仿制药与原研正版药有什么区别呢？

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收录时间：2021-02-24

导读：原研药字面意思是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药（就是所谓的正版药）。由大型的跨国制药企业研发。从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准

仿制药

( 原研药是什么？)

原研药字面意思是原创研究的药品，一般也可以被称为专利药（就是所谓的正版药）。由大型的跨国制药企业研发。从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。

一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。

( 仿制药是什么？)

仿制药当专利药(原研药)过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就称为仿制药。它与原研药具有相同之处更有不同之处，这正是本文下文将要重点阐述的。在我国仿制药占有率高达98％。因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在我国十分盛行。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150多种总价值达300多亿美元的专利药品保护期到期。这些药品专利期已过，其他国家和制药厂即可生产仿制药。全球药品研发主要集中在欧美，欧美新药专利迎来过期高峰期。

我国的药品95%以上是仿制药，大17万个药品，仿制药攻不可没。

这种药品技术一不要靠偷，二不要靠抢，拿来用便是。要想生产仿制药，并不是随便生产，有一定法定程序：

1、药品生产企业，提出仿制注册申请；

2、企业根据需求，列出药品目录，相关部门优先审评审批；

3、仿制的药品符合我国：临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药品；

4、经过审核仿制的药品与原药在安全性和效力、质量、作用以及适应症上一种。

( 仿制药质量靠谱吗？)

“仿制药”不是假药。在国际上“仿制药”叫作“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，“仿制药”要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，被法律认可的替代药品。国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向，所以说“仿制药”不是假药。原研药在专利保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产“仿制药”。原研药的专利保护期一般为20年（可申请延长）。

( 为什么我们国家不能像印度或者孟加拉随意仿制新药？)

原因就是WTO的加入规则，当初中国加入WTO谈判主要问题并不是是否允许加入，而是以发达国家还是发展中国家的身份，发展中国家身份加入会有各种优惠，关税，专利等等，最后中国虽然是以发展中国家加入的，很多产业有一定的关税保护，但是部分行业是以发达国家身份进去的，比如医药，必须遵守各国的专利，未经授仿制药是违反WTO规定的，会受到相应的制裁，对于在世贸组织框架内获益最大的世界工厂，中国明显不可能和WTO规则对着干，而印度当初是完全的发展中国家身份加入的，不遵守医药专利，世界贸易组织也不会制裁他。

印度为了保护8亿人的用药权利，当时明确提出一个令人震惊的条件：“凡是国际上昂贵、高效的药物，我们都可以直接获得许可、仿制和生产，因为我们穷人多，他们吃不起你们的药！”这条严重违反专利精神的“不平等”条约雷焦了西方人，他们坚决不同意，认为这样做就违背了平等贸易的精神。

印度坚持主张，让各国大为头疼。最后，还是美国人出面打圆场，同意印度使用WTO的“救济”机制。想仿制就仿制吧，但不许向其他国家正式出口这些仿制药物。此后，只要西方国家出了新药，印度都能整来样品仿制，实在仿制不了就强制要授权。总之，印全国10多亿人都嗷嗷等着，西方不给，就捧出来厚厚的WTO条款说事。如果还不给，就拿他们渐渐庞大的市场反制西方。

( 仿制药还有孟加拉老挝这些地方的质量比印度的怎么样？)

不同于印度的强制许可，孟加拉得益于WTO的规定——孟加拉作为世界欠发达国家之一，可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免至2033年。简单说，对于欧美国家的新药，孟加拉可以不受任何限制的仿制，这让仿制药大国印度也垂涎欲滴。

这种天然的优势，让孟加拉的仿制药迅猛发展，继而出现了一大批知名的仿制药公司，先后取得美国FDA认证。印度近年来已经逐渐不仿制新药了，目前市面上上市的新药仿制，都是来自孟加拉或者老挝这些不发达国家。特别需要注意的是，还有少部分患者异常迷信印度药，一些新药印度的正规药企没有仿制，却出现了很多黑作坊三无厂家的，排斥孟加拉或者老挝正规企业的产品。这样是非常不明智的，大家可以了解下什么叫黑作坊强防药： https://www.indbsa.com/nes/qiye/20206956.html