺癌患者望而却步。

孟加拉碧康制药(Beacon Pharma)仿制的Tagrix于2016年7月26日已获孟加拉药监局批准上市销售，其成分、疗效完全与原研药一致，价格不到美国原研药的十分之一。碧康制药合法仿制并成功上市此药，为世界各国的普通家庭肺癌患者打开了一扇求生的绿色窗口。

根据世界贸易组织WTO关于欠发达国家对医药产品专利豁免的规定，孟加拉可无需原研专利许可即可合法仿制专利药品，该豁免已获准延期至2033年，而印度则至2016年底后不再获得相应豁免。目前，碧康制药除获得政府批准仿制奥希替尼外，还获准仿制丙肝治疗新药吉三代、索非布韦、达卡他韦等，以及多种抗癌类药物，如易瑞沙、特罗凯、多吉美、赫赛汀、美罗华等。

据了解，碧康制药在孟加拉药品监督管理局获准生产奥希替尼（商品名Tagrix）的注册登记号为341-290/291-10。